美 생물보안법, 글로벌 제약 바이오 업계 기회 되나

美 생물보안법, 글로벌 제약 바이오 업계 기회 되나

 

 

 미국이 자국 바이오산업 보호와 최대 경쟁국인 중국 견제를 위해 생물보안법(Biosecure Act)을 발의하며 바이오 의약품 최대 소비국인 미국 시장 점유율 확대 격전이 떠오르고 있다. 우수한 기술을 앞세운 한국 제약 바이오 산업에 큰 기회이자 도전과제로 작용할 것이며, 단기적인 수요 이전에 따른 수혜로 그치지 않기 위해서는 장기적으로 기술 경쟁력 확보와 신시장 개척을 주요과제로 삼아야 한다는 전망이다.

 

 생물보안법(Biosecure Act)이란 미국 의회가 선정한 중국의 우려 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안이다. 대상 우려 바이오 기업으로는 베이징유전체연구소(BGI), 우시앱택, MGI, 컴플리트 지노믹스, 우시 바이오로직스 등을 명시했다. 생물보안법은 지난 5월 10일 미국 하원에 의해 발의되었으며, 이후 15일에 미 하원 상임위원회인 감독 및 책임 위원회에서 찬성 40표를 얻어 통과됐다. 업계에서는 하원을 통과한 법안은 올해 안에 최종 확정될 것으로 내다보고 있다.

 생물보안법의 주목적은 미국의 국가안보 강화와 바이오 경제 육성을 위해 중국 기업과의 거래를 제한하는 데에 있다. 미국은 생물보안법을 통해 미국 자국민의 개인 건강과 유전 데이터가 우려기업으로부터 유출되어 비합법적으로 이용되는 것을 방지하는 것을 내세우고 있다. 이면적으로는 중국의 바이오 산업 규모를 견제하려는 의도 또한 해석된다. 미국 행정기관은 우려 바이오 기업들로부터 바이오기술 장비나 서비스를 조달하거나 계약 체결, 연장, 갱신하는 것을 금지하고 있다. 또 관리예산국(OMB)에 1년 내 추가적인 '우려 바이오기술 기업'을 지정할 수 있는 권한도 부여하고 있다.

 

 생물보안법 제정 시 중국 외 글로벌 바이오 의약품 CDMO 기업들에게 혜택이 돌아갈 수 있다. ‘CDMO’란 의뢰받은 의약품을 대신 생산해 주는 기업으로 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 통칭한다. 보통 소규모(미국기준 250명 미만) 바이오텍 상황상 제조·개발 인력은 물론 시설을 자체적으로 마련하기는 어렵다. 그렇기에 바이오 의약품 산업과 위탁개발생산(CDMO)은 뗄래야 뗄 수 없는 구조이다. 생산 역량이 부족하거나 경영 효율화를 꾀하는 바이오 제약 기업은 CDMO를 활용함으로써 공장 건설에 필요한 초기 투자 비용을 아끼고 생산원가를 낮출 수 있다.

 

 미국 바이오협회 보고서에 따르면 미국의 글로벌 제약 바이오 기업의 80%이상이 중국 CDMO를 활용해 왔다. 이처럼 CDMO의 대부분을 차지하던 중국이 미국 바이오 시장에서 이탈할 경우 한국, 일본, 싱가포르, 인도 등 동아시아 및 유럽은 수혜국이 될 수 있다. 미국 생물보안법의 기회를 확보하기 위한 글로벌 국가들의 움직임은 본격화되고 있다.

 

 일본 최대 CDMO 기업인 후지필름은 생물보안법에 대응하기 위해 미국 내 바이오 시설 확장에 12억 달러를 추가로 투입하는 등 공격적인 행보를 펼치고 있다. 일본의 AGC 바이오로직스(아사히글라스의 바이오의약품 CDMO 자회사) 역시 임상 및 상업 생산을 위한 바이알 및 주사기 무균 충전에 중점을 둔 전문 위탁제조기업(CMO)인 네덜란드 BioConnection과 전략적 파트너십을 체결하며 CDMO 사업에 박차를 가하고 있다. AGC바이오로직스는 파트너십을 통해 미국 생물보안법의 잠재적 영향을 평가하는 기업들에게 새로운 옵션을 제공하고, 생물보안법에 따른 업계의 지속적 요구를 해결할 것이라고 밝혔다.

