Talk with Pharmacists #8. 개발팀, RA(Regulatory Affairs)

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Talk with Pharmacists #8

개발팀 그리고 RA(Regulatory Affairs) by 한태규 약사님

 

 RA의 주요 업무는 시장분석, 사업개발을 통해 의약품의 허가 등록, 허가품목의 변경 관리(신 적응증, 신 제형등록) 이라 합니다. 외국계 제약회사나 연구소의 신약개발동향 모니터링을 실시하여 의약품의 현재 시장상황을 분석하여 출시할 의약품을 개발해서 복지부나 식약처에 허가신청과 자료를 제출하는 업무를 합니다. 우리가 접하게 되는 모든 의약품들은 각 제약회사의 RA팀의 노력으로 우리에게 전달된다고 볼 수 있죠. 

 

 KNAPS에서는 좀더 자세히 RA에 대한 이야기를 듣기 위해 일본계 제약회사인 한국오츠카제약 개발팀 한태규 약사님을 만나보았습니다.

 

Q1. 지금 하고 계신 업무에 대해 알려주세요.

 A

 우리 회사의 개발팀은 신약을 비롯한 신제품의 개발, 기존 발매 제품의 인허가 관리와 Pharmaceutical affairs와 관련한 각종 업무를 담당하고 있습니다.

 신제품의 개발에는 오츠카 그룹 내에서 개발되는 신약 등의 신제품 인허가를 비롯하여 각종 질환에 대한 공부, 기존 발매 제품의 특성에 대한 분석, 관련 시장의 unmet needs에 대한 연구와 함께 기허가 제품에 대한 영역의 확장 및 다른 회사와의 협력(licensing in/out, co-marketing 등)을 통한 새로운 사업의 개발을 포함합니다.

 한편으로는 의약품/의료기기 등은 한번 허가 후 끝나는 것이 아니라 끊임없이 안전성 정보의 업데이트, 적응증 추가와 제형 추가 등의 life-cycle management가 필요하고, 우리 회사의 경유에는 유럽, 일본을 포함하여 세계 곳곳에 원료의약품과 완제품을 수출도 하고 있기 때문에 그에 대한 지원 업무도 담당하고 있습니다. 

 

Q2. 업무의 힘든 점과 재밌는 점은 어떠한가요?

 A

 우리나라는 미국이나 유럽에 못지 않게 의약품/의료기기의 허가기준이 높은 편입니다. 까다로운 지침과 규정에 맞게 계속해서 설득자료와 보완자료를 만드는 것이 쉽진 않죠. 하지만 허가를 받아 신약후보물질이 진짜 신약이 될 때는 매우 보람 있습니다. 

 

 예전에 있었던 에피소드입니다만 ‘ㄱ’ 제품이 허가를 받을 때 사흘 내에 해외 자료에 대한 공증이 필요해서 당일에 바로 비행기를 타고 대만에 가서 다음 날 아침에 공증을 받아온 적이 있어요. 심지어는 급한 회의를 위해 런던에 1박 3일 출장을 다녀온 적도 있습니다. 이렇게 허가를 받기 위해 여러 가지 많은 노력을 거치고 새로운 의약품이 나오면 자식 같은 기분이 들고 큰 보람을 느낍니다.

 

Q3. 다국적 회사로서 한국오츠카제약의 특징은 무엇인가요?

 A

 다른 회사도 그렇겠지만 우리 회사는 ‘시스템’에 의해서 움직이는 것이 굉장히 많습니다. 예를 들어 공장의 GMP, 임상 연구의 GCP에 있어서 가장 근간이 되는 것은 일정 수준의 교육을 받은 사람이면 누가 해도 같은 수준의 업무를 수행할 수 있도록 SOP(Standard Operating Procedure)를 마련합니다. Global SOP는 물론이고 이를 뒷받침하는 local SOP도 갖추고 변화하는 약업 환경을 반영하여 꾸준히 시스템을 업그레이드 하고 있습니다. 

