Talk with Pharmacists #27. 한독 약물감시(PV)팀

톡!톡!톡! Talk with Pharmacists #27

약물감시(PV, Pharmacovigilance) 업무에 대해서 알아볼까요? By 이지현 약사님

 

약력:

성균관대 신소재공학과 졸업

조선대 약학과 졸업

한독 PV팀

대한약사회 제약유통위원회 위원

한국산업약사회 청년위원회 부위원장

한국과학창의재단 과학커뮤니케이터

 

Q. 하시는 일에 대한 간단한 소개와 그리고 제약회사에서 PV 팀이 무엇을 하는지 설명 부탁드립니다.

A. 의약품(회사 제품)의 안전성 관련 정보를 수집하는 업무가 가장 기본이 되는 Pharmacovigilance (약물감시) 업무를 하고 있습니다. (많이들 안정성(stability)와 헷갈려하시는데, 안정성이 아닌 안전성(safety)이에요)

의약품의 안전성과 관련된 정보를 수집하고 분석해서 제품의 안전성 프로파일을 지속적으로 관리합니다. 특히 의약품이 어떤 리스크를 가지고 있는지 등을 파악해서 그 의약품이 좀 더 안전하게 사용될 수 있게 관리하고, 또 전 임직원을 통해 안전성 정보를 수집할 수 있도록 Pharmacovigilance 측면에서 필요한 시스템을 갖추고 그 시스템을 관리하는 업무도 하고 있습니다.

 

Q PV팀이라는 게 어떻게 보면 좀 더 전문적이고 specialty를 가진 일인데, 이 일을 어떻게 선택하게 되셨는지 그리고 어떤 계기가 있으셨는지 궁금합니다.

A. 우선은 회사라는 조직을 경험해보고 싶어서 약국이나 병원보다는 회사에 가야겠다고 생각했습니다. 그 큰 조직이 어떻게 의약품을 만들어내고 판매하는 것인지 궁금했거든요. 그리고 특히 업무상 약학 백그라운드를 잘 활용할 수 있는 부서라는 점에서 관심을 갖게 되었고, 제가 졸업했을 당시인 2017년 즈음에 의약품 안전성 관리의 필요성, 중요성이 대두되고 있었기 때문에 빠르게 성장하는 분야라는 기대감도 있었습니다. 이런 점들이 인상 깊어 지원하게 됐어요. 지금도 여전히 PV 분야는 지속적으로 성장하고 있습니다.

 

Q. 해당 업무를 하면서 인상 깊었던 약물 혹은 에피소드가 있으신가요?

A. 우리나라에 최근에 자리 잡아가고 있는 제도 중에 ‘위해성 관리 계획(Risk Management Plan)’이라는 것이 있어요. 줄여서 RMP라고 부릅니다. 2015년부터 신약, 희귀의약품, 줄기세포치료제 등 지정된 의약품은 허가 받기 위해서는 위해성 관리 계획이라는 것을 제출해야하는 제도가 생겼습니다. 의약품의 위해성(risk)에 대해서 면밀히 조사하고 분석하여 그 위해성을 최소화시키기 위한 조치방법과 실행 계획을 세워서 제출해야 해요. 그 계획까지 통과가 돼야 허가를 받을 수 있어요. 허가를 받은 후에는 6개월 또는 1년 주기로 계획을 이행한 결과를 정리해서 제출해야 해요. 또 처음에 수립한 계획을 그대로 유지할 수도 있지만 의약품이 실제 환자들에게 사용되기 시작하고 새롭게 쌓이는 데이터를 기반으로 계획을 업데이트하기도 합니다. PV팀의 중요한 업무 중 하나라고 말씀드릴 수 있습니다. RMP 업무를 리딩하는 것은 보통 PV팀인데 RMP 활동에 고객(의사 등)과의 communication이 필요하다면 영업/마케팅/MSL 담당자 분들과의 지속적인 협업이 필수적입니다. 유관부서들과 RMP에 대해 함께 고민하고 문제점이 발생하면 머리를 맞대다보면 ‘내가 정말 의약품이 안전하게 사용되는데 일조하고 있구나’ 하는 보람이 있죠.