 

 인도 또한 CDMO 사업에 적극적인 움직임을 보이고 있다. 인도의 대표적인 CDMO 기업으로는 피라말파마솔루션(Piramal Pharma Solutions), 쥬빌런트파마(Jubilant Pharma), 신젠인터내셔널(Syngene International) 등이 있다. 인도의 대형제약사 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사인 오리겐(Aurigene)은 인도 하이데라바드에 바이오 의약품 CDMO 시설을 착공했다. 인도는 미국이나 유럽에 비해 35~40% 가량 저렴한 제조비용을 갖춰 높은 가격경쟁력을 가질 뿐만 아니라, 미국을 제외하고 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 공장을 가장 많이 보유하고 있어 대형 제약사가 장기계약을 맺는데 유리한 입지에 있다.

 

 우리나라의 경우, 국내외 바이오 시밀러 특허 및 제품판매에 나서고 있는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등은 높은 기술력과 품질을 인정받고 있으며, 바이넥스, 차바이오텍, SK 팜테코, 에스티팜 등 중소형 CDMO 기업들도 다수 포진해 있는 상황이다. 삼성바이오로직스는 미국 내 위탁개발생산 시설 인수를 검토 중인 것으로 알려졌다. 바이넥스는 글로벌 기업들과의 협업이 진행 중이다. 차바이오텍과 SK팜테코는 세포·유전자치료제 분야에, 에스티팜은 올리고핵산 치료제 분야에서 각각 글로벌 경쟁력을 확보하고 있어 수혜가 예상된다. 중국과 대등한 가격 경쟁력과 생산 규모를 갖출 수 있도록 국내 기업들은 특화된 기술력과 서비스 경쟁력을 확보함으로써 한국만의 독자적 입지를 다져 나가야할 것이다.

 

 미국 생물보안법은 한국을 비롯한 글로벌 제약 바이오 산업에 도전의 기회가 될 것이다. 생물보안법의 취지를 고려할 때, 단순한 경제적 이익 추구에만 그칠 것이 아니라, 국가안보와 연계된 디지털 바이오 거버넌스(Digital Bio Governance)의 확립 역시 필요하다. 생체정보는 국민의 유전적 형질뿐 아니라 보건, 의료, 행정 등에 관한 많은 부분을 포함하고 있는 만큼 불법으로 수집될 경우 국가안보 취약점을 노출할 수 있다는 점이 이번 법안의 시사점이기 때문이다. 이번 법안 제정을 기회로 삼아 정부와 기업은 긴밀한 공조로 공급망 리스크를 관리하고, 기술 경쟁력을 바탕으로 시장을 개척해 나가야 할 것이다. 나아가, 디지털화된 생체정보의 저장, 관리 및 활용에 관한 사회적 합의를 통해 적절한 디지털 바이오 거버넌스를 형성할 수 있도록 논의와 관심이 필요한 시점이다.

 

 

 

 

U.S. Biosecure Act: A Global Opportunity for Pharma and Biotech

 

The introduction of the Biosecure Act by the U.S. is set to intensify competition in the biopharmaceutical market, with the goal of protecting its domestic bioindustry and countering China's influence. This development presents both a significant opportunity and a challenge for South Korea’s pharmaceutical and biotech sectors. To fully capitalize on this, Korean companies will need to focus on long-term technological advancements and new market exploration, rather than just short-term benefits.

 

The Biosecure Act is a U.S. legislative measure designed to restrict transactions with certain Chinese bio companies considered high-risk. The targeted companies include Beijing Genomics Institute (BGI), WuXi AppTec, MGI, Complete Genomics, and WuXi Biologics. The bill was introduced to the House of Representatives on May 10 and was approved by the House Committee on Oversight and Accountability with 40 votes in favor on May 15. Industry insiders expect the bill to be finalized by the end of the year.

 

The main goal of the Biosecure Act is to enhance U.S. national security and promote the growth of the bioeconomy by limiting dealings with Chinese companies. It aims to protect U.S. citizens’ personal health and genetic data from unauthorized use by these companies. Additionally, the Act is seen as a move to contain the growth of China's bioindustry. U.S. agencies are prohibited from procuring or contracting with these high-risk companies for biotechnology equipment or services. The Office of Management and Budget (OMB) is also given the authority to designate additional 'high-risk bio technology companies' within a year.

