글로벌 CMO기업으로 도약하는 K-바이오 기업

 

글로벌 CMO기업으로 도약하는 K-바이오 기업

최근 코로나19 백신 및 치료제에 대한 관심이 높아지면서 우리나라가 코로나 19 관련 의약품의 위탁생산지로 주목받고 있다. 특히 지난 5월 삼성바이오로직스가 미국 모더나사의 코로나19 mRNA 백신 위탁생산 계약을 체결하면서 CMO(위탁생산기업)에 대한 관심이 더욱 커지고 있다. 그렇다면 글로벌 및 국내 바이오기업들이 집중하고 있는 CMO란 과연 무엇일까?

 

CMO란?

CMO는 ‘Contract Manufacturing Organization’의 약자로, 의뢰받은 다른 제약사의 의약품을 대신 생산해주는 ‘위탁생산기업’을 말한다. 제약산업 전반에 있어 신약개발은 연구개발, 전임상/임상, 생산/제조, 판매를 아우르는 과정으로 이루어지며 각 단계는 천문학적인 비용과 시간이 들어가기 때문에 모든 과정을 제약사 단독으로 진행하기에 어려움이 있다. 따라서 신약개발업체는 CMO기업의 위탁 생산을 통해 생산시설 없이도 의약품 생산을 함으로써 효율적으로 시간과 비용 등을 아낄 수 있다. 일반적으로 대형 제약사에서 신약 개발에만 집중하기 위해, 중소형 제약사에서는 생산 시설에 대한 투자를 최소화하기 위해 위탁생산을 하며 이를 통해 의약품의 생산 원가를 낮추게 된다.

CMO가 되기 위한 자격 조건은 까다로운데, 의약품을 제조하는 생산기업인 만큼 대규모 의약품을 생산할 수 있는 생산 시설 및 공장을 갖추어야 하며 생산된 의약품의 품질 또한 우수해야 한다. 그럼에도 불구하고 CMO 기업이 주는 비용·시간적 장점은 전 세계적으로 CMO 기업에 대한 수요의 증가를 이끌어내면서 글로벌 CMO 시장의 성장으로 이어졌다. 글로벌 시장조사 기관 프로스트&설리번(Frost&Sullivan)에 따르면, 글로벌 CMO 시장의 규모는 2019년 119억달러에서 2025년까지 연평균 13.5% 성장해 253억달러까지 상승할 것으로 전망된다. 현재 우리나라의 경우도 CMO기업을 주축으로 제약산업이 성장하고 있으며, 대표적인 국내 CMO기업으로는 삼성바이오로직스, SK 바이오사이언스, GC녹십자 등이 있다.

 

대표적인 국내 CMO 관련 기업

CMO 분야는 크게 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredients), 의약품 중간체(Intermediates), 완제의약품(Finished Dose Formulation)의 제조 및 판매 등으로 분류된다. 이중 완제의약품의 경우 병입 과정에서 의약품이 공기에 노출되므로 제조과정에서 관리가 어렵고 품질 인증 심사가 까다로워 많은 기업들이 인증 획득에 어려움을 겪는다. 국내의 많은 CMO 기업들이 원료의약품 위탁생산을 중심으로 운영이 되고 있다.

 

글로벌 바이오 CMO 1위, 삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 국내 대표 CMO 기업으로 최근에는 세포주, 공정, 제형, 분석법 등 세포주부터 초기 임상까지 개발서비스를 제공하는 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 사업도 확장하면서 위탁생산에 R&D를 더한 글로벌 CDMO(위탁개발생산)기업으로 도약하고 있다. 지난 5년간 연평균 매출액 상승률이 66%에 달하면서 2020년 창사 9년만에 매출 1조원을 돌파한 삼성바이오로직스는 현재 36만 4000리터의 생산능력을 확보해 생산설비 기준 세계 바이오 CMO 1위로 자리잡았다. 이는 전 세계 CMO 생산능력 145만 리터의 25%에 해당한다. 현재 원료의약품 뿐만 아니라 완제의약품의 위탁생산까지 그 기술력을 넓히고 있으며, 지난 5월 모더나사의 코로나 19 백신 완제 위탁생산 협약을 체결하면서 기대감을 불러오고 있다.

 

백신 CMO계의 신흥강자, SK 바이오사이언스

올 상반기에 신규 상장한 SK 바이오사이언스는 백신을 중점적으로 개발하는 바이오회사이다. 세계 최초 4가 세포 배양 독감 백신인 ‘스카이 셀플루 4가’, 대상포진 백신 ‘스카이조스터’ 등 자체 개발 백신의 성공적인 출시는 다양한 종류의 백신을 생산할 수 있는 플랫폼으로 인정받으며 해외 제약기업과의 CMO, CDMO 사업이 확대되었다. 특히 지난해 아스트라제네카, 노바백스와 코로나 19 백신 CMO계약을 체결하며 백신 CMO계의 신흥강자로 급부상했다.

