2023 제약/바이오 업계 리뷰 및 2024 제약 산업 트렌드

2023 제약/바이오 업계 리뷰 및 2024 제약 산업 트렌드

 

 

COVID-19가 불러온 의약품 시장 변화 및 동향

 

 지난 3년 코로나19 대유행 기간 국내 의약품 시장은 상당한 변화를 겪었다. 처방의약품 및 일반의약품 시장에서 큰 요동이 나타나면서 시장은 동적인 모습을 보이고 있다. 처방의약품 시장의 경우 코로나19 초기 확산으로 인해 외부 활동이 제한되면서 처방 금액이 감소하는 양상을 보였다. 그러나 코로나19 확산이 가속화되면서 의약품 시장은 오히려 호황을 맞이했다. 최근 1분기에는 외래 처방금액이 전년 대비 9.9% 증가하여 기록적인 성장을 이루어냈다. 외래 처방시장에서는 2020년 확산 초기에 성장세가 주춤했지만, 2021년에는 큰 반등세를 보였다. 코로나19 확진자 급증으로 감기약 및 해열진통제 등의 처방이 많이 늘어나면서 외래 처방 시장은 갑작스러운 큰 폭의 성장세가 나타났다. 진해거담제와 항생제는 코로나19 대유행 이후에 급격한 수요 증가를 경험했다. 2021년에는 기침과 가래 치료에 사용되는 진해거담제의 처방액이 전년 대비 2배 이상 증가했으며, 세팔로스포린류 항생제의 처방액도 큰 폭으로 늘었다.

일반의약품 시장에서도 코로나19 확대와 함께 많은 변화가 있었다. 1분기에는 일반의약품 시장 규모가 전년 대비 23.0% 증가하여 2년 만에 큰 팽창을 보였다. 특히, 코로나19 백신 접종으로 발열 및 근육통에 대한 수요가 증가함에 따라 타이레놀의 매출이 급증하였다. 또한 코로나19 이후, 전 세계적으로 건강에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품 시장도 성장세를 이어가고 있다. 대한상공회의소에 따르면, 글로벌 건강기능식품 시장은 2027년까지 연간 5% 이상의 성장률을 기록할 전망이다. 이는 소비자의 개인 건강에 대한 관심이 커지고 있으며, 이에 따라 영양 보충 및 면역력 강화를 목적으로 건강기능식품을 선호하는 추세에서 비롯된 것으로 보인다. 코로나19 대유행의 여파로 의약품 시장은 강한 유동성을 보이고 있으며, 앞으로도 변화하는 상황에 주목할 필요가 있다.

 

 

2023 제약/바이오 업계 상-하반기 분석: NASH 치료제

 

 2023년 제약업계에서 특히 주목한 것은 비알코올성 지방간염(Non-Alcoholic SteatoHepatitis, NASH) 분야였다. 지방간이라고 하면 보통 과도한 음주로 간세포에 지방이 축적되어 생기는 알코올성 지방간을 떠올리지만, 알코올이 원인이 아닌 비알코올성 지방간도 존재한다. 국민건강보험공단에 따르면, 국내 NASH 환자 수가 2017년 약 28만 명에서 2021년 약 40만 명으로 40% 이상 증가하였다. NASH 환자의 지속적인 증가에도, 공식적으로 허가받은 NASH 치료제가 부재하였으나 최근 글로벌 임상이 진행되면서 큰 주목을 받았다.

NASH 시장이 블루오션으로 언급되면서 많은 국내외 제약사가 NASH 치료제 시장에 진입하였다. 국내의 HK이노엔은 신약 개발사인 퓨처메디신으로부터 NASH 신약후보 물질 ‘FM101’을 도입해 공동개발에 나섰다. 2021년 유럽의약품청으로부터 임상 2상 계획 승인을, 2023년 상반기에는 식품의약품안전처로부터 임상 2상 계획을 허가받았다. 해외에서는 마드리갈파마슈티컬스의 ‘레스메티롬’이 시판 허가를 기다리고 있다. 2023년에 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가 신청서를 제출했으며, 최종 승인될 경우 세계 첫 번째 NASH 치료제가 탄생하게 된다.

