Talk with Pharmacists #5. CRA

톡!톡!톡!

Talk with Pharmacists #5

CRA에 대해 알아볼까요? by 기유진 약사님

 신약개발에서 임상시험은 사람을 대상으로 물질의 안전성과 유효성을 증명하는 핵심적인 역할을 하고 있습니다. 임상시험을 거쳐 안전성, 효능 등이 검정된 임상시험용 의약품은 보건 당국의 제조승인을 받아 신약이 됩니다.

 

 임상시험 과정은 환자의 안전을 위한 일이며 허가를 받기 위해서는 하나라도 오류가 생기면 안 되는데요. CRA는 정확한 연구가 이루어질 수 있게 임상시험 디자인에서부터 최종 리포트까지 모든 과정을 이끌고 통제하는 역할을 합니다.

 

 이번 인터뷰에서는 얀센에서 CRA로 일하시는 기유진 약사님과 함께 CRA에 대해 자세히 알아보는 시간을 가졌습니다.

 

기유진 약사님, 질문 있습니다!

1. GCO (Global Clinical Operations)는 어떠한 일을 하는 부서인가요?

 임상연구를 각 기관(병원)에서 집행하는 일을 합니다. 신약개발 과정에 해당되는 phase I, II, III 임상을 담당하고 있으며 이 중에 phase III 임상이 가장 많습니다.

 

 Lab에서 새로운 물질이 개발되어 동물실험 후 phase I, II를 거치며 유효성과 안전성이 입증되면 phase III 임상을 통해서 도출된 결과를 식약처(우리나라 뿐만 아니라 전세계 FDA)에 제출하여 허가를 받습니다.

 

 이와 같은 Global 임상연구는 본사에서 protocol 을 작성하고, 연구에 참여할 국가와 환자 수를 정하고, 한국에서 참여하기로 결정이 되면 GCO Korea에서는 한국의 각 병원에 연구를 소개하고 병원과 의사의 자질 평가를 통하여 연구에 참여할 병원과 연구자(의사)를 결정합니다.

 

 참여하게 되는 연구자들이 각 규정과 본 연구의 procedure에 맞게 진행할 수 있도록 주도적으로 교육하고 모니터링하는 역할을 GCO가 담당하고 있습니다.

 

2. CRA의 장점과 단점은 무엇인가요?

 장점으로는 내가 할 일이 구체적으로 정해져 있다는 점, 다양한 일을 할 수 있다는 점, 내근/외근이 적절히 섞여있고, 다양한 고객과 vendor들을 접할 수 있다는 점이 있습니다.

 

 회사 내, 외부 다양한 사람들과 협업할 기회가 많습니다. 또한, 전문성을 가지며 배울 점이 많고 장기적인 커리어 패스에서 도움이 되는 경력을 가질 수 있습니다.

 

<독일 monior meeting dinner> 

 단점으로는 할 일이 구체적으로 정해져 있는 만큼 그것을 못 지켰을 때 책임져야 하는 것들이 많이 뒤따른다는 점입니다.

 

 정해진 timeline이 많고 어기면 큰일나기 때문에 항상 timeline에 쫓겨야 합니다. 다양한 일이 양까지 많으니까 한 명의 CRA가 handling해야 하는 일이 많아서 버거울 수 있습니다.

 

 또한, 대부분의 project(임상연구)가 장기간 project(3상 연구를 시작하고 허가 받기까지 3~5년 소요) 라서 바로 바로 결과로 볼 수 없는 점이 단점일 수 있습니다.

 

3. 어떤 사람에게 적합한 일이라고 생각합니까?

 성격 면에 있어서는 꼼꼼한 사람, 성실한 사람, 책임감이 강한 사람, 정리정돈을 잘하는 사람(메모 잘하는 사람), 해야 할 일에 대한 관리를 잘 하고 시간 맞춰서 할 수 있는 사람이 적합합니다. 또한 임상에 참여하는 연구진들을 교육하고 이끌어가야 하므로 커뮤니케이션 능력도 중요합니다.

 

 전반적인 업무 내용이 모두 임상과 관련되어 있어 전공은 임상 관련이면 좋을 듯 합니다. (약학, 간호학, 의학, 임상병리학 등)

 

4. 얀센의 복지에 대해 궁금합니다.

 가장 기본적인 복지만 제공하기 때문에 외국계 제약회사 중에서는 낮은 편인 것 같고 그럼에도 불구하고 국내 제약회사에 비해서는 높은 것 같습니다. 여자 사원에 대한 복지는 생리 휴가는 무급이지만 출산휴가, 육아휴직 등을 사용하는 것에 대해서는 관대한 분위기가 조성되어 있습니다. GCO 전체에서 2명을 제외하고는 모두 여자이기 때문입니다.

5. 영어가 매우 중요할 것 같은데, 구체적으로 어떠한 능력을 보나요?

 모든 문서와 레포트가 영어로 작성되고 본사와 커뮤니케이션 할 일이 많기 때문에 영어는 필수입니다. 전화통화나 전화회의(Tele Conference)도 종종 있기는 하지만 주로 이메일과 문서작성에 영어가 더 많이 쓰입니다. 그래서 speaking을 유창하게 하지는 않더라도 영어를 읽고 쓰는 데는 불편함이 없어야 합니다.

 

 

6. 기유진 선배님에게 GCO란?

배울 기회를 많이 제공해주는 조직이라고 생각합니다.

기유진 약사님이 추천해주신 릴레이 인터뷰의 다음 주인공은 ★송유린 약사님(한국얀센)★ 입니다.

 

 

 

 

 

편집:

KNAPS 문서국 김새미(충북12),서정아(삼육12), 최유리(이화11)

문서국장 안희은(동덕11)

 

‘톡!톡!톡! Talk with Pharmacists’는 릴레이 인터뷰로 

문서국에서 전담하여 연재하고 있으며,

인터뷰 전문은 8월말 E-Book으로 확인할 수 있습니다.

본 글은 기유진 약사님의 동의하에 작성되었습니다.

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