대체조제 간소화와 성분명 처방, 변화의 방향은?

대체조제 간소화와 성분명 처방, 변화의 방향은?

 

 
 

1. 대체조제란?
 

2025년 1월 21일, 보건복지부는 대체조제와 관련된 개정안을 발표하며 건강보험심사평가원(이하 심평원) 업무포털을 통한 대체조제 통보 방식을 추가할 계획이라고 밝혔다.
 
'대체조제'는 '동일성분조제'라고도 불리며, 이는 의사가 처방한 의약품을 사전 동의를 받은 후 동일한 성분·함량·제형을 가진 다른 브랜드의 의약품으로 조제하는 것을 의미한다. 이는 환자의 의약품 접근성을 높이고, 의약품 수급 불안이나 품절 문제에 대응하기 위한 조치로 시행되고 있다.
 
현재 한국에서는 법적으로 특정 조건을 충족해야만 대체조제가 가능하다. 현행 약사법에 따르면, 대체조제는 의사의 사전 동의가 필요하며, 일부 생물학적 동등성(이하 생동성)이 인정된 의약품에 대해서는 사후 통보도 가능하다. 하지만 현재 사후 통보 방식은 전화, 팩스 등으로 제한되어 있어 활성화가 어려운 실정이다.
 
본 개정안이 시행되면 심평원 업무포털을 통한 통보 방식 추가로 효율적인 조제가 가능해지고, 의사와 약사 간의 소통이 더욱 원활해질 것으로 기대된다. 보건복지부는 이러한 변화가 궁극적으로 환자의 편의성을 높이는 데 기여할 것이라고 설명했다. 이 개정안은 오는 3월 4일까지 입법예고되며, 이후 의견 수렴을 거쳐 최종 확정될 예정이다.
 

2. 대체조제 간소화 개정안과 논란

 
이와 함께 발의된 법안은 '대체조제'라는 명칭을 '동일성분조제'로 변경하는 내용이 포함되어 있다. 이를 통해 환자들이 동일한 성분의 의약품이 조제된다는 점을 보다 직관적으로 이해할 수 있을 것으로 기대된다. 
 
하지만 이를 둘러싼 논란도 있다. 대한의사협회와 대한병원협회는 "대체조제가 활성화되면 약효의 미세한 차이로 인해 환자의 건강에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다"며 강하게 반발하고 있다. 반면, 대한약사회는 "현재 사후 통보 방식이 비효율적이어서 대체조제가 원활하게 이루어지지 않고 있으며, 개정안이 시행되면 약국에서 환자에게 필요한 약을 더욱 신속하게 제공할 수 있다"고 주장한다. 이러한 찬반 대립 속에서 개정안이 최종적으로 어떻게 조율될지 관심이 모아지고 있다.
 

3. 찬반 논쟁: 주요 쟁점

 
대체조제의 사후 통보 과정을 간소화하는 정책 변화에 대해 의료계는 반대, 약계는 찬성 입장을 보이며 직역 간 갈등이 심화될 것으로 전망된다. 그렇다면 어떤 이유로 정반대의 의견을 내놓게 되었을까? 
 
먼저 의료계는 처방권 침해를 반대 이유로 제시했다. 대체조제 활성화는 의사의 처방권을 침해하며, 이는 의약분업의 원칙을 훼손할 수 있다는 주장이다. 또한, 약사 개인의 편의성과 경제적인 이유로 무분별하게 저가의 제네릭 의약품으로의 대체 조제를 늘릴 가능성이 있어, 이로 인해 의사가 의도한 치료 효과를 기대하기 어려울 수 있다는 주장도 있다.
 
반면, 약계는 대체조제가 약제비 절감에 기여할 수 있다고 주장한다. 고령화 및 만성질환 증가로 약제비 부담이 커지는 상황에서, 상대적으로 저렴한 제네릭 의약품으로 대체 조제가 이루어진다면 소비자 부담을 줄이고 건강보험 재정의 효율성을 높일 수 있다는 것이다.
 

4. 대체조제 간소화의 전망 및 결론

 
대체조제의 절차를 간소화하여 약사가 의사에게 직접 전화나 팩스로 통보하는 방식 외에 심평원 업무포털과 DUR(의약품안전사용서비스)에 보고하는 방식을 추가하는 것은 향후 성분명 처방 허용으로 이어질 가능성이 있다.
 
성분명 처방이란 의사가 특정 의약품의 상품명이 아닌 성분명으로 처방하는 것을 의미한다. 예를 들어, 타이레놀 대신 '아세트아미노펜'으로 처방하는 방식이다. 이를 통해 약국에서는 동일한 성분을 가진 제네릭 의약품을 자유롭게 조제할 수 있으며, 타이레놀 품귀 현상과 같은 의약품 수급 불안을 해소하는 데 도움을 줄 수 있다. 하지만 생동성 시험을 통과했더라도 모든 의약품이 완전히 동일하지 않으며, 허용된 오차 범위 내에서 치료 효과의 차이가 발생할 가능성이 있기 때문에 신중한 접근이 필요하다.
 
