규제와 경쟁 사이…K-보톡스, 31조 시장 향한 진격의 행보

규제와 경쟁 사이…K-보톡스, 31조 시장 향한 진격의 행보

 








  미용적 목적으로 널리 알려져 있는 보톡스. 최근 국내 보톡스 산업은 규제 난항 속에서도 기술 경쟁과 활발한 해외 진출을 통해 글로벌 경쟁력을 확보하며 ‘보톡스 강국’으로 부상하고 있다. 
 
  보톡스로 잘 알려진 ‘보툴리눔 톡신(Botulinum toxin)’은 그람양성 혐기성 세균인 Clostridium botulinum에 의해서 만들어지는 독소로,  A형부터 G형까지 7가지 종류의 혈청형이 존재한다. 이 독소는 비활성 상태의 단쇄 폴리펩타이드로 합성된 후, 중쇄(heavy chain)와 경쇄(light chain)로 구성되는 활성 독소로 분리된다. 보툴리눔 톡신이 인체에 주입되면 신경근 접합부로 이동해 콜린성 신경 말단의 전 시냅스 부위에 결합, 아세틸콜린(acetylcholine)의 정상적 방출을 차단함으로써 근수축을 억제한다. 이 기전은 치료학적 도구로서 보툴리눔 톡신 개발의 기반을 제공한다.
 

그림1. 보툴리눔 톡신(Botulinum toxin) 구조 모델

 
  보툴리눔 톡신은 최근 미용적 목적으로 주로 사용되지만, 치료적 가치도 여전히 주목받고 있다. 본래는 근신경계 경련성 질환 치료를 목적으로 사용되다가, 주름 개선 등의 미용 효과가 ‘부작용’으로 발견되며 미용적 용도로 적응증이 확대되었다. 이외에도 FDA에 보고된 부작용으로는 호흡기계 부작용, 연하곤란, 경련, 독감 유사증상, 안면 및 근육연약, 안검하수, 피부 및 주사부위 부작용 등이 있으며 심하면 근육마비와 사망을 초래할 수 있다. 부작용의 대부분은 보툴리눔 톡신의 국소 확산과 관련되어 있다. 따라서 약물의 용량, 희석, 조작, 보관, 주사 부위에 대한 세심한 주의와 관찰이 보톡스의 치료적 성과 달성과 부작용 최소화를 위해서 필요하다.
 
  한편, 보툴리눔 톡신은 생화학무기 등으로 악용될 위험이 있어 산업기술보호법, 생화학무기금지법, 대외무역법 등 법률에 의해 규제되고 있다. 국가정보원은 주기적으로 생산 시설을 점검하고 있다. 미국, 독일, 중국 등 주요 생산국들도 이를 전략물자로 규제하고 있지만 한국처럼 '국가핵심기술'로 지정해 관리하는 사례는 찾아보기 힘들다.
 
  정부가 보툴리눔 톡신을 국가핵심기술로 지정·관리 중인 것에 대해 제약업계는 불만을 제기하고 있다. 정부는 기술적, 경제적 가치와 성장 가능성이 높아 해외 유출 시 국가 안보나 경제에 큰 영향을 줄 수 있는 기술을 ‘국가핵심기술’로 지정하고 있다. 그러나 보툴리눔 톡신은 기술 자체가 이미 논문과 특허를 통해 공개되었고 글로벌 기업들이 유사 기술을 보유하고 있다는 점에서 '국가핵심기술'로 지정할 수준이 아니라는 입장이다.
 
  보툴리눔 톡신 생산 기업들이 해외 사업을 진행하기 위해서는 산업통상자원부(산자부)로부터 수출 승인을 받아야 하는데, 이 기간이 보통 수개월이다. 기업 입장에서는 해외 사업을 위해 제조 방법·공정까지 현지 규제당국의 요구에 모두 맞춘 상태에서 산자부 승인을 기다리는 데만 몇 달을 더 소요해야 하는 셈이다. 해당 기간 동안 사업을 진행하지 못하면서 발생하는 손해는 모두 기업의 몫이다.
 
  국내 보툴리눔 톡신 산업 시장 현황은 어떨까? 2025년 현재 15개 품목이 식품의약품안전처의 허가를 받아 시판되고 있다. 초창기에는 글로벌 기업의 독주 체제였지만, 최근에는 국산 제품의 약진이 두드러지면서 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다.
 
  가장 먼저 국내 시장에 진입한 제품은 글로벌 제약사 애브비의 ‘보톡스®’다. 이 제품은 2004년 국내 최초로 허가받은 톡신으로, 사시나 안검경련, 경부근긴장이상, 뇌졸중 후 상지 경직, 미간 주름 등 다양한 적응증을 보유하고 있다.
 
