TPP 타결이 제약산업에 미치게 될 영향은?

 

 

중앙대13 고석훈

 

  2015년 10월 5일, 태평양을 둘러싸고 있는 미국, 일본, 칠레 외 9개국(은 환태평양경제동반자협정(Trans-Pacific Strategic Economic Partnership, TPP) 협상의 공식 타결을 선언했습니다. TPP는 초기엔 영향력이 크지 않았던 무역협정이었지만 미국과 일본이 참여하면서 12개국의 국내총생산(GDP) 합계가 세계경제의 40%에 육박하는 엄청난 규모의 다자간 자유무역협정(FTA)으로 변화하였습니다. 11월 5일 참여국인 뉴질랜드에서 공개된 협정문을 보면 모든 품목에 대한 관세를 최장 30년 내에 없애 95~100% 수준의 관세 자유화에 합의하였고 서비스, 의료 관련 분야 등 비관세 장벽 철폐에도 합의함으로써 강도 높은 개방 수준을 보여주었습니다. 한국도 tpp에 관심을 보이면서 잠재회원국으로 분류되어 있습니다.

 

 

  TPP에 미국이 참여하고 나서부터 가장 민감했던 분야는 바이오 의약품에 대한 지재권(지적재산권)에 대한 규제였습니다. 신약 개발을 선도하는 미국 글로벌 제약회사들은 복제약의 출시를 늦추고 약값을 높게 받을 수 있도록 규제를 만드는 데 앞장서 왔습니다. 따라서 TPP협정에 있어서 미국은 호주와 뉴질랜드 등 다른 참여국과 의약품에 대한 지재권에 대한 조항을 둘러싸고 줄다리기를 해왔습니다. 그 중에 핫이슈였던 내용으로 미국에선 바이오 의약품에 대한 ‘자료독점권’의 기간을 12년으로 주장했다가 결국 8년(최소 5년+독점권 정당성 여부 심사기간 3년)으로 조정되었습니다. 자료독점권이란 특허를 받기 위한 자료의 독점을 인정해 주는 것으로, 약효를 증명하기 위한 임상시험법 등 특허를 받기 위한 자료가 여기에 포함됩니다. 이것은 오리지널 바이오 의약품을 독점 판매할 수 있는 기간을 보장하는 ‘특허권’과는 다른 것으로 특허권이 만료되어도 자료독점권이 남아 있다면 복제약을 만들 수 없습니다. 현재 미국 법에는 이 권리를 12년까지 보장하며 TPP 협정에 따른 자료독점권 기간의 축소가 미국 내 제약회사가 손해 보는 것처럼 보일 수 있지만 애초에 이런 조항이 없던 나라가 TPP 협상국 중 5곳 이었고 기업의 독권을 부여했다는 점에서 미국 내 글로벌 제약회사에겐 큰 이득이라고 볼 수 있으며 우석균 정책위원장은 "원래 최고 길다는 한미 FTA도 자료독점기간이 5년이었다, 이번 TPP협정은 미국 제약회사들의 승리라고 봐야 한다"고 설명하였습니다.

 

 

 

자료원 : 정윤택, 2007 보건산업백서, 한국보건산업진흥원2008 06

 

  또 다른 제약업 관련된 조항을 살펴보면 ‘의약품 허가-특허 연계 제도’가 TPP회원국들에게 적용됩니다. 의약품 허가-특허 연계 제도란 제약업체가 복제약을 등록할 시 오리지널 제약사가 최대 9개월간 판매를 유보시킬 수 있는 권리를 부여하는 제도를 말합니다. 최초 제네릭 제품의 시장진입이 늦어져 오리지널 제약회사의 권리를 보장하는 항목입니다. 이 또한 의약품에 대한 지재권을 강화시키는 조항으로 신약개발의 동기부여가 될 수 있지만 개발도상국의 경우 신약개발 보단 제네릭 의약품에 큰 비중을 두고 있어서 큰 부담이 될 수 있습니다. 이는 한미 FTA 조약에도 포함되어 있으며 신약개발 보단 복제약 매출의존도가 높은 한국에서 이 조항으로 인한 기대매출손실을 연간 367~794억으로 추정한 바 있습니다.

 

  이와 같이 TPP협정문에는 의약품 지재권에 대한 보호를 강화시키는 항목이 있음을 볼 수 있습니다. 이것은 R&D 위주의 제약산업 발전에는 긍정적일 수 있으나 복제약 진입장벽이 높아짐에 따라 의약품가격이 올라가게 되고 돈이 없어서 치료를 받기 힘든 사람들이 늘어날 수 있는 부작용도 있습니다.

 

 

#한국, TPP가입에 따른 영향

  한국은 전부터 TPP참여에 긍정적인 모습을 보여왔고 이번 TPP타결 이후에 가입 절차를 가속화 하고 있습니다. TPP가입시에 10년 후 연간 GDP 상승이 1.7%~1.8% 가 될 거라는 전망이 있고 연간 2~3억 달러 무역수지 개선, 연간 1조원의 생산증대를 기대할 수 있다는 예측입니다. 경제적인 이득뿐만 아니라 미국과의 정치적 협력 또한 기대할 수 있는 부분입니다. 한국의 제약회사의 입장에서 보면 TPP회원국들을 상대로 제도적으로도 표준화된 TPP제도 아래서 판매시장을 확대시킬 수 있는 가능성을 부여할 수 있습니다. 하지만 섣부른 TPP가입을 우려하는 목소리도 있습니다. 이미 한국은 TPP회원국 중 10개국과 개별적으로 FTA를 맺고 있고 TPP가입시 농산물과 자동차 업계가 경쟁에서 크게 밀릴 수 있기 때문에 신중해야 한다는 입장입니다.

 

  세계 최대 무역시장이 되어버린 TPP는 앞으로도 회원국가가 늘어날 전망이며 그 규모가 더욱 더 커질 것입니다. 추가로 들어온 회원국은 기존의 TPP제도를 따라야 하기 때문에 점점 단일화된 제도아래 글로벌화 될 것입니다. 그 와중에 지적재산권에 대한 규제는 더욱 강화되고 있습니다. 제약산업에서 지적재산권의 강화는 신약개발에 들어가는 천문학적인 비용을 감당하게 해주는 원동력입니다. 제네릭 제약회사가 대부분을 차지하던 한국도 점차 R&D에 투자하며 신약개발에 벅차를 가하는 제약회사가 늘어나고 있습니다. 앞으로 제약회사들은 해외의 잠재적 시장가치를 잘 파악하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약들을 개발하여 성장해 나가야 할 것입니다.

 

 

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