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디지털의료제품법 제정과 시행: 변화하는 의료 환경과 약사의 역할

 

 

1. 디지털의료제품법이란? 

 

4차 산업혁명에 따른 디지털 기술의 발전으로 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 디지털 기술이 의료 분야에 접목되고 있다. 그러나 기존 의료기기법 및 의약품 관련 법체계만으로는 디지털화된 의료 분야를 관리하기에는 한계가 있다. 따라서, 이러한 의료제품의 허가 및 안전관리 체계를 마련하기 위해 ‘디지털의료제품법’이 제정되었다.

 

‘디지털의료제품법’은 2024년 1월 23일 제정되어 2025년 1월 24일부터 시행된 법률이다. 이 법은 디지털 의료기기, 디지털 융합 의약품, 디지털 의료·건강 지원 기기 세 가지로 제품을 분류하며, 각 제품의 정의와 관리 기준을 상세히 규정하고 있다.

 

먼저 ‘디지털 의료기기’란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등과 같은 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이와 같은 의료기기와 디지털 의료·건강 지원 기기가 조합된 제품을 의미한다. 다음으로, ‘디지털 융합 의약품’이란 첨단바이오의약품을 포함한 약사법상 의약품과 디지털 의료기기, 디지털 의료·건강 지원 기기와 조합된 의약품을 의미한다. 마지막으로, '디지털 의료·건강 지원 기기'란 디지털 의료기기에는 해당하지 않으나 의료의 지원 및 건강의 유지·향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품을 의미한다.



2. 기존 의료기기법과 비교한 디지털의료제품법의 체계 및 핵심 고시 내용

 

디지털의료제품법은 기존 법 체계상 의료기기, 체외 진단 의료기기, 의약품, 공산품 등으로 분류되던 제품들을 새롭게 디지털 의료기기, 디지털 융합 의약품, 디지털 의료·건강 지원 기기 등으로 재분류해 정의한다.

 

예컨대, 디지털의료제품법 제정 전에는 AI 기술이 적용된 진단 소프트웨어는 의료기기법상 의료기기로, 디지털 융합 의약품은 약사법상 의약품 및/또는 의료기기법상 의료기기로 규율됐으나, 디지털의료제품법 하에서는 모두 ‘디지털 의료제품’, 그중에서도 각각 ‘디지털 의료기기’ 및 ‘디지털 융합 의약품’이라고 규정된다.

 

기존 의료기기법과의 주요 차이점은 다음과 같다.

 

구분 의료기기법 디지털의료제품법
규제 대상 물리적 하드웨어 중심 의료기기 소프트웨어·AI·네트워크·로봇 등 디지털 기술 적용 제품
분류 체계 의료기기, 체외진단기기, 의약품 등으로 별도 규율 디지털 의료기기, 디지털 융합 의약품, 디지털 의료·건강 지원 기기 3분류로 통합
허가 및 심사 방식 물리적 성능·안전성 평가 중심 실사용 데이터(RWD), 알고리즘 적합성, 보안성 등 디지털 특성 평가 강화
변경 관리 변경 시마다 신규 심사 필요 사전변경관리계획 도입으로 업데이트 시 신속히 반영 가능
품질관리 기준 하드웨어 GMP 중심 소프트웨어 생애주기(SDLC)에 따른 품질관리 체계 마련
보안 관리 물리적 안전성 중심 전자적 침해 방지를 위한 사이버 보안 요건 신설

 

[핵심 고시안 8종 : 주요 내용 정리]

식약처는 법령에서 위임된 세부 사항을 구체화하기 위해 제정 고시(안) 8종을 행정예고했으며 이 중 산업 현장에서 주목해야 할 핵심 규정은 다음과 같다.

 

① 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 규정

AI, VR, AR, 로봇 등 디지털 기술 적용 여부를 기준으로 별도 제품코드 부여.

환자 위해 가능성 및 기능 복잡성에 따라 등급을 차등화하여 맞춤형 안전관리 체계 적용.

(예: 1등급은 건강추척앱, 2등급은 질병관리앱, 3등급은 혈당 모니터링 SW, 4등급은 AI 기반 치료기기·수술 로봇 등)

 

② 디지털의료제품 임상시험계획 승인 및 관리

시뮬레이션 기반 임상시험 및 빅데이터 활용 임상 허용.

경미한 변경사항은 신속 심사 절차를 통해 개발 기간 단축 가능.

 

③ 허가·인증·심사 체계 개편

AI 학습 데이터, 알고리즘 성능 평가, 보안 적합성 등 디지털 특화 자료 제출을 의무화.

실사용 데이터(RWD)를 평가에 활용하여 시장 진입 속도를 높임. (또한 실사용 평가(RWE) 제도를 통해 실제 환경에서 축적되는 데이터를 활용해 안전성과 유효성을 검증하며, PCCP 제도를 통해 반복 업데이트되는 디지털 의료제품의 변경을 신속히 반영할 수 있음)

 

④ 소프트웨어 품질관리 및 보안 강화

소프트웨어 생애주기에 따른 품질관리 기준 마련.