 

 

2023 제약/바이오 업계 트렌드 분석: 비만 치료제

 

 NASH와 더불어 많은 주목을 받았던 것은 ‘비만치료제’였다. 글로벌 바이오제약사의 2023년 상반기 주가 현황을 살펴봤을 때, 코로나19 엔데믹으로 인해 코로나 백신과 치료제 개발 기업의 매출은 감소하는 경향을 보였다. 하지만 비만 치료제 시장이 빠른 속도로 성장하며 비만 치료제 개발 기업들의 매출 상승이 동반되었다. 대표적인 비만치료제 ‘위고비’는 주사 형태의 GLP-1 계열 비만 치료제로, 평균 15%의 체중 감량 효과를 보여 세계 비만약 시장의 트렌드를 바꿨다. 주사제인 위고비를 경구약으로도 개발하려는 ‘오아시스4’ 연구가 노보노디스크 측에서 시행되었으며, GLP-1 계열 약을 NASH의 치료제로 쓰려는 임상시험도 잇따라 시행되었다. 이런 추세에 발맞추어 비만 치료제 개발에 나선 제약사로는 한미약품(에페글레나타이드), LG화학(LR19021), 현대약품(HD6277) 등이, 바이오 업계로는 펩트론(PT404), 올릭스(OLX702A), 인벤티지랩(IVL3021) 등이 있었다. 미래에셋증권 보고서에 따르면 글로벌 비만 치료제 시장은 연평균 30% 성장해 2030년까지 100조 원을 달성할 예정이다.

 

 

2023 제약/바이오 업계 상-하반기 이슈: 면역항암제

 

 하지만 비만 치료제의 강세에도, 2023년 글로벌 매출액 1위일 것으로 예상되는 의약품은 면역항암제이다. 그중에서도 머크사의 '키트루다'는 판매액 1위 의약품으로 매출액이 약 250억 달러일 것으로 예상된다. 면역항암제와의 병용요법이 확대되면서 항암제 시장 내 '키트루다'의 입지 강화는 앞으로도 지속될 전망이며 '키트루다'의 특허가 만료되는 2028년까지 연 매출액은 300억 달러를 상회할 것으로 예상된다. 현재 국내에서도 알테오젠의 SC(피하주사) 제형 기술이 키트루다에 적용되어 현재 글로벌 임상 1상이 진행되고 있다. 또한 면역항암제 외에도, 자가 면역 질환제인 '휴미라', '스텔라라'가 높은 매출을 여전히 기록하고 있었다. 반면, 연 매출 13조 원에 이르는 황반변성 치료제 '아일리아'는 특허 만료를 앞두고 상당히 매출이 부진한 모습을 보였으며 특허 만료에 맞춰 삼성바이오에피스, 셀트리온 같은 국내 제약회사들은 바이오시밀러 시장에 도전장을 내밀 계획이다. 국내에선 유한양행이 개발한 폐암 신약 '렉라자'가 폐암 1,2 차 치료제 허가를 받았다는 소식이 있다. '렉라자'는 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 및 EGFR T790M 변이 양성 환자의 2차 치료제로 허가받은 항암제다. 실험 데이터 분석 결과, 렉라자 투여군의 miPFS (두개강 내 무진행생존기간 중앙값)이 28.2개월로 대조군인 제피티닙 투여군 (8.4개월) 대비 약 3배 이상의 효과를 보였고 이는 심각한 뇌 전이와 같은 심각한 전이 없이 폐암 치료를 기대해 볼 수 있을 것이라는 사실을 시사한다.

 

 

2024 제약/바이오 업계 트렌드 예측

 

 2024년에도 가장 높은 매출의 의약품은 '키트루다'가 될 것으로 예상되며 2위는 당뇨병 치료제 '오젬픽'으로 예상된다. 2024 년 FDA 승인이 기대되는 신약은 일라이릴리의 알츠하이머 치료제인 일라이릴리의 '도나네맙', 첫 NASH (비알코올성 지방간염) 치료제인 마드리갈 파마슈티컬스의 '레스메티롬', 폐동액 고혈압 치료제인 머크의 '제소타터셉트' 등이다. 연말에는 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙', '아미반타맵'의 FDA 승인이 대기 중이다. 이렇듯 2024년에도 2023년과 마찬가지로 항암제, 당뇨병, 간염과 같은 흔한 질병의 치료제가 여전히 높은 매출을 기록할 것으로 예상된다. 그리고 여전히 2024년에도 제약계의 큰 이슈는 비만치료제가 될 예정이다. 2023년 제약계 주요 이슈였던 비만치료제들의 대사질환 전반에 미치는 다양한 영향에 대한 임상들이 지속적으로 진행될 예정이며 그 결과에 따라 관련 시장 성장 속도가 결정으로 예상된다. 10억 달러를 상회하는 신규 매출을 창출할 의약품 중에서 당뇨, 비만 치료제인 '위고비', '오젬픽', '마운자로', '젭바운드'가 상위를 기록할 전망이다.

