유럽 국가의 성분명 및 상품명 처방 현주소…한국은 어디쯤?

유럽 국가의 성분명 및 상품명 처방 현주소…한국은 어디쯤?

 

 

지난 코로나19 팬데믹 때부터 여실히 드러난 한국의 상품명 처방 한계가 의약품 수급 불균형 문제와 맞물리면서 성분명 처방제도의 필요성이 꾸준히 거론되고 있다. 이에 지난 1월, KNAPS 문화정보국원을 포함한 약학대학 4명의 학생이 유럽 3개국(독일, 스위스, 프랑스)을 방문하여 각 국가의 성분명 처방에 대한 실태를 조사하였다. 각 나라의 약사, 의사, 실제로 서비스를 이용 중인 현지인을 대상으로 인터뷰를 진행하였으며 유럽 국가의 처방방식 및 의료보험제도의 비교분석을 통해 성분명 처방제도의 필요성을 논의해 보려 한다.

 

 첫 번째로 독일은 의사에 따라 성분명이 처방되거나, 성분명과 상품명이 동시에 처방되며 상품명 처방과 성분명 처방의 중간단계에 있다. 또한 대체조제 관련 제도가 잘 확립되어 있어 의사가 처방한 약을 약사가 동일한 성분의 다른 약으로 바꾸는 과정이 어렵지 않다. 약사는 성분명 처방 시 혹은 대체 조제 시에 최저가 제네릭 의약품을 선택하도록 의무화되어 있고 최종 의약품 선택권은 환자에게 존재하기에 주어진 범주 안에서 환자가 자유롭게 약을 고를 수 있다. 이는 개인이 등록되어 있는 Krankenkasse(국민건강보험)과 Privatpatient(사립보험)의 차이에서 비롯된 것이다. 그 결과 국가가 지원하는 약제비는 절감되고 특정 의약품 회사의 독점을 막을 수 있다는 장점을 가진다. 그러나 성분명 처방 시 처방 약에 대한 환자의 이해도 감소와 같이 우려되는 부분도 분명 존재한다. 이에 독일 프랑크푸르트 5K Apotheke에 근무 중인 약사는 “환자들의 성분명에 대한 관심과 이해도가 높은 편이고 병원과 약국에서 특정 약을 먹는 이유와 용량을 자세히 설명하기에 성분명 처방에 대한 환자의 혼란은 적다”고 전했다. 실제로 인터뷰를 진행하며 약사의 복약지도를 지켜본 결과 환자 한 명당 평균 5분 정도로 상세한 복약지도 상담이 이루어지는 것을 확인할 수 있었다. 

 

 두 번째로 스위스는 독일과 유사하게 성분명이 명시되어 있는 브랜드명 처방이 시행되고 있다. 지난 1월, 스위스 연방의회는 건강보험 비용 억제 정책을 추진하면서 동일 성분 동일 제형 중 저가 의약품으로 대체조제 하는 것에 대한 약사의 권한을 명시하도록 연방 건강보험법(KVG)을 개정했다. 또한 제네릭 시장의 활성화를 위해 의사, 약사, 그리고 환자들에 대한 인센티브 제도를 도입했으며 약사의 대체조제 권한을 제네릭에 이어 바이오시밀러까지 확대 적용할 전망이다. 

 

 세 번째 국가인 프랑스는 2015년에 성분명 처방 의무화로 법이 개정되었다. 불이행 처벌 규정은 없으나 의사가 성분명으로 처방할 경우 인센티브를 지급하고 대체 금지 처방을 남용할 시 행정적 불이익을 주어 의사들의 처방 습관을 개선했다. 인센티브 제도는 약사에게도 동일하게 제공되어 대체 조제가 원활하게 진행되는 실정이다. 기본적으로 약가가 가장 저렴한 제네릭 약을 처방하는 것이 원칙이며, 오리지널약을 원할 경우 추가 비용이 발생하게 된다. 또한, 프랑스의 모든 약국은 국가에 의해 동일 제네릭 그룹의 약가가 통일되어 있고 저렴한 약을 우선 처방하도록 법적으로 규제되어 있어 약제비 절감 목표에 부합하는 결과를 얻을 수 있었다. 프랑스 약학대학 교수는 “성분명 처방 도입 시에  제네릭 성분은 오리지널약과 약효가 다를 것이라는 의사들의 반대가 있었으나, 젊은 세대의 제네릭과 오리지널약의 약효는 같다”며 자연스럽게 성분명 처방을 도입하는 데 긍정적인 영향을 미쳤다고 언급했다. 

 

 이렇듯 세 국가 중 처방전에 성분명만 기재되는 나라는 프랑스가 유일하나 독일과 스위스 모두 브랜드명과 성분명이 동시에 기재됨으로써 자유로운 대체조제가 가능했다. 더불어 유럽 국가들의 제도적 노력을 통해 의사와 약사의 처방관습은 변형되어 왔으나 최종 결정권은 변함없이 환자에게 부여되어 왔다. 물론 제네릭 사용이 환자의 고가 약 선택을 감소시킨 효과도 존재하나 이러한 정책이 자리 잡을 수 있게 된 배경은 의사와 환자, 약사와 환자 사이의 소통에 기반한 신뢰에 있다는 것을 다시금 확인할 수 있었다.

