2월 26일, 국내에서 코로나 19 백신 접종이 시작되었다. 그로부터 한 달 이후 기준 총 1만 113건의 이상 반응 의심 사례들이 나오면서 백신에 대한 관심도가 더욱 높아졌다. 현재 각국에서 사용되고 있는 백신 현황은 아래의 표와 같다.
|
개발자 |
작동방식 |
단계 |
상태 |
|
(미국, 독일) |
mRNA |
2,3 |
영국, 미국, E.U 등 60개 국에서는 긴급 사용. 한국 2,000만 회분 계약, 3/4분기 도입 |
|
모더니아 (미국) |
mRNA |
3 |
스위스에서 승인. |
|
(러시아) |
3 |
러시아에서 조기 사용. 헝가리 등 23개국 긴급 사용 중 |
|
|
(영국, 스웨덴) |
2,3 |
브라질에서 승인. |
|
|
(중국) |
Ad5 |
3 |
중국에서 승인되었습니다. |
|
(미국, 벨기에) |
3 |
미국, E.U, 바레인에서 긴급 사용. 한국 600만 회분 계약, 2/4분기 도입 |
|
|
벡터 인스티튜트 (러시아) |
3 |
러시아에서 조기 사용. |
|
|
(미국) |
3 |
승인 절차 진행 중; 국내 위탁생산; 한국 4,000만 회분 계약 예정 |
|
|
(중국) |
3 |
중국, U.A.E., 바레인에서 승인. 헝가리 등 7개국 긴급 사용 중 |
|
|
(중국) |
3 |
중국에서 승인되었습니다. |
|
|
(중국) |
3 |
중국에서 승인되었습니다. |
|
|
바라트 생명공학 (인도) |
3 |
인도, 이란, 짐바브웨에서 긴급 사용. |
표 1 최근 백신 개발 현황 Jaehun Jung (2020), “Preparing for the Coronavirus Disease (COVID-19) Vaccination; Evidence, Plans and Implications,” Journal of Korean Medical Science; New York Times Vaccine Tracker(2021. 2. 6), https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavi rus-vaccine-tracker.html(검색일: 2021. 2. 9), Covid-19 Vaccine Tracker Updates: The Latest - The New York Times (nytimes.com) (03.19)
총 8개국에서 현재 사용되는 코로나 백신을 개발하였으며 구체적으로 살펴보자면 미국 4개, 중국 4개, 러시아 2개, 나머지 독일, 영국, 스웨덴, 벨기에, 인도가 각각 하나씩 개발하였다. 개발국들을 보면 뛰어난 신약 개발 기술과 엄청난 자금력을 가진 국가들이 대다수임을 알 수 있다.
국내 제약회사들의 경우 자체 개발과 해외 개발된 백신의 위탁생산을 진행, 두 가지 트랙을 통한 코로나 19 백신 확보를 노리고 있다. 그러나 자체 개발의 경우 현재 고전을 면치 못하고 있다. 국내 개발의 선두주자인 ‘SK바이오사이언스'와 '제넥신'조차도 아직 3상에 들어간 물질은 없으며 내년 상반기 출시를 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스는 현재 개발 중인 백신 후보물질 ‘NBP2001’과 ‘GBP510’ 중 최종 후보자를 선정, 올해 내 임상 3상에 돌입할 계획이다. 제넥신은 국내에서 오는 3월 임상 1상을 완료하고, 임상 2a상을 진행해 연내 긴급사용승인을 목표로 한다.