 

 

 

2023 Pharmaceutical/Bio Industry Review And 2024 Pharmaceutical Industry Trends

 

 

Changes and Trends in the Drug Market driven by COVID-19

 

 During the COVID-19 pandemic over the past three years, the domestic drug market has undergone significant changes. The market is showing a dynamic appearance due to major fluctuations in the prescription drug and over-the-counter drugs markets. In the prescription drug market, the amount of prescriptions decreased as external activities were restricted due to the initial spread of COVID-19. However, as the spread of COVID-19 accelerated, the drug market rather boomed. In the last first quarter, outpatient prescriptions increased by 9.9% year-on-year, achieving record growth. In the outpatient prescription market, growth slowed down at the beginning of the spread in 2020, but showed a big rebound in 2021. The outpatient prescription market showed a sudden and sharp growth as the number of prescriptions for cold medicines and antipyretic analgesics increased due to the rapid increase in the number of COVID-19 confirmed patients. After the COVID-19 pandemic, antitussive expectorant and antibiotics experienced a rapid increase in demand. In 2021, the prescription amount of antitussive expectorant used to treat coughs and phlegm more than doubled compared to the previous year, and the prescription amount of cephalosporin antibiotics also increased significantly.

There were many changes in the general drug market along with the expansion of COVID-19. In the first quarter, the size of the general drug market increased by 23.0% year-on-year, showing a big expansion in two years. In particular, Tylenol's sales surged as the demand for fever and muscle pain increased due to COVID-19 vaccination. In addition, the health functional food market continues to grow as the global interest in health has increased since COVID-19. According to the Korea Chamber of Commerce and Industry, the global health functional food market is expected to grow by more than 5% annually by 2027. This seems to be due to the trend of consumers' interest in personal health, and accordingly, it seems to be due to the preference for health functional foods for the purpose of supplementing nutrition and strengthening immunity. In the aftermath of the COVID-19 pandemic, the drug market is showing strong liquidity, and it is worth paying attention to the changing situation in the future.

 

2023 Pharmaceutical/BioNTech Industry's Upper-Half Analysis: NASH Treatments

 

 In 2023, the pharmaceutical industry paid particular attention to the field of non-alcoholic steatohepatitis (NASH). Fatty liver usually reminds of alcoholic fatty liver caused by accumulation of fat in liver cells due to excessive drinking, but there are also non-alcoholic fatty liver that are not caused by alcohol. According to the National Health Insurance Corporation, the number of NASH patients in Korea increased by more than 40% from about 280,000 in 2017 to about 400,000 in 2021. Despite the continuous increase in NASH patients, there was no officially approved NASH treatment, but it received great attention as global clinical trials progressed recently.

As the NASH market was referred to as the blue ocean, many domestic and foreign pharmaceutical companies entered the NASH treatment market. Korea's HKINON introduced the NASH new drug candidate FM101 from Future Medicine, a new drug developer, and started joint development. It received approval for the phase 2 clinical trial from the European Medicines Agency in 2021, and the phase 2 clinical trial from the Ministry of Food and Drug Safety in the first half of 2023. Overseas, Madrigal Pharmaceuticals' "Lesmetyrom" is awaiting approval for marketing. It submitted an application for marketing approval to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2023, and if it is finally approved, the world's first NASH treatment will be born.

