면역항암제 급여 확대: 국내외 정책 비교와 개선 방안

면역항암제 급여 확대: 국내외 정책 비교와 개선 방안

 





 최근 의료 패러다임의 변화로 첨단 치료 의약품, 개인 맞춤 의료 등 혁신 의료 기술이 발전하며  기존의 개념과 전혀 다른 고비용 의약품이 등장하고 있다. 그에 따른 건강보험 결정 신청의 증가와 더불어 건강보험 재정 지출의 증대가 예상되면서 건강보험 재정의 지속 가능성은 전 세계적인 고민으로 떠오르고 있다. 최근 환자 단체에서는 우리 몸의 면역 체계를 활성화해 스스로 암세포를 제거할 수 있도록 하는 면역항암제 중 하나인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 급여 확대가 빠르게 논의되어야 한다는 의견이 제기되었다. 한국 MSD의 면역항암제인 키트루다는 2014년 9월 FDA, 대한민국에서는  2015년 3월 식약처로부터 허가를 받았으며, 최근까지 한국에서 16개 암종에서 34개 적응증을 획득하였다. 하지만 비용 문제로 인해 이 중 4개 암종에서 7개 적응증에만 급여가 적용되고 있다. 이는 해외 국가(영국 19개, 캐나다 18개)에 비해 현저히 적은 편이며, 환자들은 적절한 치료 기회를 놓치고 있어 급여 확대가 시급한 실정이다.
 
 하지만 건강보험 재정의 지속 가능성 측면에서 바라보면, 고비용 의약품의 급여 확대는 쉽지 않은 일이다. 국민건강보험공단은 2023년 급여 의약품 지출 현황 분석 결과, 총 약품비는 26조 1,966억 원으로 전년(24조 1,542억 원) 대비 8.5% 증가했다고 밝혔다. 약품비 급증 요인으로는 최근 고가 항암제나 희귀질환 치료제 급여비 지출이 크게 늘었다는 점이 부각되고 있다. 2022년에는 급성 림프구성 백혈병 치료제인 킴리아(성분명 티사젠렉류셀), 면역항암제 키트루다가 사용 범위를 확대했고, 2023년에는 척수성 근위축증 치료제 에브리스디(성분명 리스디플람)가 급여를 확대했다. 이로 인해 2023년 기준, 암 및 희귀 난치질환자 치료에 사용한 급여 약품비는 각각 3조 8,402억 원, 2조 5,492억 원으로 전년 대비 10.8%와 9.7%씩 증가했으며, 전체 약품비 증가율(8.5%)을 상회하였다.
 
 고비용 의약품은 주로 항암제와 희귀질환 치료제로서 환자들에게 꼭 필요한 치료제이지만, 정부의 건강보험 재정 부담이 증가하기 때문에 재원 지출 형평성 및 지속 가능성을 동시에 고려한 정책을 펼쳐야 한다. 현재 정부는 신약 가격 결정 방식에서 비용 효과성을 주요 요소로 설정한 ‘경제성 평가’를 일반 원칙으로 따르며, 급여 확대를 위해 대체 가능한 치료제가 없는 항암제나 희귀질환 치료제에 대해 ‘위험분담제’, ‘경제성 평가 면제 제도’, ‘사전 승인 제도’ 등을 추가로 실시하고 있다. ‘위험분담 제도’는 효과와 보험 재정 영향 등의 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도로, 환자의 접근성을 높이지만, 위험 분담 계약에 따른 고가 치료제의 등재로 건강보험 재정에는 부정적인 영향을 미친다. ‘경제성 평가 면제 제도’는 경제성 평가를 하지 않고 외국 약가 수준으로 약가를 등재하는 제도로, 이 역시 환자의 접근성을 높이지만 임상적 유용성 및 비용 효과성 평가를 수행하지 않아 진입 후 사후 관리 강화가 필요하다. ‘사전 승인 제도’는 국내 고위험, 고비용 약제의 의학적 타당성 등을 고려하여, 최초 요양급여 승인 여부와 효과 측정을 통한 투약 지속 여부를 판단함으로써 의료의 질을 도모하는 제도이지만, 진입 및 퇴출 기준이 불분명하고 일관적이지 않아 재평가 및 급여 기준 개선 작업이 필요하다.
 
