해외 직구 의약품, 편리함 속에 숨은 위험… 정부 규제 강화 나선다

해외 직구 의약품, 편리함 속에 숨은 위험… 정부 규제 강화 나선다

 

 

   최근 해외 직구를 통한 의약품 구매가 급증하면서, 위해 제품 반입 등 다양한 문제가 제기되고 있다. 해외 직구는 소비자에게 가격이 저렴하고 국내에서 구하기 어려운 제품을 손쉽게 구매할 수 있다는 장점이 있지만, 의약품의 경우 안전성 문제가 발생할 가능성이 크다. 이에 따라 정부와 관련 단체들은 이러한 문제를 해결하기 위해 규제 강화에 나섰다. 정부는 최근 ‘해외직구 급증에 따른 소비자 안전 강화 및 기업 경쟁력 제고 방안’을 발표하며, 소비자 보호와 산업 안정성을 강화하기 위한 제도적 대응을 예고했다.
   해외 직구가 금지된 의약품 및 의료기기들의 불법 판매 적발 건수가 매년 급증하고 있으며, 이에 따라 소비자 안전에 대한 우려도 커지고 있다. 불법 의약품은 품질과 안전성이 보장되지 않은 채 유통되기 때문에 복용 후 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있다. 특히 일부 소비자들이 해외 직구를 통해 의약품을 구매하면서 의약품에 대한 정보 부족이나 유효성 및 안전성에 대한 불확실성 등으로 부작용을 겪는 사례가 증가하고 있다. 이에 정부는 법률 개정을 필요로 하는 사안에 대해 신속히 개정을 추진할 계획이라고 밝혔으며, 개정 전까지는 관세법을 근거로 제품의 반입을 차단하고, 의약품의 안전한 유통을 위해 관리·감독을 강화할 예정이다.

1. 해외 직구 의약품 시장 성장 배경 및 성장 양상

   해외 직구 의약품 시장의 급성장 배경에는 여러 요인이 있다.
   첫째, 코로나19 팬데믹을 계기로 글로벌 온라인 유통 시장이 급격히 성장했다. 팬데믹 동안 많은 소비자들이 오프라인 대신 온라인을 통해 다양한 제품을 구매하게 되었고, 그 중에서도 의약품을 포함한 건강 관련 제품들이 주요 품목으로 떠올랐다. 특히 팬데믹 초기에 마스크, 손 세정제, 건강보조식품 등의 수요가 급증하면서 해외 직구가 활성화되었고, 이후 의약품 구매로 그 트렌드가 확산되었다. 이는 해외 직구 시장의 성장을 가속화시킨 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.
   둘째, 국내에서 구하기 어려운 다양한 제품에 대한 접근성과 가격 경쟁력은 소비자들의 해외 직구 선호를 이끄는 주요 요인이다. 국내 미판매 의약품이나 특정 브랜드의 제품을 손쉽게 구입할 수 있고, 경제적인 가격도 큰 장점으로 작용한다.
   하지만 이러한 성장은 동시에 많은 문제를 동반하고 있다. 해외 직구로 구매한 의약품이 국내 규제 기준을 충족하지 않거나, 유통 과정에서 변질되거나 오염될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 또한, 일부 해외 판매자는 품질 관리가 제대로 이루어지지 않거나, 불법적인 제품을 판매하는 경우가 있어 소비자들이 큰 위험에 노출될 수 있다. 이에 따라, 정부는 규제 강화를 통해 소비자들이 안전하게 의약품을 구매할 수 있도록 보호할 필요성이 커졌다.