현재 미국, 영국, 일본 등 여러 국가에서는 성분명 처방이 활성화되어 있는 반면, 대한민국은 대체조제를 허용하고 있으나 구조적으로 활성화되지 않은 상황이다. 사후 통보의 번거로움, 의사 및 환자의 제네릭 의약품에 대한 불신, 저가 조제에 대한 인센티브 부족 등이 주요 원인으로 꼽힌다.
 
향후 대체조제와 성분명 처방을 제도적으로 정착시키기 위해서는 기대되는 약제비 절감 효과를 면밀히 분석하고, 제네릭 의약품에 대한 인식 개선을 위한 실질적인 방안을 모색해야 할 것이다.
 

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Simplifying Substitution Dispensing and Promoting INN Prescriptions: The Direction of Change

 

 

1. What is Substitution Dispensing?

 
On January 21, 2025, the Ministry of Health and Welfare announced an amendment related to substitution dispensing, stating that a notification method via the Health Insurance Review and Assessment Service (HIRA) work portal will be added.
 
‘Substitution dispensing,’ also known as ‘same-ingredient dispensing,’ refers to the practice of substituting a prescribed drug with another brand that has the same active ingredient, strength, and dosage form, with prior consent from the prescribing physician. This system aims to improve patient access to medications and address drug shortages or supply disruptions.
 
In Korea, substitution dispensing is legally permitted only under specific conditions. According to the current Pharmaceutical Affairs Act, prior approval from a physician is required. In some cases, drugs recognized for their bioequivalence (BE) may be dispensed with post-notification, but the current methods of post-notification—via telephone or fax—are considered inefficient, making active implementation difficult.
 
With the implementation of this amendment, the addition of a notification method through the HIRA work portal is expected to facilitate more efficient dispensing and improve communication between physicians and pharmacists. The Ministry of Health and Welfare has explained that this change will ultimately enhance patient convenience. The amendment is open for public comment until March 4, after which final approval will be determined.

 

2. The Amendment for Simplified Substitution Dispensing and the Controversy

 
The proposed legislation also includes renaming ‘substitution dispensing’ to ‘same-ingredient dispensing’ to improve public understanding. This change is expected to help patients recognize that the substituted medication contains the same active ingredient as the originally prescribed one.
 
However, the amendment has sparked controversy. The Korean Medical Association (KMA) and the Korean Hospital Association (KHA) strongly oppose the change, arguing that “activating substitution dispensing may result in slight variations in drug efficacy, potentially negatively impacting patient health.” Conversely, the Korean Pharmaceutical Association (KPA) supports the amendment, stating that “the current post-notification method is inefficient, and with this amendment, pharmacists will be able to provide necessary medications to patients more quickly.” With these conflicting viewpoints, the focus is now on how the amendment will ultimately be adjusted.

 

3. The Debate: Key Issues

 
The policy change to simplify post-notification procedures for substitution dispensing has intensified the conflict between the medical and pharmaceutical sectors. But why do they hold opposing views?
 
The medical community argues that substitution dispensing infringes on prescribing rights, thus violating the principles of medical-pharmaceutical separation. They also claim that pharmacists may increase the use of lower-cost generic drugs for convenience or financial reasons, potentially compromising the intended therapeutic effects determined by the prescribing physician.
 
On the other hand, the pharmaceutical sector advocates for substitution dispensing as a means of reducing drug expenditures. Given the rising costs associated with aging populations and chronic diseases, the use of cost-effective generics could ease the financial burden on consumers and improve the efficiency of national health insurance expenditures.

 

4. Outlook and Conclusion

 
Streamlining substitution dispensing procedures by allowing pharmacists to notify physicians through the HIRA portal or DUR (Drug Utilization Review) system, in addition to phone and fax methods, could pave the way for broader adoption of International Nonproprietary Name (INN) prescriptions in the future.
 
INN prescriptions involve prescribing drugs by their active ingredient rather than their brand name. For example, instead of prescribing Tylenol, a physician would prescribe acetaminophen. This system would allow pharmacists to dispense generic equivalents freely, helping to alleviate supply shortages such as the previous Tylenol shortage. However, despite passing bioequivalence tests, generics are not identical to original drugs, and minor variations within the accepted range may still impact therapeutic outcomes. Therefore, careful implementation is necessary.
 
While many countries, including the United States, the United Kingdom, and Japan, have adopted INN prescribing, Korea has yet to fully embrace substitution dispensing due to structural barriers. Factors such as the inconvenience of post-notification, distrust of generics among physicians and patients, and a lack of financial incentives for lower-cost dispensing have hindered widespread implementation.
 
To successfully establish substitution dispensing and INN prescribing as sustainable policies, a thorough analysis of potential cost-saving effects and practical measures to enhance public trust in generic drugs must be explored.