품절약 현상이란?
품절약 현상이란 진단과 치료에 없어서는 안될 필수약들이 품절되는 현상으로, 최근 해당 현상으로 인해 의료계에 혼란이 확산되고 있다. 코로나19 오미크론 사태 이후 품절약 사태는 지속되고 있다. 동일성분 대체 조제조차 쉽지 않다. 동일성분 약이 A부터 E까지 다섯 가지가 있다고 가정하면, 이 중 가장 대표적인 약 A가 품절되기 시작하면 나머지 4개 약이 품절되는 것은 순식간이다. 한때 약이 품절되면 약국장이 게으르다고 인식한 시절이 있었지만, 이제 이와 같은 현상은 일부 약국과 병원의 문제가 아닌 전 세계적인 현상이다. 특히 현재 품절되는 약들이 애초부터 구하기 어려운 희귀약이나 신약이 아니라 40년 전부터 처방해 온 약이라는 안타까운 상황이다.
국내 품절약 현상 사례
국내 품절약 문제는 코로나 19 발병을 기점으로 심화되었다. 최근 코로나 19와 환절기 독감 발병이 겹치면서 감기약과 해열진통제 등의 품절대란이 발생하였다. 현재 수급 문제가 있는 의약품으로는 시네츄라, 뮤코펙트, 슈다페드, 타이레놀8시간이알서방정, 엘도스시럽 등이 있다. 이러한 약제들의 품절이 이어지면서 관련 없는 약제들의 품절 현상도 발생하고 있다. 원인은 제약사들이 당장 수요가 급증한 감기약과 해열진통제 증산에 주력하면서, 상대적으로 다른 약제들의 생산을 감소시켰기 때문이다. 뿐만 아니라 우크라이나와 러시아 간 전쟁, 원료 및 부자재 값 상승, 유류비 증가 등이 겹치면서 최악의 품절 약 사태가 빚어지게 되었다. 또, 코로나 증세가 열과 기침, 가래, 콧물과 함께 어지럼증, 구역, 설사 등까지 동반하는 경우도 있다 보니 관련 약제의 수요도 덩달아 증가하고 있는 추세였다.
이러한 이비인후과 약제뿐만 아니라 진단 시약이나 필수 치료제 등에서도 품절약 사태가 발생하고 있다. 대표적인 품절 진단 시약으로 뇌하수체 성선자극 검사약인 ‘렐레팍트’가 있다. 렐레팍트는 선천 기형이나 수술 후 뇌하수체 기능 저하증 확진을 위한 필수품이나, 장기 품절 현상이 지속되어 치료 결정 여부를 확인하지 못하고 있다. 성조숙증 치료제 대체 치료제인 ‘데카펩틸’, 성장 호르몬 대체 치료제 ‘노디트로핀 프리필드펜’, 터너 증후군 아이의 정상 성장을 위한 필수약 ‘프레미나’, 그리고 뇌전증 발작 억제 유지약 ‘데파코트 스프링클제형'과 ‘파이콤파’ 현탁액도 품절 상태이다. 소아청소년과의 필수약 품절 상태가 심각한 이유는 사용할 수 있는 의약품이 성인에 비해 제한적으로, 약 성분과 함께 약의 제형도 섭취에 있어 중요한 요인이기 때문이다.
나아가 해외 공급 등의 지연이 국내 품절약 사례로 이어지기도 한다. 사노피의 복합 항생제인 ‘로도질정’, 부정맥 용제인 ‘코다론정’도 품절 사태를 맞이한 적이 있으며, 바이엘 코리아의 고혈압 치료제인 ‘조페닐정’과 GSK의 피부치료제인 ‘더모베이트연고’, 한국파마의 알프라졸람 성분 수면진정, 신경안정제 ‘알프라낙스정’도 공급 지연으로 인해 품절 되었다.