 

 

2023 Pharmaceutical/BioIndustry Trend Analysis: Obesity Drugs

 

 Along with NASH, the 'obesity treatment' received a lot of attention. Looking at the stock price status of global biopharmaceutical companies in the first half of 2023, sales of companies developing vaccines and treatments for COVID-19 tended to decline due to the COVID-19 pandemic. However, as the obesity treatment market grew rapidly, it was accompanied by an increase in sales of companies developing obesity treatments. A representative obesity treatment called 'Wigobi' is a GLP-1 series obesity treatment in the form of an injection, showing an average weight loss effect of 15%, changing the trend in the global obesity drug market. Novo Nordisk conducted a study titled 'Oasis4' to develop an injection called Wigobi as an oral drug, and a series of clinical trials were conducted to use GLP-1 series as a treatment for NASH. In line with this trend, pharmaceutical companies that are developing obesity treatments include Hanmi Pharmaceutical (Epeglenatide), LG Chem (LR19021), and Hyundai Pharmaceutical (HD6277), and the bio industries include peptone (PT404), Olix (OLX702A), and Inventory Lab (IVL3021). According to a report by Mirae Asset Securities, the global obesity treatment market is expected to grow by 30% annually to achieve 100 trillion won by 2030.

 

 

2023 Pharmaceutical/BioNTech Top-Half Issues: Immuno-Ancology Drugs

 

 Despite the strength of obesity drugs, immuno-oncology drugs are expected to top the list in global sales in 2023. Among them, Merck's Kitruda is the No. 1 drug in sales and is expected to generate about $25 billion in sales. As combination therapy with immuno-oncology drugs expands, Kitruda's position in the anticancer drug market is expected to continue to strengthen, and its annual sales are expected to exceed $30 billion by 2028, when the patent for Kitruda expires. Currently, Alteogen's SC (subcutaneous injection) formulation technology has been applied to Kitruda in Korea, and a global phase 1 clinical trial is currently underway. In addition to immuno-oncology drugs, autoimmune disease drugs Humira and Stellar still recorded high sales. On the other hand, Aylia, a macular degeneration drug with annual sales of 13 trillion won, showed sluggish sales ahead of the expiration of the patent, and domestic pharmaceutical companies such as Samsung Bioepis and Celltrion plan to challenge the biosimilar market in line with the expiration of the patent. In Korea, there is news that a new lung cancer drug, Recraza, developed by Yuhan Corporation, has been approved for first and second treatment for lung cancer. Recraza is an anticancer drug approved as a first-line treatment for patients with EGFR mutation-positive non-small cell lung cancer and a second-line treatment for patients with EGFR T790M mutation-positive.

According to the analysis of experimental data, the miPFS (median value of progression-free survival in the cranial cavity) of the lekraza-administered group was 28.2 months, which was about three times more effective than the control group (8.4 months), suggesting that lung cancer treatment could be expected without serious metastasis such as severe brain metastasis.

 

 

2024 Pharmaceutical/Bio Industry Trends Forecast

 

 Keytruda is expected to be the drug with the highest sales in 2024, followed by the diabetes treatment Ozempic. The new drugs that are expected to be approved by the FDA in 2024 include Eli Lilly's Donanemab, the first NASH (non-alcoholic steatohepatitis) treatment, Madrigal Pharmaceuticals' Resmethyrom, and Merck's Zesottercept, the pulmonary fluid hypertension treatment. At the end of the year, FDA approval of non-small cell lung cancer treatment Laseratinib and amivantamab is pending. As such, in 2024, as in 2023, treatments for common diseases such as anticancer drugs, diabetes, and hepatitis are expected to record high sales. Obesity drugs are still expected to be a big issue in the pharmaceutical industry in 2024. In 2023, clinical trials for various effects of obesity drugs, which were major issues in the pharmaceutical industry, on metabolic diseases, will continue to proceed, and the pace of growth in the relevant market will be determined accordingly. Among the drugs that will generate new sales exceeding $1 billion, diabetes, obesity drugs such as Hugo, Ozempic, Marinzaro, and Jebbound are expected to top the list.

 

 

출처)

1. 팬데믹에 의약품 시장 요동...위기·기회의 롤러코스터

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=301074#

2. 코로나에 건강관심↑…"글로벌 건기식, 향후 5년간 매년 5% 성장"

https://www.kita.net/board/totalTradeNews/totalTradeNewsDetail.do?no=78359&siteId=1

3. 지방간을 치료할 수 있다? NASH 신약 개발에 박차는 제약 기업들

https://m.blog.naver.com/kpbma1026/223115672866

4. <2023년 상반기 국내,외 바이오제약 산업 동향> 한국바이오협회

5. 비만약 판 커지고…치매 신약 전쟁 불붙는다, 이지현 기자, 한국경제

https://www.hankyung.com/article/2024010272721

6. 2024 Global Biopharma Neutral, but Dynamic, 유진투자증권, 권해순