 

 직원들에 대한 복지도 다른 회사에 못지 않습니다. 우리 회사는 매년 순이익의 3% 정도를 꾸준히 임직원을 위한 복지기금으로 넣도록 하고 있습니다. 이는 해외에 본사가 있는 기업으로서는 흔치 않을 만큼 회사의 직원에 대한 관심을 보여주는 사례라고 할 수 있습니다. 이렇게 마련된 복지기금으로 자기계발에 대한 지원이나 학자금, 주택마련 자금 등을 지원해 줍니다.

 

 여성에 대한 복지로는 회사 내에 여성 휴게실과 수유실이 있고 출산 휴가도 잘 되어 있어요. 3살 이하의 어린 아이를 가진 엄마의 경우 flexible time 으로 근무 가능하고 출산 휴가 후에도 1년 정도 휴직을 해야 하는 상황이라면 그 사이에 계약직을 고용해서 빈 자리를 대체할 수도 있습니다.

 

Q4. 학생 때 열심히 공부해 두면 좋을 과목이 있나요?

 A

 학부 때 배우는 과목 중 안 쓰이는 과목은 거의 없습니다. 일에 따라 더 많이 쓰이고 덜 쓰이고가 있느냐 뿐입니다. 학부 때 지식은 update 되므로 계속 공부가 필요하죠. 적극적으로 공부해야 합니다.

 

Q5. 외국어는 어떤가요? 

 A

 외국어도 잘 할수록 정말 좋습니다.우리 회사는 일본계이기 때문에 일본어를 할 수 있으면 더욱 메리트가 있습니다.그런데 외국어는 비단 발음을 잘하는 것, 세련된 문장 구사 보다는 내가 전달하고 싶은 것을 자유롭게 말할 수 있는 것이 중요합니다. 

 

 특히, 미국의 FDA, 유럽의 EMA 등 해외 허가기구의 native speaker인 심사자들에게 우리 제품의 특징을 말하고 그들을 설득할 수 있어야 하기 때문입니다. 뉘앙스도 잘 알고 문화적인 것도 잘 알면 더 좋을 것이라 생각합니다.글로벌 시대에 해외에서도 근무 할 일이 종종 생길 수 있기 때문입니다. 업무에 있어서도 또한 끊임 없이 논문이나 자료를 찾고 공부할 일이 많고,대부분의 자료들은 영어, 일본어 등으로 구성된 해외 자료가 훨씬 많습니다. 학교다닐 때 이런 점에 대해 미리 생각을 했었으면 하는 아쉬움이 있습니다.

 

Q6. 한태규 팀장님에게 약사란,RA란 무엇인가요?

 A

 약사는 누구보다 약에 대해서 전문가가 되어야 합니다.

 새로운 기전의 약이 꾸준히 개발되고 있으므로 항상 공부해야 하고 경계를 늦추면 안됩니다. 

 신입 사원을 교육할 때 제가 항상 드리는 말씀이 있습니다. 우리는 단순히 물건으로서의 약을 파는 것이 아니고, 생명을 연장시켜 줄 수 있는, 즉 생명을 주는 일이라는 관점에서 생각해보라고 말씀드립니다.

 

 RA는 약이 개발되는 수많은 과정의 가장 끝에서 합리적인 가장 빠른 시간 내에, 누군가에게는 꼭 필요한 약이 탄생할 수 있도록 하는 산파라고 생각합니다. 수천억을 들여 임상을 수행하고, 비임상, CMC 등 관련 자료를 쌓았어도 허가를 받지 못하면 결국 물거품이 되므로 제약회사의 입장에서는 매우 중요한 역할입니다.

한태규 약사님이 추천해주신 릴레이 인터뷰의 다음 주인공은★황수진 약사님(릴리 BD)★ 입니다.

인터뷰 한 사람

KNAPS 문서국 양진욱(가톨릭 10), 김새미(충북 12), 최유리(이화 11)

‘릴레이 인터뷰’는 문서국에서 연재하고 있으며,

인터뷰 전문은 출판예정인 e-book으로 확인할 수 있습니다.

본 글은 한태규 약사님의 동의하에 작성되었습니다.

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