2. 해외 직구 규제의 문제점 및 사각지대

   최근 온라인을 통한 해외 의약품 구매가 빠르게 늘고 있지만, 이에 대한 규제와 법적 보호가 미흡한 실정이며 여러 문제점과 사각지대가 존재한다.
   첫째, '자가 사용 목적' 수입 규정의 허점이다. 약사법에 따라 국내에서는 온라인 의약품 판매가 엄격히 금지되어 있으나, 개인이 치료 목적으로 소량의 의약품을 해외에서 들여오는 것은 관세법상 허용된다. 이로 인해 국내에서 구할 수 없는 전문의약품을 해외 직구로 손쉽게 확보할 수 있는 구조가 형성되었고, 이는 불법 유통의 창구로 악용되고 있다. 식품의약품안전처에 따르면, 해외직구 의약품 불법 판매 적발 사례는 2018년에는 40건에 불과했지만, 2020년에는 2만 7천 건을 넘어 2년 만에 무려 약 700배 증가했다. 이는 해외 직구의 편리성을 악용한 전문의약품의 무분별한 불법 유통이 얼마나 심각한지 보여준다.
   둘째, 해외 직구 의약품의 품질 검증이 어렵다는 점이다. 국내에서 이루어지는 품질 검사 및 인증을 거치지않기 때문에 성분이나 제조과정의 안전성을 보장할 수 없으며, 국내에서 금지된 성분이 포함된 사례도 보고되고 있다.예를 들어 일부 다이어트 보조제에서 국내에서 항우울제로 처방되는 bupropion 성분이 검출되거나, 성기능 개선 제품에서 의사의 처방 없이 함부로 복용할 경우 심각한 부작용을 유발할 수 있는 sildenafil 성분이 발견된 사례가 있었다.
   셋째, 법적 대응의 한계와 책임 소재의 불명확성이다. 해외에 서버를 둔 불법 의약품 판매 사이트는 국내 법 적용을 피해가는 경우가 많아 단속이 어렵고, 정부 기관이 불법 사이트를 폐쇄하더라도 다른 주소를 통해 다시 운영되는 사례가 많아 소비자 피해가 반복적으로 발생하고 있다. 더불어 해외 판매처는 국내 소비자와 직접적인 계약 관계가 명확하지 않아 피해가 발생하더라도 책임 소재를 묻기 어려운 점이 있다. 구매대행 업체 역시 단지 구매를 대신했다는 명분으로 법적 책임을 회피하는 구조이므로, 피해자는 부작용 등 건강상 문제가 발생해도 제대로 된 보상이나 피해 구제를 받을 수 없는 상황이다.
   넷째, 소비자의 낮은 인식과 무분별한 구매이다. 소비자들이 SNS나 유튜브 등 온라인 채널을 통해 접한 허위·과대 광고에 현혹되어, 검증되지 않은 의약품을 무분별하게 구매하는 사례가 많아지고 있다. ‘즉각적인 효과’나 ‘천연 성분’ 등 자극적이고 과장된 광고 문구로 인해 소비자들이 약물의 부작용이나 장기 복용의 위험성을 간과하고 있다.
   결국 이러한 규제의 허점과 법적 사각지대는 소비자 건강에 중대한 위협이 되고 있다. 이에 따라 정부는 관세법과 약사법 간의 간극을 해소하고, 불법 유통을 효과적으로 단속할 수 있는 법적 제도를 조속히 마련해야 한다. 아울러 소비자 역시 해외 직구 의약품이 지닌 잠재적 위험성을 인식하고, 보다 신중한 구매 태도를 가져야 할 것이다.

3. 정부의 대응과 소비자 반응

   약사법에 따르면 의약품은 약국에서만 판매할 수 있으며, 온라인 판매는 원칙적으로 금지되어 있다. 그러나 인터넷에서는 국내에서 허가되지 않은 해외 의약품을 직구나 구매대행 방식으로 판매한다는 게시글을 쉽게 찾아볼 수 있다. 2023년 9월, 식품의약품안전처는 이러한 의약품의 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 해외 의약품 판매 및 광고 게시글 총 284건을 적발했다.
   이와 같은 상황 속에서 정부는 의약품 해외 직구를 명확히 금지하기 위한 제도적 방안을 마련하고자 하고 있다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2025년 주요 업무 추진계획’에 따르면, 온라인 환경에서 변화하는 식의약 유통 및 소비 양식에 대응하기 위해 AI 모니터링 시스템을 활용하여 온라인 감시를 강화하고, 불법 제품을 신속하게 차단할 계획이다. 이 시스템은 해외 쇼핑몰 및 SNS 개인 거래에 대한 모니터링도 가능하다. 또한, 화장품, 의약외품에 대해서는 점검과 수거 검사를 집중적으로 시행할 예정이다. 현재 해외 직구 의약품에 대한 국내 반입 차단 근거가 부족하기 때문에, 약사법 개정을 통해 법적 근거를 마련할 계획이라고 밝혔다.
   일부 소비자들은 위해 성분이 포함된 해외 직구 의약품이 지속적으로 발견되고 있다는 점에서 정부의 규제 강화를 요구하고 있다. 2023년 1월 식약처 검사 결과, 불면증/수면장애, 항우울, 항불안 효능을 표방한 14개 제품에서 전문의약품 성분 및 위해 성분이 확인되었다. 그러나 한편에서는 이러한 규제가 소비자의 선택권을 침해할 수 있다는 비판도 제기되고 있어, 정부는 규제와 소비자 권리 사이의 균형을 고려한 정책 설계가 필요하다.