  국산 제품 중 최초로 허가를 받은 것은 메디톡스의 ‘메디톡신®’이다. 이후 메디톡스는 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스®’와, 동물성분을 배제한 ‘코어톡스®’를 연달아 출시하며 시장을 선도해왔다. 휴젤은 ‘보툴렉스®’로 시장에 진입한 후, 국내외 60개국 이상에서 품목허가를 받았으며, 뇌졸중 후 경직이나 미간주름 등 다수 적응증을 확보한 상태이다. 휴온스바이오파마의 ‘리즈톡스®’, 한국비엠아이의 ‘하이톡스®’, 제테마의 ‘원더톡스®’, 이니바이오의 ‘INI101’, 프로톡스의 ‘프로톡신주’ 등 중견 제약사들의 시장 진출 또한 활발해지고 있다.
 
  국내 보툴리눔 톡신 기업들은 국내 시장을 넘어, 해외 시장에서도 눈부신 성과를 거두고 있다. 미국, 중남미, 아시아태평양 등 다양한 지역에서의 활발한 진출을 통해 2025년 1분기 기준, 보툴리눔 톡신 관련 주요 기업들의 해외 매출은 전년 동기 대비 두 자릿수 이상 증가하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다.
 
  실제로, 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타’의 총 수출액은 373억 원으로 2025년 1분기 매출 456억 원 중 81.8%를 차지하였다. 특히 미국 시장에서는 '주보'라는 브랜드로 판매되며, 미국 미용 톡신 시장 점유율  2위(13%)를 차지하였다. 또한, 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)와 1,800억 원 규모의 계약을 체결하며 중남미 시장에서도 입지를 넓히고 있다. 
 
  휴젤의 대표 제품인 '보툴렉스'는  407억 원의 매출을 올리며 전체 2025년 1분기 매출 898억 원 중 45%를 차지하였다. 특히 아시아태평양 지역(중국·호주·대만 등)에서는 54%의 높은 성장률을 보였다. 휴젤은 최근 이러한 글로벌 수요에 대응하기 위해 제3공장을 가동하여 연간 800만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있는 역량을 확보하기도 하였다.
 
  이처럼 보툴리눔 톡신 산업은 국내 바이오산업 중에서도 가장 기술 경쟁이 치열한 분야 중 하나이다.  특히 2030년에는 31조 원까지 성장할 것으로 예측되기 때문에 향후 국내 기업 간 기술력, 허가 전략, 글로벌 유통망 확보 능력에 따라 시장 판도가 크게 달라질 것으로 전망된다.
 
  다만, 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위해서는 국내 허가 뿐만 아니라, 미국, 유럽, 중국 등 각국의 규제기관으로부터의 허가 확보가 선행되어야 한다. 특히, 각국의 의약품 규제 강화로 인해 해외 시장 진출 시 허가 절차가 복잡해지고 있어, 지속적인 연구개발과 현지 맞춤형 마케팅 전략에 집중하는 것이 더욱 중요해지고 있는 추세이다. 정부의 지원 확대와 함께, 기업들의 전략적인 투자와 글로벌 파트너십 강화가 뒷받침 된다면 국내 보툴리눔 톡신 산업은 지속적인 성장과 발전을 이룰 수 있을 것이다.











 
 
 
 

Between Regulation and Competition: Korea’s Bold March Toward the 31-Trillion-Won Botulinum Toxin Market

 








  Botox, widely known for its cosmetic use, has recently become a focal point of Korea’s pharmaceutical industry. Despite regulatory hurdles, Korean botulinum toxin manufacturers are rapidly gaining global competitiveness through technological innovation and aggressive overseas expansion, positioning Korea as a rising powerhouse in the field.
 
  Botulinum toxin—commonly referred to as Botox—is a neurotoxic protein produced by the gram-positive, anaerobic bacterium Clostridium botulinum. There are seven known serotypes (A–G), and the toxin is synthesized as an inactive single-chain polypeptide, which is later cleaved into an active form consisting of a heavy and a light chain. Once injected into the human body, the toxin migrates to the neuromuscular junction and binds to presynaptic cholinergic nerve terminals, inhibiting the release of acetylcholine. This mechanism effectively blocks muscle contraction, forming the scientific basis for its therapeutic applications.
 

Figure 1. Structural model of Botulinum Toxin

 
  Originally developed to treat neuromuscular disorders, botulinum toxin’s cosmetic applications were discovered as a secondary effect, prompting the expansion of its indications to include wrinkle reduction. Despite its popularity in aesthetic procedures, the toxin still holds substantial therapeutic value. According to the FDA, reported side effects include respiratory issues, dysphagia, convulsions, flu-like symptoms, facial and muscular weakness, ptosis, and injection site reactions. In severe cases, it can lead to muscle paralysis or even death. These adverse effects are primarily associated with the local diffusion of the toxin, underscoring the need for careful handling regarding dosage, dilution, storage, and injection site selection to ensure both safety and efficacy.
 