국내 백신 개발이 해외보다 지체되는 가장 대표적 이유로는 부족한 자본력과 연구 개발 역량을 들 수 있다. 이에 더해 코로나 19 백신 개발에 있어서 더욱 부각되었던 문제점을 2가지 들 수 있다. 첫째, 부족한 임상 연구 인원 확보가 문제가 되었다. 국내 확진자 수가 다른 개발국들에 비해 적고 임상에 참여하길 희망하는 사람들의 숫자도 적어 임상 3상 단계에 들어간다고 해도 개발이 순탄치 않다. 식품의약품안전처의 임상계획 승인현황 20.12.15 기준 자료를 보면 임상시험 대상자 모집을 완료한 백신 임상시험이 총 6건 중 단 한 건도 존재하지 않는다. 둘째, 부족한 백신 개발 경험과 플랫폼이 문제가 되었다. 모더나, 이노비오 등의 해외 제약회사들이 단시간 내 임상에 진입할 수 있었던 것은 메르스나 에볼라에 대한 백신 개발 경험과 플랫폼 구축이 선행되었기 때문에 가능하였다. 예를 들어, 가장 많은 백신을 개발한 미국의 식품의약국(FDA)은 백신 개발 플랫폼을 이미 갖춘 몇몇 기업들을 패스트 트랙 대상으로 지정해 임상 진입까지 시간을 단축할 수 있었다. 2021년 3월 19일 기준 코로나 백신과 관련된 특허는 총 8,469건이며, 이 중 2,079건은 실제 발명으로 출원됐다. 미국은 1,487건으로 전 세계 특허의 18%를 차지하는 규모를 가지고 있어 최다 특허 출원 국이었다. 이러한 특허는 사스 및 메르스 등의 코로나 19 사건 전, 후로 확장된 특징을 가진다. 이러한 미국이 현재 가장 많은 코로나 19 백신을 개발한 것은 축적된 정보와 개발 사이의 뚜렷한 상관관계를 보여준다. 제약사 중에서는 화이자의 특허 보유량이 절대적으로 높았는데 화이자가 코로나 19의 백신을 생성하였다는 점 역시 축적된 정보 및 특허의 중요성을 강조한다.
이러한 문제점들에도 불구하고 국내 코로나 19 백신 개발이 3상까지 완수하여 ‘게임 클로져’가 되는 것은 여러 의의가 있다. 백신의 효능이 6개월에서 1년간 지속하기 때문에 우리나라의 경우 60%의 인구가 백신 접종받는 시기를 2022년 중반으로 예측하기 때문이다. 따라서 저비용, 고성능, 안전한 백신을 제조한다면 충분히 경쟁력이 있을 것으로 예측된다. 특히, 제넥신에서 코로나 19 백신 후보 물질을 기존 ‘GX-19’에서 ‘GX-19N’으로 변경하면서 변이 바이러스에도 효과적인 백신을 개발 중이라고 발표하였기 때문에 더욱 전망이 밝을 것으로 생각된다.
또한 자체 백신 개발 및 생산은 코로나 19 사태를 겪으면서 국가적 중요 업무로 떠올랐다. 미국의 바이든 대통령은 취임 후 백신 접종을 ‘전시 사업’으로 규정하였다. 1월 29일 EU는 회원국 내에서 생산하는 백신을 수출하기 전 당국에 통보하고 허가를 받도록 하는 전략 물자 수출 제한 조치를 발표하였다. 이러한 사건들은 자체 백신 개발의 중요성을 보여준다. 그러나 백신 개발의 경우 시간이 오래 걸리기 때문에 지속적인 관심을 주지 않으면 중도에 무산되는 경우도 많다. 대표적인 예가 메르스 백신이다. 5년 전 메르스 사태에서 많은 백신 및 치료제 개발이 국내에서 진행되었지만, 현재는 관심이 식어버려서 임상시험까지 들어가 있는 메르스 백신 및 치료제 제조 회사가 한 곳밖에 안 남았다. 이러한 메르스 사태와 같은 일이 코로나 19 사태에서도 반복되지 않도록 끊임없는 관심이 필요할 것이다.
Reasons for Delay in COVID-19 Vaccine Development in Korea
On February 26, the COVID-19 vaccination began in Korea. Since then, a total of 11,113 suspected cases of abnormal reactions have been reported as of a month later. This news has increased interest in vaccines. The current status of vaccines used in each country is shown in the table below.
|
Developer |
How It Works |
Phase |
Status |
|
(U.S.A, Germany) |
mRNA |
2,3 |
Emergency use in 60 countries including the United Kingdom, the United States, and the E.U. Korea's 20 Million-Party Contract, Introduced in Q3 |
|
(U.S.A) |
mRNA |
3 |
Approved by Switzerland. |
|
(Russia) |
3 |
Early use in Russia. Emergency use in 23 countries including Hungary |
|
|
Oxford-AstraZeneca (U.K, Sweden) |
2,3 |
Approved by Brazil. |
|
|
CanSino (China) |
Ad5 |
3 |
Approved in China. |
|
(U.S.A, Belgium) |
3 |
Emergency use in the United States, E.U., and Bahrain. |
|
|
(Russia) |
Protein |
3 |
Early use in Russia. |
|
(U.S.A) |
Protein |
3 |
Approval process in progress; domestic consignment production; contract scheduled for 40 million installments in Korea |
|
(China) |
Inactivated |
3 |
Approved by U.A.E., Bahrain, China. |
|
(China) |
|
3 |
Approved in China. |
|
Sinopharm-Wuhan (China) |
|
3 |
Approved in China. |
|
Bharat Biotech (India) |
|
3 |
Emergency use in India, Iran, and Zimbabwe. |
|
Table 1. Recent vaccine development status; Jaehun Jung (2020), “Preparing for the Coronavirus Disease (Corona 19) Vaccination; Evidence, Plans and Implications,” Journal of Korean Medical Science; New York Times Vaccine Tracker(2021. 2. 6), https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavi rus-vaccine-tracker.html (Search Date: 2021. 2. 9), Covid-19 Vaccine Tracker Updates: The Latest - The New York Times (nytimes.com) (03.19) |
A total of eight countries have developed the current COVID-19 vaccine, 4 in the United States, 4 in China, 2 in Russia, and 1 in the rest of Germany, Britain, Sweden, Belgium and India. Most of the countries which developed vaccines have excellent new drug development technology and enormous financial power.