4. 해외 사례 및 향후전망

   해외 주요 국가들도 의약품 해외 직구에 대한 엄격한 규제를 적용하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 개인의 해외 의약품 구매를 원칙적으로 금지하고 있으며, 특정 조건(개인 치료 목적, 90일 이내 분량, 상업적 목적이아님,미국 내에서 해당 치료를 받을 수 없음)을 충족하는 경우에만 예외적으로 허용한다. 캐나다 역시 유사한 규제를 두고 있다. 유럽연합의 경우, 불법 의약품의 유통을 방지하기 위해 자국 내에서 승인되지 않은 의약품의 온라인 판매를 금지하고 있다. 이는 각국이 국민의 건강과 안전을 최우선으로 고려하여 의약품 유통에 대해 엄격한 기준을 적용하고 있다는 점을 시사한다.
   우리나라 역시 이러한 국제적 흐름에 발맞춰, 법률 개정과 시스템 도입 등을 통해 불법 의약품 유통 방지에 힘쓰고 있다. 의약품 해외 직구에 대한 규제 강화는 불법 유통과 위해 성분 검출 등의 위험을 줄이기 위한 필수적인 조치다. 각국의 엄격한 규제 정책과 한국의 법적 대응은 국민의 건강과 안전을 보호하는 데 초점을 맞추고 있다. 향후 의약품 직구 관련 법적 기준이 보다 명확하고 체계적으로 정비됨에 따라, 더욱 안전한 의약품 유통 환경이 구축될 것으로 기대된다.

참고문헌
https://news.kbs.co.kr/news/pc/view/view.do?ncd=8031749&utm_source

https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=C&idx=252559&utm_source=

https://www.mfds.go.kr/files/upload/etc/2025_mfds_1.pdf
https://www.mk.co.kr/news/economy/11034841

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=326444

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The Surge in Overseas Drug Purchases: A Growing Concern for Consumer Safety and Government Response

 

 

 

Recently, the number of consumers purchasing pharmaceuticals through overseas direct purchases has surged, raising concerns over the inflow of potentially hazardous products. While overseas direct purchases offer advantages such as lower prices and access to products unavailable domestically, they pose significant safety risks when it comes to pharmaceuticals. In response, the government and related organizations have stepped in to strengthen regulations.

The Korean government recently announced the “Measures to Enhance Consumer Safety and Improve Corporate Competitiveness in Response to the Surge in Overseas Direct Purchases.” This initiative aims to bolster both consumer protection and industrial stability.

The number of illegal imports of banned pharmaceuticals and medical devices has been increasing annually, heightening public concern about consumer safety. These illegal drugs often circulate without proper quality assurance or safety verification, leading to serious health risks after consumption. Cases of adverse reactions are also on the rise, especially among consumers who purchase medications online without adequate information or awareness of their efficacy and safety. The government has stated that legal revisions will be promptly pursued where necessary, and until then, imports of hazardous products will be blocked under the Customs Act. Additionally, supervision over the safe distribution of pharmaceuticals will be strengthened.

1. Background and Trends in the Growth of the Overseas Pharmaceutical Market

Several factors have driven the rapid expansion of the overseas pharmaceutical direct purchase market. First, the COVID-19 pandemic greatly accelerated the growth of global online retail. During the pandemic, many consumers turned to online platforms instead of offline stores, with pharmaceuticals and health-related products becoming key items. The initial spike in demand for masks, hand sanitizers, and health supplements led to a surge in overseas direct purchases, which gradually expanded to include medications.

Second, consumer preference for overseas purchases has been driven by accessibility and cost advantages. Consumers can easily obtain pharmaceuticals not sold in Korea, including certain brands and products. Price differences also offer economic incentives.

However, this growth has also introduced serious problems. Drugs purchased through overseas channels may not meet Korean regulatory standards and could be altered or contaminated during distribution. Some foreign sellers offer products without proper quality control or even sell illegal items, exposing consumers to significant risks. This has increased the need for stronger government regulation to ensure consumer safety.