  Due to its potential misuse as a biochemical weapon, botulinum toxin is strictly regulated under various Korean laws, including the Industrial Technology Protection Act, the Act on the Prohibition of Chemical and Biological Weapons, and the Foreign Trade Act. The National Intelligence Service conducts routine inspections of manufacturing facilities. While countries like the United States, Germany, and China also regulate botulinum toxin as a strategic item, Korea is unique in having designated it as a “national core technology.”
 
  This designation has drawn criticism from the pharmaceutical industry. While the government argues that the technology is of high economic and strategic value—warranting protection from overseas leakage—industry players argue that the technology has already been disclosed through academic publications and patents, and that similar technologies are already in use by global competitors. As such, they believe it should no longer be considered a “core” national asset.
 
  One key challenge is the export approval process. Korean manufacturers must obtain permission from the Ministry of Trade, Industry and Energy (MOTIE) before exporting botulinum toxin, which can take several months. This delays overseas business operations, even after companies have customized their production methods to meet foreign regulatory standards, resulting in significant losses.
 
  As of 2025, 15 botulinum toxin products have been approved by the Korean Ministry of Food and Drug Safety. While the market was once dominated by global players, the rapid rise of domestic brands has led to an increasingly competitive landscape.
 
  The first product approved in Korea was Botox®, developed by global pharmaceutical giant AbbVie. Approved in 2004, it is indicated for conditions such as strabismus, blepharospasm, cervical dystonia, post-stroke upper limb spasticity, and glabellar lines.
 
  Among domestic companies, Medytox was the first to enter the market with Meditoxin®, followed by innovative products such as Innotox®—the world’s first liquid-type botulinum toxin—and Coretox®, a product free from animal-derived components. Hugel entered the market with Botulax®, which has since been approved in over 60 countries. It is indicated for post-stroke spasticity and glabellar lines, among others. Other mid-sized pharmaceutical companies, including Huons BioPharma (Liztox®), Korea BMI (Hutox®), Jetema (Wondertox®), Inibio (INI101), and Protox (Protoxin) have also launched their own products and are expanding their market presence.
 
  Korean companies are seeing growing success in international markets. In the first quarter of 2025, major Korean manufacturers reported double-digit growth in overseas sales compared to the same period the previous year, underscoring their expanding footprint worldwide.
 
  Daewoong Pharmaceutical’s Nabota recorded 37.3 billion KRW in exports, accounting for 81.8% of its total Q1 revenue of 45.6 billion KRW. In the U.S., it is sold under the brand name Jeuveau and currently ranks second in market share (13%) in the American aesthetic toxin segment. The company also signed a deal worth 180 billion KRW with Moksha8, its Brazilian partner, further solidifying its position in Latin America.
 
  Hugel’s flagship product Botulax posted 40.7 billion KRW in sales, making up 45% of the company’s total Q1 revenue of 89.8 billion KRW. The Asia-Pacific region—especially China, Australia, and Taiwan—saw 54% year-over-year growth. In response to rising global demand, Hugel recently opened a third production plant with the capacity to produce 8 million vials annually.
 
  The botulinum toxin market is now one of the most technologically competitive segments in Korea’s biotech industry. Projected to grow to 31 trillion KRW by 2030, the market’s future will largely depend on how effectively Korean firms can secure regulatory approvals, scale production, and build global distribution networks.
 
  However, winning in the global arena requires more than domestic regulatory approval. Securing licenses from foreign agencies in the U.S., Europe, and China is becoming increasingly complex due to tightening regulations. Therefore, sustained R&D efforts and market-specific strategies are critical. With continued government support and strategic investments, Korean botulinum toxin companies are well-positioned for long-term global success.










 
 
 
< 출처 >




김지희, “‘보톡스 강국’된 한국… 1분기 내수·수출날개”, 헬스조선, 2025. 05. 14,
<https://n.news.naver.com/article/346/0000091815?sid=103>.
 
김효인, 해외서 주름잡는 K보톡스, 관련 기업 실적도 주름 폈다, 조선일보, 2025. 05. 14, <https://n.news.naver.com/article/023/0003904988?sid=105>.
 
송영천, Botulinum toxin의 작용기전과 다양한 치료적 사용, 약학정보원, 2016.01.06., <https://common.health.kr/shared/healthkr/pharmreview/160109%20%EB%B3%B4%ED%86%A1%EC%8A%A4_%EC%86%A1%EC%98%81%EC%B2%9C_final.pdf>.
 
이영애, 규제 장벽에 막힌 K톡신 수출, 한경 오피니언, 2025.06.03 00:27, <https://www.hankyung.com/article/2025060212881>.
 
전종보, 보톡스 균이 왜 국가핵심 ‘기술’? 산자부의 수상한 규제, 헬스조선, 2024.05.20 18:05, <https://m.health.chosun.com/svc/news_view.html?contid=2024052001992>.
 
홍효진, “대웅 휴젤 이어 녹십자도 ‘눈독’… K-보톡스, 美·中시장 경쟁 가속”, 머니투데이, 2025. 02. 13, <https://n.news.naver.com/article/008/0005152947?sid=101>.