해외 품절약 현상 사례
전 세계적 품절약 사태의 주 원인인 원료의약품 부족 현상은 중국과 인도 등 소수 국가에 생산을 의존하고 있는 실태에서 발생한다. 유럽의 경우, 코로나19 팬데믹 초기에 인도가 아세트아미노펜 등의 의약품 수출을 금지하면서 품절의약품 사태를 경험하였다. 이에 따라 원료의약품에 대한 해외 의존도를 낮추기 위해 지난 해 EU 19개국이 ‘핵심의약품법(Critical Medicines Act)’의 제정을 추진하였다. 핵심의약품법에는 의약품이 부족할 때 EU 회원국간 의약품 재고를 신속하게 교환할 수 있도록 EU 연대 메커니즘을 설립하고, 유럽 핵심의약품 목록을 만들어 특별 모니터링을 실시하며, 유럽의약품청(EMA)의 법적 권한을 확대하는 등의 내용이 담겼다. 또한 EMA는 2022년 3월 의약품부족운영위원회(Medicines Shortages Steering Group, MSSG)를 설립하였다. 모니터링이 필요한 의약품 목록을 설정하고, 중요 의약품의 품질, 안전성, 효능에 관한 정보를 평가하고, EU 집행위원회와 회원국에 적절한 조치를 권고한다. 실제 코로나19 백신과 치료제들이 모니터링되었으며, 2025년에는 유럽 공급 곤란 모니터링 플랫폼(European Shortages Monitoring Platform, ESMP)을 설립하여 의약품 부족, 공급, 수요에 대한 정보를 더욱 신속하게 모니터링할 예정이다.
미국의 경우, 2018년 이후로 200개 이상의 의약품이 지속적으로 부족한 상태이며, 코로나19로 인해 항응고제, 간질치료제, 마취제, 진통제, 항생제 등의 필수의약품의 부족도 발생하였다. 지난해 초에는 항암제 시스플라틴과 카보플라틴까지 포함하여 부족한 의약품 수가 2023년 2분기에 309개로 최근 5년 내 최고치를 기록하였다. FDA에서는 의약품 부족을 예방하기 위해 1999년부터 ‘의약품 부족 통합관리시스템(Drug Shortage Program, DSP)’을 운영해왔다. 의약품 생산 중단, GMP 문제, 의약품 수요 증가 등의 상황이 발생하면 제약업체에서 FDA에 품절 정보를 제공한다. 일반인과 의료인 등은 앱에 의약품을 검색하여 치료 카테고리별로 의약품 부족과 해결 현황을 확인할 수 있다.
인도는 세계 각국에 제네릭을 수출하지만, 그럼에도 제네릭의 주원료 중 70%를 중국에서 공급받고 있다. 인도 또한 중국으로부터 원료의약품 의존도를 낮추기 위해 생산연계 인센티브(Production Linked Incentive, PLI) 제도를 원료의약품에 적용했다. PLI는 인도 정부가 제조업을 활성화하기 위해 도입한 제도로, 인도에서 제조되는 제품의 매출 증가분의 일정 비율을 제조기업에게 보조금으로 지급한다.
품절약 현상의 문제점
품절약 현상으로 인해 초래되는 문제점 중 하나는 약은 공급되지 않지만 처방은 지속된다는 것이다. 공급 관련된 정보가 정작 처방하는 의사에게는 제공되지 않기 때문에 약이 부족함에도 불구하고 처방은 지속되고 있다. 나아가 품절 현상에 대처할 수 있는 방법으로는 대체조제와 같은 처방 중재 또는 교품이 있지만, 교품은 또 다른 품절 현상을 낳아 악순환을 반복하고 있다. 약사 커뮤니티에서 2~3배에 달하는 가격으로 품절약을 거래하는 일이 빈번하다보니, 약사들은 약국에서 실제로 사용하지 않는 약도 교품을 위해 대량으로 구매하고 있다. 최근 의약품 유통업체에서는 이러한 현상을 방지하기 위해 1~2개로 구매 제한을 두고 있지만, 이로 인해 최소주문액을 맞춰야 한다는 또 다른 문제가 초래되었다. 의약품 최소주문액은 지난 2022년부터 물가 상승, 의약품 원가 상승, 배송비 등의 이유로 20만원으로 인상되어 매번 소량의 품절약 구매를 위해 20만원을 소비해야 하는 실정이다. 의약품 제조와 복약지도에 집중해야 할 약사들이 품절약 구매를 위해 컴퓨터 앞에 앉아 도매 재고를 확인해야 하는 이 상황은 국민 보건에도 영향을 미칠 수 있는 상황이다.