 다양한 국가의 고비용 의약품 급여 확대 정책을 살펴보면, 국내 제도를 개선할 수 있는 시사점을 찾을 수 있다. 영국은 항암제 기금(CDF, Cancer Drugs Fund)을 통해 고비용 의약품의 급여 확대를 적극적으로 지원하고 있다. 약물이 급여에 포함되기 전, 2년간 임상적 효과와 비용 효과성을 검토하는 기간을 제공함으로써 환자 접근성을 개선하는 추가적인 제안이 이루어지고 있다. 또한, Managed Access Agreement(MAA)라는 자료 수집 협약을 통해 임상 데이터를 지속적으로 모은 후 재평가하는 시스템을 운영함으로써 불확실성을 최소화하고 있다. 프랑스와 이탈리아는 조기 접근 제도(Early Access Schemes)를 통해 신약을 빠르게 환자에게 제공하면서, 임상적 근거와 안전성 확보를 위한 연구도 동시에 진행하고 있다. 건강보험과는 별도의 기금을 통해 고비용 의약품에 대한 접근성을 높이고 있다. 캐나다는 온타리오 암 관리 기관을 통해 항암제에 대한 별도의 기금을 운영하며, 정맥주사 항암제의 비용을 총 비용의 75%까지 지원하는 제도를 시행하고 있다. 이는 고비용 의약품에 대한 환자들의 접근성을 높이는 동시에 병원 예산의 부담을 덜어주는 효과적인 방법으로 평가되고 있다.
 
 국내에서도 2006년 이후 항암제 및 희귀질환 치료제의 접근성을 강화하기 위해 일부 제도가 도입되었지만, 현재 가장 중요한 것은 기존 제도의 내실을 다지고 효율성을 극대화하는 것이다. 선별등재제도와 같은 경제성 평가 방식은 고비용 의약품의 급여 여부를 결정하는 중요한 기준으로 작용하고 있으나, 고비용 의약품의 급여 확대와 관련해서는 몇 가지 개선이 필요하다.
 
 해외 사례를 참고해 별도 기금 운영을 고려할 필요가 있다. 예를 들어, 암 질환군에 대한 별도의 기금을 마련한다면, 정부 예산의 부담을 줄이면서도 환자들에게 중요한 치료 기회를 제공할 수 있을 것이다. 또한 환자들의 참여 확대가 중요하다. 영국, 프랑스, 독일 등은 환자 단체의 의견을 적극적으로 반영하여 의약품 급여 결정에 영향을 미치고 있다. 현재 국내에서도 환자들이 일부 참여할 기회는 있지만, 공식적인 의견 제출 채널이 부족한 상황이다. 환자들이 의약품 급여와 관련된 과정에 더 원활하게 의견을 제시하고 이를 반영할  수 있도록 체계적이고 투명한 참여 시스템을 구축하는 것이 필수적이다. 이를 통해 환자들의 목소리가 정책에 보다 효과적으로 반영될 수 있을 것이다.
 
 고비용 의약품의 급여 확대는 단순한 예산 문제를 넘어, 환자들의 생명과 삶의 질을 높이는 중요한 과제이다. 지속 가능한 건강보험 시스템을 구축하면서 환자 중심의 정책을 추진하는 것이 현 시점에서 가장 중요한 과제이다. 고비용 의약품의 급여가 확대되어 환자들이 보다 나은 치료 기회를 얻을 수 있는 날이 오기를 기대해본다.








 
 
 
 

Expansion of Health Insurance Coverage for Immuno-Oncology Drugs: A Comparison of Domestic and International Policies and Improvement Measures

 





 With recent changes in the medical paradigm, innovative medical technologies, such as advanced therapeutic drugs and personalized medicine, are emerging, bringing with them high-cost medications that are completely different from traditional ones. Along with the increase in health insurance coverage applications, an increase in health insurance financial expenditure is expected, and the sustainability of health insurance finances has become a global concern. Recently, patient organizations have raised the opinion that the expansion of health insurance coverage for Keytruda (ingredient: pembrolizumab), an immuno-oncology drug that activates the body's immune system to eliminate cancer cells, should be quickly discussed. Keytruda by MSD Korea was approved by the FDA in September 2014 and by South Korea's Ministry of Food and Drug Safety in March 2015, and as of recently, it has obtained 34 indications across 16 cancer types in Korea. However, due to cost issues, insurance coverage is applied to only seven indications in four cancer types. This is significantly lower compared to other countries (e.g., 19 indications in the UK, 18 in Canada), and patients are missing out on appropriate treatment opportunities, making the expansion of coverage an urgent issue.
 
 However, from the perspective of health insurance finance sustainability, expanding coverage for high-cost medications is not an easy task. According to the National Health Insurance Service (NHIS) analysis of pharmaceutical expenditure in 2023, total drug expenses amounted to 26.1966 trillion KRW, an 8.5% increase compared to the previous year (24.1542 trillion KRW). The major factors contributing to this increase include the rising costs of high-priced cancer drugs and rare disease treatments. In 2022, the treatment scope of Kymriah (ingredient: tisagenlecleucel), a drug for acute lymphoblastic leukemia, and Keytruda was expanded, and in 2023, the coverage of Evrysdi (ingredient: risdiplam), a treatment for spinal muscular atrophy, was expanded. As a result, in 2023, health insurance drug expenditures for cancer and rare, incurable diseases increased by 10.8% and 9.7%, respectively, compared to the previous year, exceeding the overall increase rate of 8.5%.
 