In the case of domestic pharmaceutical companies, they are seeking to secure the COVID-19 vaccine through two tracks: by conducting self-development and by consignment production of vaccines developed overseas. However, in the case of self-development, it is currently struggling. Even SK Bioscience and Genexin, the leaders of domestic vaccination development, have yet no candidate compuound entered in the third phase butaims to release their potential compounds in the first half of next year. SK Bioscience plans to select the final candidate among the vaccine candidate compounds "NBP2001" and "GBP510" that are currently being developed and enter the third phase of clinical trials within this year. Genexin aims to complete the first phase of clinical trials in March in Korea to proceed with the second phase of clinical trials and to get approvals for emergency use within this year.
The most ciritical reasons why domestic vaccine development is delayed than that of overseas are insufficient reosources and R&D capabilities. In addition, there are two more problems that have been highlighted in the development of the COVID-19 vaccine. First, securing insufficient clinical research personnel became a problem. Vaccine Development in Korea did not go smoothly because of the smaller number of confirmed patients and people who are willing to participate in clinical trials compared to other countries which developed vaccines successfully. According to the Ministry of Food and Drug Safety's data on the approval status of the clinical plan of the Ministry of Food and Drug Safety, not a single out of six vaccine clinical trials succeeded in recruiting candidates for clinical trials. Second, the lack of vaccine development experience and platform became a problem. Foreign pharmaceutical companies such as Moderna and Inovio were able to enter clinical trials in a short period of time because of their past experience in vaccine development and platform construction for MERS or Ebola. For example, the U.S. Food and Drug Administration (FDA), which has developed the most vaccines, has been able to reduce time to clinical entry by targeting several companies already equipped with vaccine development platforms. As of March 19, 2021, there were a total of 8469 patents related to the COVID-19, of which 2079 were applied for the actual invention. The U.S. had 1,487 patents, accounting for 18 percent of the world's patents, making it the largest patent applicant. These patents have been extended before and after COVID-19 cases such as SARS and MERS. The United States' current development of the largest number of COVID-19 vaccines shows a distinct correlation between accumulated information and development. Among pharmaceutical companies, Pfizer's patent holdings were absolutely high, and the fact that Pfizer produced a vaccine for COVID-19 also emphasizes the importance of accumulated information and patents.
Despite these problems, it is meaningful to complete the development of the COVID-19 vaccine in Korea up to three phases and become a "game closure." Because the vaccine's efficacy lasts from six months to a year, 60 percent of the population in Korea is expected to receive vaccinations in the middle of 2022. Therefore, if local pharmacal companies successfully develop low-cost, high-performance, and safe vaccines, they are expected to be an competitive option among current COVID-19 vaccines. In particular, the prospects are expected to be brighter as Genexin announced that it is developing a vaccine that is effective for the mutation virus by changing the candidate material for the Corona 19 vaccine from the existing "GX-19" to "GX-19N."
The development and production of self-vaccine has also emerged as a national task during the COVID-19 crisis. After taking office, President Biden called vaccination a "war project." On January 29, the EU announced restrictions on the export of strategic supplies that require authorities to notify and obtain permission before exporting vaccines produced within member states. These events demonstrate the importance of developing self-vaccine. However, vaccine development often takes a long time, so if you don't have a continuous interest, it often fails in the middle. A typical example is the MERS vaccine. Five years ago, the development of many vaccines and treatments was carried out in Korea during the MERS outbreak, but only one manufacturer of MERS vaccines and treatments is left, which are currently undergoing clinical trials. Constant attention will be needed to prevent such incidents as the MERS outbreak from repeating in the COVID-19
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