 

 “They do have expertise and patient experiences, they can draw information from. Especially more than any given patient themselves. There has to be trust between doctor and patient.” - Maria Panagiotou(독일 시민)

 

 앞서 살펴본 국가들의 선례를 바탕으로 우리나라도 성분명 처방과 대체조제가 활성화되면 불용의약품 해소, 의료접근성 강화, 건강보험 재정 안정화에 기여할 수 있을 것이다. 이제는 회사의 상품이 아니라 약의 본질에 집중해야 할 때가 아닐까. 유럽에서의 사례 연구를 통해 한국에 적용할 수 있는 합리적인 정책 대안이 활발히 연구되기를 기대해 본다.

 

 

Current Status of Ingredient-Based and Brand Name Prescribing in European Countries: Where Does South Korea Stand?

 

 

Since the onset of the COVID-19 pandemic, South Korea has faced challenges in medication prescribing practices, leading to imbalances in drug supply. This has spurred discussions on the necessity of ingredient-based prescribing systems. In January, four students from a pharmacy college conducted a study in three European countries (Germany, Switzerland, France) to investigate their medication prescribing practices. Through interviews with pharmacists, doctors, and local residents, they aimed to analyze and compare prescription methods and healthcare insurance systems, shedding light on the need for ingredient-based prescribing systems.

 

In Germany, medication prescriptions vary depending on the physician, with either ingredient-based or brand name prescribing. Additionally, there is a well-established system for generic substitution, making it relatively easy for pharmacists to replace prescribed medication with alternative options containing the same ingredient. Pharmacists are mandated to select the lowest-priced generic drugs when prescribing by ingredient, while patients retain the final choice within a given category, based on their health insurance status, whether under Krankenkasse (national health insurance) or Privatpatient (private insurance). This system results in cost savings for the government-supported medication and prevents monopolies by specific pharmaceutical companies. However, concerns exist regarding decreased patient understanding when prescriptions are based on ingredients. A pharmacist working at the 5K Apotheke in Frankfurt, Germany, stated, "Patients generally show a high level of interest and understanding regarding ingredient-based prescriptions, and confusion among patients is minimal due to detailed explanations provided by hospitals and pharmacies regarding the reasons for taking specific medications and dosages." In practice, it was observed during interviews that pharmacists spend an average of 5 minutes per patient conducting detailed medication counseling.

In Switzerland, a system similar to Germany's is in place, where prescriptions primarily specify the brand name with the ingredient listed. In January, the Swiss Federal Assembly pursued cost-containment policies in healthcare insurance. As part of this effort, amendments were made to the Federal Health Insurance Act (KVG), explicitly granting pharmacists the authority to substitute lower-cost medications with the same active ingredient and formulation. Furthermore, incentives for doctors, pharmacists, and patients were introduced to promote the activation of the generic drug market. There are prospects for expanding pharmacists' substitution authority from generics to biosimilars as well.

 

In France, a legal amendment in 2015 mandated ingredient-based prescribing. While there are no penalties for non-compliance, incentives are provided to physicians who prescribe by ingredient, while administrative repercussions are imposed for excessive brand name prescribing, aiming to improve doctors' prescribing habits. This incentive system is equally extended to pharmacists, facilitating generic substitution. The guiding principle is to prescribe the cheapest generic drugs, with additional costs incurred for original medications upon patient request. Furthermore, all pharmacies in France are legally regulated to prioritize prescribing cheaper medications, as the prices of generic drugs within the same group are standardized nationwide by the government. This aligns with the goal of reducing medication expenses The professor at a French pharmacy college mentioned, "There was opposition from some doctors who believed generic drugs might differ in efficacy from originals when introducing ingredient-based prescribing. However, the efficacy of generic and original drugs is the same in the younger generation, contributing positively to the natural adoption of ingredient-based prescribing."

 

 

As such, among the three countries, France stands alone in mandating ingredient-only prescriptions, while both Germany and Switzerland allow prescriptions to include both brand names and ingredients, enabling flexible generic substitution. Furthermore, through institutional efforts in European countries, prescribing practices among doctors and pharmacists have evolved, yet the ultimate decision-making authority has remained consistently with the patient. While the use of generics has indeed reduced patients' selection of expensive medications, the underlying reason for the success of such policies lies in the trust-based communication between doctors and patients, as well as pharmacists and patients.

 

 “They do have expertise and patient experiences, they can draw information from. Especially more than any given patient themselves. There has to be trust between doctor and patient.” - Maria Panagiotou(German citizen)

 

Based on the precedents observed in the aforementioned countries, the activation of ingredient-based prescribing and generic substitution in South Korea could contribute to the disposal of unused medications, enhance healthcare accessibility, and stabilize health insurance finances. Perhaps it's time to shift our focus from the products of pharmaceutical companies to the essence of medications. Through case studies in Europe, we hope to see active research on rational policy alternatives that can be applied in Korea.