 

The enactment of the Biosecure Act could benefit global CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) companies, as Chinese CDMOs, which previously dominated the market, may be sidelined. CDMOs produce pharmaceuticals for other companies and include both contract manufacturing (CMO) and contract development (CDO). Small biotech firms often struggle to establish their own manufacturing and development facilities, making CDMOs essential. By using CDMOs, these firms can save on the initial costs of building factories and reduce production expenses.

 

According to a report by the Biotechnology Innovation Organization (BIO), over 80% of global pharmaceutical and biotech companies in the U.S. have relied on Chinese CDMOs. If China withdraws from the U.S. market, East Asian and European countries, such as South Korea, Japan, Singapore, and India, could benefit. Global efforts to seize the opportunities created by the Biosecure Act are already gaining momentum.

 

In response to the Biosecure Act, Japan’s largest CDMO, Fujifilm, is aggressively expanding its bio facilities in the U.S. with an additional $1.2 billion investment. Japan’s AGC Biologics, a subsidiary of Asahi Glass, has also formed a strategic partnership with BioConnection, a Dutch company specializing in aseptic filling of vials and syringes for clinical and commercial production. AGC Biologics aims to offer new options for companies evaluating the potential impact of the Biosecure Act and address ongoing industry needs.

 

India is also making significant moves in the CDMO sector. Major Indian CDMO firms include Piramal Pharma Solutions, Jubilant Pharma, and Syngene International. Aurigene, a subsidiary of Indian pharmaceutical giant Dr. Reddy’s, has begun construction on a bio pharmaceutical CDMO facility in Hyderabad. India’s manufacturing costs are about 35-40% lower than in the U.S. or Europe, and it has the highest number of FDA-approved facilities outside the U.S., making it an attractive location for long-term contracts.

 

In South Korea, companies like Samsung Biologics and Celltrion, which are active in biosimilar patents and sales, are known for their high technological capabilities and quality. Mid-sized CDMO firms such as Bionex, CHA Biotech, SK Pharmteco, and ST Pharm are also making their mark. Samsung Biologics is reportedly considering acquiring CDMO facilities in the U.S., while Bionex is working with global companies. CHA Biotech and SK Pharmteco are advancing in cell and gene therapy, and ST Pharm is focusing on oligonucleotide therapies. To stay competitive, South Korean firms should continue to develop specialized technologies and services.

 

The Biosecure Act represents both a challenge and an opportunity for the global pharmaceutical and biotech industries, including South Korea. Beyond seeking economic gains, it is essential to establish digital bio governance linked to national security. Since biometric information encompasses a wide range of data related to genetics, health, and administration, illegal collection could pose national security risks. Both the government and businesses need to use this opportunity to manage supply chain risks and explore new markets based on technological strength. Additionally, there should be discussions and agreements on the proper management and use of digitized biometric information to form effective digital bio governance.

 

 

 

 

< 출처 >

김신영, 「[기자수첩] 생물보안법 수혜, 정책적인 지원 뒷받침돼야」, 『뉴스핌』, 2024.08.07 08:19, <https://www.newspim.com/news/view/20240806001118>.

김홍진, 「미국 생물보안법, 중국 빈자리 누가 채우나」, 『약사공론』, 2024.08.05 05:50, <https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=252439>.

남정민, 「美 생물보안법 영향에…"가격경쟁력 갖춘 인도 CDMO 부상"」, 『한경』, 2024.08.16 15:47, <https://www.hankyung.com/article/202408167158i>.

송연주, 「中 압박하는 美생물보안법…"한국기업엔 기회이자 도전"」, 『뉴시스』, 2024.08.06 09:36, <https://www.newsis.com/view/NISX20240805_0002838830>.

신민준, 「"적대국 거래 제한" 美생물보안법 입법 가시화」, 『이데일리』, 2024.08.17 07:00, <https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01177526638988304&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y>.

이권구, 「미국 '생물보안법',각 국 영향...일본 AGC 바이오, CDMO 고객 유치 착수」, 『약업신문』, 2024.06.11 06:06, <http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=294610>.

한경용어사전, 『한국경제』, <https://dic.hankyung.com>.