품절약 현상 해결방안
약 품절 현상에 대한 해결은 정부 차원에서의 대응이 우선적으로 이루어져야 한다는 의견이 주를 이루고 있다. 약 품절의 주된 원인 중 하나인 ‘원가 이하의 보험 약가’에 대한 한 가지 대응으로, 저가약으로 생산 동기가 부족했던 아세트아미노펜 제제와 마그밀정, 슈도에페드린 제제 등의 약가가 인상되었다. 원가 이하의 보험 약가로 인해 적자를 감당하지 못한 제약사들이 생산을 중단하는 경우가 없도록 적절한 약가를 설정하는 것이다. 정부 차원에서 적절한 영리 추구가 가능한 보험 약가를 보장함으로써 품절된 의약품의 생산과 공급이 원활해질 수 있다.
의약품 수급에 불균형을 보이는 의약품에 대해서는 처방일수를 제한하거나 처방을 일시적으로 정지하는 등의 근본적인 해결이 필요하다는 의견도 있다. 대웅 바이오의 '글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)'은 최근 식품의약품안전처로부터 제조업무정지 3개월 처분을 받아 제조가 중지된 바 있다. 처분 이유는 수탁업체가 의약품 제조과정에서 기준서를 제대로 지키지 않았는데 이를 철저히 관리 감독하지 않았다는 것이다. 글리아타민연질캡슐은 올 상반기 처방액만 755억원에 이르는 다빈도 의약품이다. 이와 같은 다빈도 의약품의 공급 중단은 약 품절 현상으로 이어져 혼란을 야기할 수 있기에 약 품절이 우려되는 전문 의약품에 대해서는 처방에 제한을 둘 필요가 있다.
성분명 처방 역시 약 품절 현상에 대한 해결방안이 될 수 있다. 해열제 등 수요가 많은 의약품들은 시중에 제네릭도 많이 출시되어 있으므로, 의약품 수급 불안정 상황에서 성분명 처방을 통해 유연하게 대처할 수 있다. 가령, 매년 감기·독감 시즌마다 수급난이 심한 약품 중 하나인 아세트아미노펜 성분의 해열·진통제 '타이레놀'은 성분명 처방으로 약 품절 문제를 어느 정도 해결할 수 있다. 최근 복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처가 발표한 '수급불안정 의약품 동향 및 조치 현황'에 따르면 품목허가를 받은 타이레놀 정제 제네릭은 57개에 이른다. 처방을 '타이레놀'이 아니라 '아세트아미노펜'이라고 내면 약국 재고에 따라 부족 사태에 유연하게 대처할 수 있는 것이다.
의약품 균등 배분 또한 품절약 현상의 해법이 될 수 있다. 실제 코로나 이후 심각한 품절약 사태에 시달릴 때 대한약사회가 두 차례 진행한 ‘품절의약품 균등 배분 사업’이 약국가로부터 호평을 받았다. 현장에서 당장 급한 불은 끌 수 있을 만큼의 물량 확보를 가능하게 해주었기 때문이다. 그러나 이는 장기적으로 진행되기는 힘들 것이라는 의견도 있다. 전체적인 생산량은 부족하지 않지만 유통 과정 등에서의 여러 문제로 물량 쏠림 현상이 나타나는 의약품이 균등 배분 사업의 이상적인 후보군인데, 이런 후보군을 찾는 것이 어렵기 때문이다. 또한 수급불균형 의약품의 균등 공급 사업이 제도화될 경우 약국 품절상황, 도매업체의 실제 보유량, 제약사의 생상 가능규모 파악까지 약사회가 확인해야 하기에 부담이 너무 커진다는 문제가 있다. 그렇기에 정부와 약사회의 협조체제를 구축하고 역할의 범위를 선정하며, 약사회의 업무에 대한 보상을 해주는 등 적절한 제도의 확립을 위해 꾸준한 논의가 필요할 것이다.
