QbD, 의약품 품질 고도화 시스템에 대하여
2022.01.28
QbD(quality by design)는 의약품 품질 고도화 시스템으로, 최첨단 지식 및 기술을 기반으로 하는 품질관리 방법이다. 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서는 의약품 생산 과정에 이미 QbD를 도입하였으며, 최근 국내 제약 산업계에서도 QbD 도입을 시작하고 있다. 식약처는 관련 종사자를 대상으로 단계별 이론 및 실습 교육을 진행하고 있으며, QbD를 적용한 의약품을 개발하고 있는 제약사에게 맞춤형 컨설팅을 진행하고 있다. 또한 보건복지부는 지난 10월 14일 국내 제약사에 QbD 모형을 제시하고, 중소제약사의 의약품 생산을 지원하는 등 총 200억원 규모의 ‘제약 스마트 팩토리 플랫폼 구축 사업’을 추진한다고 밝혔다. QbD란? QbD는 의약품의 품질 목표를 미리 설정하여 제품 및 공정에..