 

위에 소개한 두 기업 외에도 수많은 국내 제약사에서도 CMO 사업에 많은 투자를 하고 있다. 유한양행이나 종근당, 한미약품 등 국내 대형 제약사에서도 기존의 자사 품목 뿐만 아니라 글로벌 제약사와의 CMO 사업에 뛰어들고 있다. 코로나19의 확산세가 아직 줄어들지 않고 치료제와 백신에 대한 수요가 급증하는 상황 속에서 CMO관련 기업들에 대한 관심이 지속적으로 증가해 나갈 것으로 보인다.

CMO becomes a key strategy for the K-biopharma companies

Recently, as interest in COVID-19 vaccines and treatments has increased, Korean biopharmaceutical companies are getting attention as main CMO companies for COVID-19-related drugs. In May 22, Samsung Biologics signed a contract to produce COVID-19 mRNA vaccines with US Moderna, and interest in CMO increased more and more. Then, what is the CMO that global and domestic bio companies are focusing on?

 

What is CMO?

CMO is an abbreviation of ‘Contract Manufacturing Organization’ that manufactures drugs for other pharmaceutical companies on a contract basis. In the pharmaceutical industry as a whole, new drug development consists of a process including R&D, preclinical/clinical, production/manufacturing, and sales, and each step takes astronomical cost and time, so it is difficult for a pharmaceutical company to carry out all processes alone. Therefore, new drug development companies can efficiently save time and money through CMO companies by producing drugs without the construction of production facilities. In general, large pharmaceutical companies can focus only on new drug development, small and medium-sized pharmaceutical companies can minimize investment in production facilities through CMO, thereby lowering the production cost of pharmaceuticals.

Qualifications to become a CMO are demanding. As a manufacturing company that manufactures pharmaceuticals, it must have enough production facilities that can produce large-scale pharmaceuticals, and the quality of the drugs must also be excellent. Nevertheless, the advantages of CMO companies from the side of time and cost led to an increase in demand for CMO companies worldwide. And it led to the growth of the global CMO market. According to Frost & Sullivan, a global market research firm, the size of the global CMO market is expected to grow from $11.9 billion in 2019 to $25.3 billion by 2025, at a CAGR(compound annual growth rate) of 13.5%. Currently, in Korea, the pharmaceutical industry is growing with CMO companies and representative domestic CMO companies include Samsung Biologics, SK Bioscience, and GC(Green Cross).

 

Representative domestic CMO-related companies

The CMO field is largely classified into manufacturing and sales of Active Pharmaceutical Ingredients, Intermediates, and Finished Dose Formulations. In the case of finished drugs, many companies have difficulties in obtaining certification because the drug is exposed to air during the bottling process, making it difficult to manage during the manufacturing process and the quality certification examination is difficult. Many domestic CMO companies are manufacturing mainly of API.

 

Samsung Biologics, Global No. 1 Bio CMO

Samsung Biologics is a leading CMO company in South Korea. Recently, it has expanded the CDO (Contract Development Organization) business that provides development services from cell lines to early clinical trials, including cell lines, processes, formulations, and analytical methods. So it becomes a global CDMO that adds R&D to contract production. In 2020, Samsung Biologics recorded KRW 1 trillion in sales in 9 years after its establishment with an average annual sales growth rate of 66% over the past five years. Furthermore, it now secured a production capacity of 364,000 liters, positioning itself as the global No.1. It occupies 25% of the global CMO production capacity of 1.45 million liters. Currently, it is expanding its technology to production of finished drugs as well as API, and it is raising expectations as it signed an agreement with Moderna in May.

 

SK Bioscience, an emerging vaccine CMO

SK Bioscience is a bio company that focuses on vaccine development. The successful launch of self-developed vaccines such as 'Sky Cell flu Quadrivalent,‘ the world's first quadrivalent cell culture flu vaccine, and 'Sky Zoster', a herpes zoster vaccine, is recognized as a platform that can produce various types of vaccines. And it can expend to CMO and CDMO business with global pharma companies. In particular, it signed a contract with AstraZeneca and Novavax for a COVID-19 vaccine last year, and has become a emerging vaccine CMO.

 

In addition to the two companies mentioned above, numerous domestic pharmaceutical companies are also investing heavily in CMO business. Large domestic pharmaceutical companies such as Yuhan Corporation, Chong Kun Dang, and Hanmi Pharm are also entering the CMO business with global pharmaceutical companies as well as their existing products. In a situation where the spread of COVID-19 has not yet decreased and the demand for therapeutics and vaccines is rapidly increasing, interest in CMO-related companies is expected to continue to increase.