 High-cost drugs, primarily cancer and rare disease treatments, are essential for patients but contribute to increased financial burdens on government health insurance. Therefore, policies that consider both equity in expenditure and sustainability should be implemented. Currently, the government follows an "economic evaluation" approach, setting cost-effectiveness as a major criterion for new drug pricing decisions. For drugs without alternative treatments, such as cancer or rare disease drugs, the government implements mechanisms such as "risk-sharing agreements," "exemption from economic evaluation," and "prior approval systems" to expand coverage. The "risk-sharing agreement" involves sharing uncertainties about effectiveness and financial impact between pharmaceutical companies and the government. While this increases patient access, it has a negative impact on the health insurance finances due to the high-cost treatments listed under such agreements. The "exemption from economic evaluation" system allows drugs to be priced at the level of foreign drug prices without an economic evaluation, improving patient access but requiring stricter post-market management due to the lack of clinical utility and cost-effectiveness assessments. The "prior approval system" considers the medical validity of high-risk, high-cost domestic drugs, determining approval for initial health insurance coverage and continued use based on effectiveness. However, the criteria for entry and exit are unclear and inconsistent, necessitating re-evaluation and improvement of coverage criteria.
 
 Looking at the health insurance coverage expansion policies for high-cost drugs in various countries, valuable lessons can be drawn for improving the domestic system. The UK actively supports the expansion of coverage for high-cost drugs through the Cancer Drugs Fund (CDF). Before a drug is included in the insurance list, a two-year period is provided to review clinical and cost-effectiveness, improving patient access. Additionally, the Managed Access Agreement (MAA), a data collection agreement, continuously gathers clinical data and re-evaluates the drug, minimizing uncertainty. France and Italy provide quick access to new drugs through Early Access Schemes while conducting research to ensure clinical evidence and safety. These countries also increase access to high-cost drugs through separate funds outside of health insurance. In Canada, the Ontario Cancer Care organization operates a separate fund for cancer drugs, covering up to 75% of the total cost for intravenous cancer treatments. This is seen as an effective way to increase patient access to high-cost drugs while alleviating the burden on hospital budgets.
 
 In South Korea, since 2006, certain systems have been introduced to strengthen access to cancer and rare disease treatments. However, the most important task now is to strengthen and maximize the efficiency of existing systems. Economic evaluation systems, such as the selective listing system, are critical in determining the coverage of high-cost drugs, but several improvements are needed regarding the expansion of coverage for such drugs.
 
 Referring to overseas examples, it is necessary to consider the operation of separate funds. For example, setting up a separate fund for cancer treatments could reduce the financial burden on government budgets while providing important treatment opportunities for patients. Moreover, expanding patient participation is essential. Countries like the UK, France, and Germany actively incorporate patient organizations' opinions into drug coverage decisions. Although some opportunities for patient participation exist in South Korea, there are few formal channels for submitting opinions. It is essential to establish a systematic and transparent participation system, allowing patients to express their views more smoothly and have them reflected in the decision-making process. This will ensure that patients' voices are more effectively incorporated into policy.
 
 The expansion of health insurance coverage for high-cost drugs is an important task that goes beyond budget issues and directly impacts improving patients' lives and quality of life. At this point, the most critical task is to promote patient-centered policies while building a sustainable health insurance system. It is hoped that a day will come when health insurance coverage for high-cost drugs expands, providing patients with better treatment opportunities.





 
 
 
< 출처 >



김유정 외, "고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교 연구", 2024.03
 
김홍진 , "키트루다 급여 확대 "더이상 늦추면 안돼"", 약사공론, 2025.02.10 09:13:25, <https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=257041>.
 
김홍진, "'환자 호소 닿았나'…키트루다 12개 치료요법 급여기준 확대", 약사공론, 2025.02.13 05:50:44,<https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=1&search_word=%EB%A9%B4%EC%97%AD%ED%95%AD%EC%95%94%EC%A0%9C&search_sdate=2023%2D02%2D25&search_edate=2025%2D02%2D25&idx=257116>.
 
이탁순, "약품비 지출 크게 증가…고가항암제·희귀약 원인", 데일리팜, 2025.01.16 12:00:01, <https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=319659&REFERER=NP>.
 
이혜진, "면역항암제 키트루다 건강보험 확대적용 가능성 켜졌다", 이코노믹 리뷰, 2025.02.13 12:00, <https://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=683630>.
 
임태균, "암 환자의 치료 접근성…비용장벽을 넘을 수 있을까?", 약사공론, 2025.02.13 12:00:31,<https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?page=2&search_word=%ED%95%AD%EC%95%94&search_sdate=2023%2D02%2D25&search_edate=2025%2D02%2D25&idx=257129>.
 
최인환, "고가 항암제 도입·급여 적용, 시대에 맞춰 정책 개선돼야", 메디파나뉴스, 2024.11.16 05:56, <https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=333984&sch_cate=A>.