전자적 침해 방지를 위한 암호화, 접근제어, 보안설계 등 사이버 보안 요건 강화.

 

⑤ 사전변경관리계획 도입

디지털의료제품의 잦은 업데이트 특성을 고려하여 사전 승인된 범위 내 변경 시 별도 심사 없이 신속 반영 가능.

 

 

3. 디지털의료제품법, 시행 이후 성과 및 의의

디지털의료제품법은 시행된 지 6개월밖에 되지 않아 정량적인 성과를 측정하기는 아직 어렵다. 그러나, 한국에서 세계 최초로 디지털의료제품법을 도입함으로써 혁신 의료기기의 시장 진입과 산업 생태계 조성에 긍정적인 효과를 거두고 있다는 평가를 받고 있다.

 

식약처에 따르면, 인공지능 기반 의료기기 누적 허가 건수는 2017년 첫 허가를 시작으로, 2018년 4건, 2019년 13건에 불과했으나 2023년 63건, 2024년 109건을 기록하며 총 388건에 이르렀다. 

 

또한, 지난 한 해(1월~12월) 동안 혁신의료기기로 지정된 디지털 의료기기와 올해 1월부터 7월까지의 지정 건수는 각각 20건으로 동일하다. 이에 따라, 올해는 지난해 대비 최대 두 배 이상의 허가 건수가 늘어날 것이라는 전망이 나오고 있다.

 

AI 의료기기 업계 관계자는 시장 진출에 대한 동기 부여와 연구개발(R&D) 성과에 대한 기대감을 드러냈으며, 앞으로 글로벌 경쟁력까지 확보하기 위해선 인프라 투자와 세부 가이드라인 개선이 필요하다고 입을 모았다.



4. 디지털의료제품법: 앞으로의 과제와 발전 방향성

 

디지털의료제품법이 시행됨에 따라 국내 디지털 헬스케어 산업과 디지털 의료기기 시장의 제도적 기반이 마련되고 있지만, 일각에서는 제도의 정착과 실효성 증가를 위해서는 보완이 필요하다는 의견이 제기되고 있다.

 

먼저, 디지털의료제품법이 적용되는 제품은 기존의 하드웨어 의료기기와 달리 주로 지속적으로 업데이트가 이루어지는 소프트웨어적 특성을 지니고 있다. 이에 따라 단발성 인허가 및 심사만으로는 실질적인 규제가 어려워, 제품 개발 생애주기를 고려한 유연한 규제 체계가 필요하다.

 

또한 디지털의료제품법을 어떻게 해석하느냐에 따라 동일한 제품에 대한 인허가 절차가 상이하게 적용되어 일관성이 부족하다는 지적도 있다. 이에 정부는 2025년 상반기 디지털 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인, 인공지능 적용 디지털 의료기기 인허가 가이드라인 등 5종을 개정하여 디지털의료제품법 구체화에 나섰다.

 

이처럼 제약 산업에서 디지털의료제품법 및 디지털 의료기기 시장을 선도하기 위해서는 규제 당국과의 긴밀한 소통을 바탕으로 기술 수용성과 행정 실행력을 강화해야 한다. 정부와 산업계의 협력이 향후 디지털의료제품법의 지속적인 발전으로 이어질 지 귀추가 주목된다.



5. 마무리(약사와 디지털의료제품법)

 

그렇다면 약사가 디지털의료제품법에 관심을 가져야 하는 이유는 무엇일까.

 

국내 디지털 의료기기 시장은 2020년 3,200억 원 규모에서 2023년 4,000억 원 규모로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 제약 업계가 디지털 치료제와 같은 디지털 의료기기 시장을 긍정적으로 바라보는 가운데, 약사의 디지털 의료기기 활용 역량은 미래 약료 사회에서 약사의 직능을 확대하고 전문성을 강화하는 기회가 될 것으로 보인다.

 

특히, 초고령화 사회에서는 많은 노년층이 디지털 의료기기 활용에 어려움을 겪을 가능성이 크다. 이에 약사는 디지털 의료기기에 대한 높은 이해도를 바탕으로 개인 맞춤형 약료 서비스를 제공하고, 디지털 의료기기와 사람을 이어주는 ‘통역사’ 역할을 수행할 것으로 기대된다.

 

세계 최초로 제정된 디지털의료제품법과 더불어 성장하고 있는 디지털 의료기기 시장, 이제 약사도 관심을 기울여야 하지 않을까. 

 

 

Enactment and Implementation of the Digital Medical Products Act: A Changing Healthcare Landscape and the Role of Pharmacists

 

 

1. What is the Digital Medical Products Act?

 

With the Fourth Industrial Revolution accelerating advances in digital technologies such as Artificial Intelligence (AI), Virtual Reality (VR), and Augmented Reality (AR), these cutting-edge tools are increasingly being integrated into the healthcare sector. However, existing regulatory frameworks, including the Medical Devices Act and the Pharmaceutical Affairs Act, are insufficient to comprehensively oversee this rapidly digitizing field. To address this gap, the Digital Medical Products Act was established to provide a structured approval and safety management system for such products.