2. Regulatory Challenges and Legal Loopholes

Despite the growing trend of overseas drug purchases through online platforms, regulatory oversight and legal protection remain inadequate, exposing various issues and blind spots.

First, there is a loophole in the “personal use” exemption. According to the Pharmaceutical Affairs Act, the online sale of pharmaceuticals is strictly prohibited in Korea. However, individuals are permitted to import small quantities of drugs for personal treatment purposes under the Customs Act. This discrepancy has enabled consumers to easily obtain prescription drugs not available domestically, and the structure is often exploited for illegal distribution. According to the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), the number of illegal sales of overseas-purchased pharmaceuticals increased from just 40 cases in 2018 to over 27,000 cases in 2020—a nearly 700-fold increase in two years.

Second, it is difficult to verify the quality of pharmaceuticals purchased through overseas channels. These products do not undergo Korea’s safety testing and certification processes, making it impossible to guarantee their ingredients or manufacturing standards. In some cases, drugs sold online were found to contain banned ingredients—such as bupropion (an antidepressant) in diet supplements or sildenafil (a prescription medication) in sexual enhancement products.

Third, enforcement limitations and unclear legal liability further complicate the issue. Illegal websites that operate overseas often evade Korean law, and even if shut down, they quickly reappear under different domains. Foreign sellers lack direct contractual ties with Korean consumers, making it difficult to hold them accountable. Proxy purchasing services also avoid responsibility by claiming they merely acted on behalf of the buyer. As a result, victims suffering health issues from such drugs often receive no compensation or remedy.

Fourth, many consumers lack sufficient awareness and make indiscriminate purchases. Misleading advertisements on platforms like social media and YouTube tempt buyers with phrases like “instant results” or “natural ingredients,” leading them to overlook the risks of side effects and long-term use.

Ultimately, these regulatory gaps and legal blind spots pose a significant threat to consumer health. The government must address the disparity between the Customs Act and the Pharmaceutical Affairs Act and establish robust legal frameworks to prevent unlawful distribution. At the same time, consumers must recognize the inherent risks of overseas pharmaceutical purchases and exercise greater caution.

3. Government Actions and Consumer Reactions

Under the Pharmaceutical Affairs Act, pharmaceuticals can only be sold in pharmacies, and online sales are strictly prohibited. Nevertheless, online posts advertising overseas direct purchases or proxy purchases of unapproved foreign medications are easy to find. In September 2023, the MFDS cracked down on 284 illegal advertisements and listings related to such drugs.

To address this growing issue, the government is working to introduce clear legal measures to prohibit overseas drug purchases. According to the MFDS’s 2025 Strategic Plan, the agency will implement AI-powered monitoring systems to track and block illegal products online, including through foreign e-commerce platforms and social media. The plan also includes increased inspections and product recalls for cosmetics and quasi-drugs sold online. Currently, the lack of legal grounds to block the import of overseas-purchased pharmaceuticals is a critical problem, which the government aims to resolve through amendments to the Pharmaceutical Affairs Act.

Some consumers have voiced concerns over the continued detection of hazardous substances in overseas-purchased drugs, calling for stricter regulation. For instance, in January 2023, the MFDS reported that 14 products marketed for insomnia, depression, and anxiety were found to contain prescription or hazardous ingredients. However, others argue that overly strict regulations may infringe on consumer choice. As a result, the government must strike a careful balance between regulation and consumer rights.

4. International Examples and Future Outlook

Other major countries are also implementing strict regulations on overseas drug purchases. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) prohibits such purchases by default but allows exceptions under limited conditions: personal medical use, quantities under 90 days, non-commercial use, and unavailability of equivalent treatment within the U.S. Canada enforces similar rules.

The European Union bans online sales of unapproved drugs to prevent the distribution of illegal pharmaceuticals. These international regulations reflect the priority that governments place on public health and safety.

Korea is also aligning with these global trends by revising relevant laws and introducing monitoring systems to curb illegal drug distribution. Strengthening regulations on overseas pharmaceutical purchases is a necessary step to prevent illegal trade and mitigate the risk of harmful substances. With clear and comprehensive legal frameworks in place, Korea is expected to build a safer environment for pharmaceutical distribution and protect public health more effectively.