마지막으로 의약품 수급 불안정 사태의 가장 근본적인 원인은 수요에 미치지 못하는 공급이기에 부족한 공급 자체를 늘리는 것도 중요하다. 제약사의 생산 동기를 올려주고, 정부에서 적극적으로 개입해 필수 의약품의 생산을 강제하는 제도적인 방안을 마련해야 한다. 그러나 아무리 생산량을 늘려도 문제가 해소되지 않는다면 조제나 공급이 아닌 처방 단계에서의 대책이 필요하다. 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR) 알림을 통해 의사에게 품절약 정보를 제공해서, 처방 단계에서부터 의사 자체적으로 선제적인 조정이 이루어져야 하는 것이다.
품절약 사태는 약국의 문제를 넘어 병의원 진료와 환자 진료에 차질을 주기에 국민건강권에 심각한 위협을 가하고 있다. 국민 건강을 위해서라면, 하루빨리 품절약의 근본적인 해결을 위해 장단기적인 해결책을 모색하고 진행해 나가야 한다.
The phenomenon of pharmaceutical stockouts and solutions
What is the shortage of Medicines?
Shortage of Medicines is a phenomenon in which Medicines that are indispensable for diagnosis and treatment are sold out. Recently, confusion has spread in the medical community due to this phenomenon. Shortage of Medicines has continued since the COVID-19 Omicron crisis. It is not easy to prepare an alternative to the same ingredient. Assuming that there are five Medicines of the same ingredient, from A to E, the remaining four Medicines are sold out in an instant when the most representative Medicine A starts to be sold out. In the past, the public recognized that the head of the pharmacy departments were lazy when Medicines were sold out, but now shortage of Medicines is a worldwide phenomenon, not a problem for some pharmacies and hospitals. In particular, It's a unfortunate that the Medicines that are currently sold out are not rare or new Medicines that are difficult to obtain from the beginning, but Medicines that have been prescribed steadily for 40 years.
Example of shortage of Medicines in Korea
The problem of out-of-stock Medicines in Korea has intensified with the outbreak of COVID-19. Recently, as the outbreak of COVID-19 and the flu in-between seasons overlap, there has been a shortage of cold medicines and antipyretic analgesics. Currently, Medicines with supply and demand problems include Synatura, Mucopect tab, Sudafed tab and Tylenol 8hrs ER Tab and Erdos syrup. As these Medicines continue to be sold out, there is also a phenomenon in which unrelated Medicines are sold out. The reason is that pharmaceutical companies focused on increasing cold medicine and antipyretic analgesics, which immediately increased demand, relatively reducing the production of other Medicines. In addition, the war between Ukraine and Russia, rising prices of raw materials and subsidiary materials, and rising fuel costs have combined to create the worst shortage of Medicines. In addition, as COVID-19 symptoms sometimes accompany fever, cough, phlegm, runny nose, dizziness, nausea, and diarrhea, the demand for related Medicines was also increasing.
In addition to these otolaryngology Medicines, shortage of Medicines are occurring in diagnostic reagents and essential treatments. A typical out-of-stock diagnostic reagent is 'Relefact', a pituitary gland stimulation test Medicine. Although Relefact is a necessity for confirming birth defects or postoperative pituitary dysfunction, it is not possible to confirm whether or not to make a treatment decision due to the continued long-term out of stock.
'Decapeptyl', an alternative treatment for precocious puberty, 'Norditropin Pre-filled Pen', an alternative treatment for growth hormones, 'Premina tab', an essential Medicine for normal growth of Turner syndrome children, and 'Depakote sprinkle formulation' and 'Fycompa suspensions', which are maintaining epilepsy seizures, are also out of stock. Shortages of Medicines in children and adolescents are serious because the number of Medicines available is limited compared to adults, and formulations of Medicines along with Medicine ingredients are important factors for intake.
Delays in overseas supply may also lead to cases of out-of-stock Medicines in Korea. Sanofi's complex antibiotic, 'Rodogyl Tab.' and an arrhythmia solvent, 'Cordarone Tab.' were also sold out. Also Bayer Korea's hypertension treatment, 'Zofenil Tab.', GSK's skin treatment, 'Dermovate ointment', Korea Pharma's alprazolam-based sleep sedation and tranquilizer 'Alpranaks Tab.' were also sold out due to delays in supply.