 

The Act was enacted on January 23, 2024, and officially came into force on January 24, 2025. It classifies products into three categories—Digital Medical Devices, Digital Convergence Pharmaceuticals, and Digital Medical-Healthcare Support Devices—and defines detailed management standards for each.

 

  • Digital Medical Devices refer to medical devices that apply digital technologies such as intelligent information technology, robotics, and information and communication technology (ICT), or combinations of such devices with digital healthcare support tools.

  • Digital Convergence Pharmaceuticals refer to pharmaceuticals under the Pharmaceutical Affairs Act—including advanced biopharmaceuticals—combined with digital medical devices or healthcare support devices.

  • Digital Medical-Healthcare Support Devices are products that do not fall under the category of medical devices but apply digital technologies to support medical services and promote health maintenance or improvement.

2. Comparison with the Existing Medical Devices Act and Key Notifications

 

The Digital Medical Products Act reclassifies products that were previously regulated under separate frameworks—such as medical devices, in vitro diagnostic devices, pharmaceuticals, and consumer goods—into the unified categories of Digital Medical Devices, Digital Convergence Pharmaceuticals, and Digital Medical-Healthcare Support Devices.

 

For example, prior to this Act, diagnostic software utilizing AI was regulated as a “medical device” under the Medical Devices Act, and convergence products combining drugs and digital components were regulated separately as either “pharmaceuticals” or “medical devices.” Under the new framework, all such products are collectively defined as “Digital Medical Products,” specifically categorized as Digital Medical Devices or Digital Convergence Pharmaceuticals.

Category Medical Devices Act Digital Medical Products Act
Regulatory scope Focus on physical, hardware-based medical devices Includes software, AI, networks, robotics, and other digital technologies
Classification system Separate regulation of medical devices, in vitro diagnostics, pharmaceuticals Unified into three categories: Digital Medical Devices, Digital Convergence Pharmaceuticals, Digital Medical-Healthcare Support Devices
Approval & review Focused on physical performance and safety Emphasizes real-world data (RWD), algorithm suitability, cybersecurity, and other digital-specific aspects
Change management Requires new review for each modification Introduces Pre-Change Control Plan (PCCP) allowing rapid updates
Quality management Hardware GMP standards Establishes quality systems based on Software Development Life Cycle (SDLC)
Security Physical safety focus Adds mandatory cybersecurity requirements for digital protection

 

 

3. Achievements and Significance After Implementation

 

Although only six months have passed since its implementation, the Digital Medical Products Act is already considered a milestone, as South Korea is the first country in the world to enact such a law. It is seen as having a positive effect on both market entry of innovative devices and the development of an industrial ecosystem.

 

According to MFDS data, the cumulative number of AI-based medical device approvals has increased dramatically:

  • 2017: first approval issued

  • 2018: 4 approvals

  • 2019: 13 approvals

  • 2023: 63 approvals

  • 2024: 109 approvals

This brought the total to 388 approvals by the end of 2024.

 

Furthermore, the number of digital medical devices designated as “innovative medical devices” was 20 in 2024 (January–December), and the same number—20—between January and July 2025. This suggests that approvals in 2025 may reach double last year’s figures.

 

Industry representatives noted that the Act motivates companies toward market entry and R&D investment, while also stressing that further infrastructure investment and detailed guideline improvements are necessary to secure global competitiveness.

 

 

4. Future Challenges and Directions

 

While the Act has laid the institutional groundwork for South Korea’s digital healthcare industry, some concerns remain regarding consistency and effectiveness.

 

Unlike traditional hardware-based devices, most digital medical products are software-driven and undergo continuous updates. A one-time approval and review system is insufficient; thus, a more flexible, lifecycle-based regulatory approach is needed.

 

Additionally, inconsistent interpretations of the law have led to variation in approval procedures for similar products. To address this, the government revised five key guidelines in the first half of 2025, including the Guideline for Approval and Review of Digital Medical Device Software and the Guideline for AI-based Digital Medical Devices.

 

Ultimately, advancing the Digital Medical Products Act and fostering the market will require closer communication between regulatory authorities and industry, as well as stronger administrative execution and technology adaptability.

 

 

5. Conclusion: Pharmacists and the Digital Medical Products Act

 

Why should pharmacists pay attention to the Digital Medical Products Act?

 

The domestic digital medical device market has grown steadily, from ₩320 billion in 2020 to ₩400 billion in 2023. With the pharmaceutical industry embracing digital therapeutics and related innovations, pharmacists’ ability to utilize digital medical devices is expected to expand their professional role and enhance expertise in future healthcare.

 

In particular, in a rapidly aging society, elderly patients may face difficulties in adopting digital medical devices. Pharmacists, leveraging their deep understanding of these technologies, are expected to provide personalized pharmaceutical care and serve as “interpreters” bridging patients with digital medical tools.

 

As the world’s first legislation of its kind, the Digital Medical Products Act, together with the growth of the digital medical device market, highlights the importance of pharmacists’ involvement in shaping the future of healthcare.



출처

 

 

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