삼성바이오에피스 이야기

 

 

 

경희대학교 약학과 12학번 박관

세계 바이오시밀러 시장

2015년을 기점으로 바이오시밀러 시장이 크게 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 1980년대 시장에 진입했던 1세대 바이오의약품의 특허가 만료됐거나 혹은 만료시점이 가까워지고 있기 때문이다. 특히 바이오의약품은 매출액 상위 10개 품목이 전체 시장의 44.9%를 차지하여 상위 품목 위주의 시장이 형성되어 있는데 이들 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료를 생각해본다면 바이오시밀러 시장이 클 것은 자명하다.

 

 

 

삼성바이오에피스?

이런 세계 바이오시밀러 시장속에서 두각을 나타내고 있는 한국 기업이 있다. 일반인들에게는 생소한 삼성 바이오에피스. 삼성바이오로직스와 비슷하여 같은 회사가 아니냐는 오해도 종종 불러일으킨다. 쉽게 말하자면 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 연구, 개발하여 판매하는 회사이고, 삼성바이오로직스는 바이오의약품을 수주받아 생산하는 회사이다. 그래서 삼성바이오에피스는 연구실이, 삼성바이오로직스는 공장 시설이 들어서 있다. 완전 다른 업무를 하는 각기 다른 회사이다..

 

 

 

삼성바이오에피스의 파이프라인

 

현재 삼성바이오에피스의 파이프라인 현황을 보면 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오시밀러 SB5가 글로벌 임상3상 성공하여 오리지널인 휴미라와 약효 동등성을 확보한 상태다. 또한 자가면역질환 치료제인 레미케이드(Remicade)와 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러인 SB2와 SB4의 글로벌 임상 3상 모두 성공하여 SB4와 SB2에 대해 각각 2014년 12월, 2015년 3월 유럽의약품청(EMA)에 품목 허가신청을 했고, 올해 1월17일 엔브렐의 바이오시밀러인 SB4(베네팔리)가 유럽연합 집행위원회에서 판매허가를 받았다. 그 결과로 EU28개국과 노르웨이, 아이슬란드 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개국에서 이 약을 판매할 수 있게 됐다. 이는 삼성바이오에피스가 해외에서 판매하는 첫 번째 제품이다. 그 외에도 당뇨병치료제인 란투스의 바이오시밀러인 SB9, 유방암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 SB3은 임상3상 후 3년 내에 판매허가를 받을 계획이고, 대장암치료제 아바스틴의 바이오시밀러 SB8은 임상1상을 진행중이다.

 

 

 

한국 바이오시밀러의 향후 전망

국내 1,2호 바이오시밀러를 보유한 셀트리온은 미국에 시장판매 승인을 기다리고 있고, 한화케미칼은 독일 머크에 기술 수출 계약을 체결한 상태이다. 이런 가운데서 바이오 사업에 박차를 가하고 있는 삼성바이오에피스. 이렇게 한국 바이오시밀러 제약기업들이 독보적인 기술 개발로 가격 경쟁력 있는 제품을 유럽뿐만 아니라 향후 미국까지 출시에 성공하여 수출 증대 효과가 있을 것으로 내다보고 있다. 그 중 특히 삼성바이오에피스의 향후 귀추가 주목된다. 삼성바이오에피스는 국내에서는 세 번째로 바이오시밀러를 생산한 기업이지만 바이오시밀러가 연구개발에 많은 비용이 들고, 8-10년 정도의 개발기간이 걸리는데 반해 올 2월이 돼야 설립된지 4년이 되는 삼성바이오에피스는 임상 마지막 단계 실시 20개월만에 식약처에 생산 판매 허가 신청을 하여 본격 사업화에 돌입할 정도로 그 발전속도가 눈부시기 때문이다. 국내 바이오시밀러 시장의 지각변동 뿐만 아니라 세계 시장에서도 큰 영향력을 끼칠 것으로 예상된다.

 

참고자료

http://www.bioin.or.kr

http://www.samsungbioepis.com/

http://www.ekn.kr/news/article.html?no=196892

http://www.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2016011778201

http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=147816

http://news.mk.co.kr/newsRead.php?no=229801&year=2015

 

 

 

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