Example of shortage of Medicines in Other countries
The shortage of raw materials, which is the main cause of the global shortage of Medicines crisis, occurs in a situation where production is dependent on a small number of countries such as China and India. Europe experienced shortage of Medicines crisis in the early days of the COVID-19 pandemic when India banned the export of Medicines such as acetaminophen.Accordingly, 19 EU countries pushed for the enactment of the ‘Critical Medicines Act’ last year to reduce their dependence on raw materials. The Critical Medicines Act includes establishing an EU solidarity mechanism to quickly exchange Medicines inventories between EU member states when Medicines are scarce, creating a list of European core Medicines to conduct special monitoring, and expanding the legal authority of the European Medicines Agency (EMA). It sets up a list of Medicines that need monitoring, evaluates information on the quality, safety, and efficacy of important Medicines, and recommends appropriate measures to the European Commission and member states. In fact, COVID-19 vaccines and treatments were monitored, and in 2025, the European Shortages Monitoring Platform (ESMP) will be established to monitor information on Medicine shortages, supply, and demand more quickly.
Since 2018, the United States has been consistently short of more than 200 drugs, and COVID-19 has also caused shortages of essential drugs such as anticoagulants, epilepsy treatments, anesthetics, painkillers, and antibiotics.
At the beginning of last year, the number of insufficient drugs, including the anticancer drugs cisplatin and carboplatin, reached 309 in the second quarter of 2023, the highest in the last five years.
The FDA has been operating the Drug Shortage Program (DSP) since 1999 to prevent drug shortages.
Pharmaceutical companies provide out-of-stock information to the FDA when situations such as drug production suspension, GMP problems, and increased demand for drugs occur.
The general public and medical personnel can search for drugs on the app to check the status of drug shortages and resolution by treatment category.
India exports generics to countries around the world, but nevertheless, 70% of its main raw materials are supplied from China. India has also applied a Production Linked Incentive (PLI) system to raw materials to reduce dependence on raw materials from China. PLI was introduced by the Indian government to stimulate the manufacturing industry, and a certain percentage of the increase in sales of products manufactured in India is subsidized to manufacturing companies.
Problems of shortage of Medicines
One of the problems caused by the out-of-stock drug phenomenon is that the Medicines is not supplied, but the prescription persists. Because supply-related information is not provided to doctors who actually prescribe it, prescriptions continue despite a shortage of Medicines. Furthermore, prescription interventions or teaching materials, such as alternative preparations, are a way to cope with the out-of-stock phenomenon, but teaching materials are repeating a vicious cycle by causing another out-of-stock phenomenon. Pharmacists frequently trade out-of-stock drugs at prices that are two to three times higher in the pharmacist community, so pharmacists are buying drugs in large quantities for teaching products that are not actually used in pharmacies. Recently, drug distributors have placed a purchase limit of one or two to prevent this phenomenon, but this has led to another problem of having to meet the minimum order. The minimum order for drugs has been raised to 200,000 won since 2022 due to rising inflation, rising drug costs, and shipping costs, forcing the Pharmacists to spend 200,000 won to purchase a small amount of out-of-stock drugs every time. Pharmacists, who need to focus on drug manufacturing and medication guidance, have to sit in front of a computer to check wholesale inventory to purchase out-of-stock Medicines, which could also affect public health.
Solutions to the phenomenon of shortage of Medicines
The main opinion is that the government's response to the drug sold-out phenomenon should be given priority. One of the main causes of shortage of drugs is one response to 'insurance drug prices below cost'. Medicine prices such as acetaminophen preparations, magnesium hydroxide and pseudophedrine preparations, which lacked the motivation for production due to low drug prices, have increased. Appropriate drug prices are set so that pharmaceutical companies that have not been able to cover deficits due to below-cost insurance drug prices do not stop production. The production and supply of out-of-stock drugs can be facilitated by guaranteeing insurance drug prices that can be appropriately pursued for profit at the government level.
