삼성바이오에피스 이야기 2
경희대학교 약학과 12학번 박관
삼성그룹이 차세대 성장동력으로 지목한 바이오 산업 기대주인 삼성바이오로직스가 지난 11월 10일 상장됐고, 기대감에 주가가 상승중이다. 투자자들의 기대를 한 몸에 받고 있는 이유 중 하나는 바이오시밀러 개발 업체인 삼성바이오에피스를 외국 제약회사와 합작회사 형태로 설립하여 자회사로 두고 있어 지분가치가 큰 것 평가받기 때문이다. 실제로 삼성바이오에피스는 1년 이내 나스닥 상장을 목표로 하는데 전문가들에 따르면 기업 가치는 8조원 이상일 것으로 평가된다. 삼성바이오로직스와 더불어 같이 관심이 뜨거워지고 있는 삼성바이오에피스. 이번 글에서 삼성바이오에피스의 파이프라인을 구성하는 6개 바이오시밀러 개발 프로젝트에 대한 구체적인 현황을 알아보고자 한다.
-SB4 (Etanercept, 브렌시스®)
2015년도 기준 전 세계 약 10조원 정도의 규모를 갖고있는 브렌시스는 지난해 9월 식약처 판매허가, 올 1월 유럽연합집행위원회(유럽명 베네팔리), 올 7월 호주의약품 규제기관에 이어 올 8월에 북미 지역으로는 처음으로 캐나다에서 첫 판매허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성을 입증하기 위해 전 세계 10국가, 70여개 병원에서 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 52주차 ACR20 반응률(미국 류마티스학회(American College of Rheumatology)의 20% 반응 기준)에서 브렌시스 투여군과 오리지널 의약품 투여군이 유사한 수준을 보였다. 52주차부터 100주차까지 평가한 임상 시험 결과도 유효성, 안전성, 면역원성에 있어 차이가 없었음이 확인됐다.
-SB2 (Infliximab, 렌플렉시스®)
렌플렉시스는 지난해 12월 식약처 품목허가 승인을 받고, 플락사비라는 이름으로 유럽에서 올 5월 허가를 받았다. 미국에서는 올 5월 허가 신청을 낸 상태이다. 삼성 바이오에피스는 렌플렉시스의 약동학과, 유효성, 안전성을 확인하기 위해 임상 1상을 거친 후 전 세계 11개국 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 임상 3상을 하여 오리지널 의약품과 동등함을 증명했다.
또한, 얼마 전 있었던 미국 소화기학회(ACG)에서 SB2에 대한 관심이 매우 뜨거웠다. SB2는 원래 류마티스 관절염 같은 자가면역질환의 치료를 주된 적응증으로 한다. 그런데 궤양성 대장염 등 소화기 계통 질병에도 효능이 있다는 것이 전해졌기 때문이다. 다음 달부터 미국에서 판매될 예정인 셀트리온의 인플렉트라(Infliximab)의 유일한 대항마로 꼽히는 삼성바이오에피스의 SB2는 이번 미국 소화기학회를 기점으로 미국 시장 공략에 고삐를 당길 계획이라고 한다.
-SB5 (Adalimumab)
휴미라의 바이오시밀러인 SB5는 지난달 국내 품목허가 신청되고, 올 7월 유럽식품의약품청이 판매허가 검토에 들어가 내년 하반기 유럽 출시가 예상되는 상태이다. 삼성바이오에피스는 SB5와 오리지날 의약품인 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군과 오리지널 제품 투여군은 동등한 수준임을 보였다.
-SB3 (Trastuzumab)
SB3는 삼성바이오에피스의 첫 번째 표적항암제이다. 올9월 유럽의약품청에 판매허가 신청에 대한 서류검토 마치고 허가를 위한 본격적인 심사가 시작된 상태이다. 이로써 삼성의 세 번째 바이오시밀러 유럽진출이 초읽기에 들어갔다. 특히, 셀트리온도 연내 유럽의약품청에 허가 승인을 신청한 상태라 유럽에서 두 바이오시밀러의 시장 경쟁이 예고된 상태이다.
-SB8 (Bevacizumab)
SB8는 아바스틴의 바이오시밀러로 올 5월 식약처가 임상 3상 시험을 승인했다. SB8의 임상 시험은 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 아바스틴과 유효성과 안전성을 비교하는 방식이다.
-SB9 (Insulin Glargin)
삼성바이오에피스의 SB9가 란투스와 비교하여 유효성과 안전성이 입증되었다는 결과가 지난 6월 나온 후 8월 FDA에서 신약승인신청서(NDA) 심사에 들어가는 등 미국 판매 허가절차에 돌입했다. 또한, 유럽에서도 같은 절차를 밟고 있다.
이렇듯 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 개발 및 판매 현황을 보면, 세계에서 가장 많이 판매되고 있는 TNF-α 억제제 3종 파이프라인을 구축한 상태이다. 이 3종의 의약품 전세계 시장 규모는 2015년 기준 약 34조원에 육박한다. 또한, 표적항암제, 인슐린 등 다른 바이오시밀러 파이프라인을 지속적으로 강화중인 상태이다.
최근 어떤 제약회사의 사태 이후 제약, 바이오 산업의 위기와 거품 논란이 입에 오르내리고 있다. 그러나 미래 성장 동력원이 제약, 바이오 산업이 될 것은 분명하다. 탄탄한 파이프라인을 앞세운 삼성바이오에피스가 이런 논란을 잠재울 수 있는 선도 기업이 될 수 있을지 귀추가 주목된다.
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