There is also an opinion that medicines that are imbalanced in supply and demand need to be fundamentally resolved, such as limiting the number of prescription days or temporarily suspending prescriptions.Daewoong Bio's 'Gliatamin Soft Cap. (choline alfoscerate)' was recently suspended from manufacturing for three months by the Ministry of Food and Drug Safety. The reason for the disposition is that the entrusted company did not follow the standards properly during the drug manufacturing process, but it did not thoroughly manage and supervise them. Gliatamin soft capsules are frequently prescribed drugs that amount to 75.5 billion won in the first half of this year alone. The suspension of supply of such multi-frequency drugs can lead to drug sold-out phenomenon, causing confusion, so it is necessary to restrict prescriptions for specialized drugs that are feared to be out of stock.
Generic name prescriptions can also be a solution to the drug's out of stock. Drugs that are in high demand, such as antipyretics, also have a lot of generics on the market, so it is possible to flexibly cope with the unstable supply and demand of drugs by prescribing ingredient names. For example, Tylenol, an acetaminophen-based antipyretic and pain reliever, one of the drugs that is in severe supply and demand every cold and flu season, can solve the problem of out of stock to some extent by prescribing the Generic name. According to the ‘Current Status of Unstable Drug Trends and Measures’ recently announced by the Ministry of Health and Welfare, The korea disease control and prevention Agency, and Ministry of Food and Drug Safety 57 Tylenol tablet generics have been approved for items.If the prescription is called 'acetaminophen' rather than 'Tylenol', it is possible to flexibly cope with the shortage depending on the pharmacy's inventory.
Equal distribution of medicines can also be a solution to the out-of-stock drug phenomenon. In fact, the "Equal Distribution Project for Out-of-pocket Drugs," which was conducted twice by the Korean Pharmaceutical Association when it suffered from a serious out-of-stock drug situation after Corona, was well received by pharmacies.This is because it made it possible to secure enough supplies to solve the immediate urgency on the spot. However, there is also an opinion that this will be difficult to proceed in the long term. Equal distribution of medicines can also be a solution to the out-of-stock drug phenomenon. In fact, the "Equal Distribution Project for Out-of-pocket Drugs," which was conducted twice by the Korean Pharmaceutical Association when it suffered from a serious out-of-stock drug situation after Corona, was well received by pharmacies. This is because it made it possible to secure enough supplies to solve the immediate urgency on the spot. However, there is also an opinion that this will be difficult to proceed in the long term. Although there is no shortage of overall production, drugs that cause volume concentration due to various problems in the distribution process are ideal candidates for the equal distribution business, because it is difficult to find such candidates.
In addition, if the equal supply business of supply-demand imbalanced drugs is institutionalized, the burden is too high because the pharmacist's association must check the pharmacy's out-of-stock situation, the actual amount of possession by wholesalers, and the size of the pharmaceutical company's livelihood.
Therefore, it is necessary to establish a cooperation system between the government and the pharmacist association and select the scope of their roles. Continuous discussion will be needed to establish an appropriate system, such as compensation for the work of the pharmacist association.
Finally, it is also important to increase the insufficient supply itself because the most fundamental cause of the instability in the supply and demand of medicines is the supply that does not meet demand. It is necessary to come up with institutional measures to motivate pharmaceutical companies to produce and force the production of essential drugs by actively intervening by the government. However, if increasing production does not solve the problem, measures at the prescription stage, not preparation or supply, are needed. By providing out-of-stock drug information to doctors through the drug utilization review(DUR) notification of the Health Insurance Review and Assessment Service, doctors should make preemptive adjustments on their own from the prescription stage.
The shortage of Medicines poses a serious threat to the public health right as it goes beyond pharmacies and interferes with hospital and patient treatment. For the sake of public health, it is necessary to seek and proceed with short- and long-term solutions as soon as possible for a fundamental solution to shortage of Medicines.
<출처>
https://m.health.chosun.com/svc/news_view.html?contid=2023062002272
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=B&idx=233939
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=294231
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=242153&category=D
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=13&nid=284773
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=C&idx=240403
https://pharmcu.co.kr/open01.html?bmode=read&bid=news&id_no=115687&page=7&l=1
https://www.newsis.com/view/?id=NISX20240109_0002586347&cID=10434&pID=13200
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=A&idx=248059
https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=C&idx=246503
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=285739
https://www.yna.co.kr/view/AKR20240113035900530?input=1195m
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