 

Q. 힘들었던 점과 그걸 어떻게 극복하셨는지 말씀 부탁드립니다.

A. 이 부분은 약국이나 병원 모두 마찬가지일 것 같아요.

나의 실수를 발견했을 때. 그리고 그 실수 때문에 다른 사람들까지 번거로워지게 되었을 때 참 부끄럽고 미안하죠.

데이터를 분석하는 작업이 생각보다 까다로운데요. 임상시험이나 자발적으로 보고된 사례들을 bulk로 다룰 일이 종종 생깁니다. 짧게는 6개월, 길게는 몇 년 동안 수집한 데이터를 한꺼번에 분석할 때가 있어요. 이 때 데이터를 오류 없이 완전무결하게 정리하는 것이 중요해요. 사소한 실수라도 하게 되면 분석 결과가 달라지고, 그 분석 결과를 discussion한 보고서 내용에 오류가 생기기 때문에 나중에 바로잡으려고 하면 많은 유관 부서들이 함께 힘들어지죠. 그래서 데이터 수집, 정리 과정을 보다 정확하고 꼼꼼하게 해야한다는 부담감과 압박감이 좀 있어요.(웃음)

그래서... 극복했다기 보다는 앞서 말한 업무들을 잘 수행하기 위해서 엑셀을 열심히 공부했어요. 숙련도에 따라 다르지만 엑셀은 참 불안정한 문서예요. 작성을 하다 보면 나는 분명 안 건드렸는데 다음에 열어보면 갑자기 지워져 있거나 수정이 되어버리기가 쉬워요. 그래서 함수나 단축키를 많이 익혀서 쓸데없는 작업이나 편집 단계를 줄이기 위해 노력했어요.

또 실수를 했을 때 실수도 뭔가 할 만한 실수면 괜찮은데 이전에 했던 실수를 동일하게 할 때 그건 정말 괴롭거든요. 나의 능력, 그러니까 ‘내가 그냥 이거밖에 안 되나’ 이런 생각도 들고... 그래서 동일한 실수를 반복하지 않기 위해 노력하는 것 같아요. 일을 잘 끝냈을 때도 있을 것이고 못 끝냈을 때도 있을 텐데 업무를 끝내고 나면 전체적으로 되돌아보고 이번에는 어떤 점을 잘못했었는지, 그럼 다음에 이 실수를 하지 않기 위해 어떻게 해야 할지를 반성하는 시간을 가졌어요. 잘했을 때는 이번에 어떤 점을 잘 했기 때문에 원활하게 잘 마무리할 수 있었는지를 되짚어보고 다음 업무에 적용시키려고 했어요.

제 경험상 업무 역량 향상을 위해서는 이런 ‘셀프 피드백’이 중요한 것 같아요.

 

Q. 식약처의 규정에 맞춰 일정을 잘 관리하는 게 중요하다고 들었습니다. 약사님만의 시간 관리기술 혹은 업무 방법이 있으신가요?

A. 시간관리는 어떤 일을 하든 사회생활에서 중요한 것 같아요.

시간관리를 잘하기 위해서는 먼저, 우선순위를 정하는 능력이 중요해요(저도 많이 부족한 능력입니다만..). 사회 초년생 때는 당연히 잘 모르는 일이 주어질 때가 있잖아요? 그러면 ‘이걸 제대로 검토하고, 완벽하게 파악한 후에 해야지.’하고 미뤄두기가 쉬워요. 하지만 그렇게 하면 일이 계속 쌓여서 나중에는 처리할 수가 없는 지경에 다다를 수 있기 할 일을 신속하게 처리하는 습관을 길러야 하는 것 같아요. 우선순위를 정하고 망설임 없이 바로 처리하는 태도가 중요한 것 같습니다. 또 문제가 생기면 상사/동료에게 조언이나 도움을 적극적으로 구해야 하고요.

그리고 저는 “세상에 그렇게 심오한 일은 없다”는 신조(?)를 갖고 있어요. 내가 몇 시간, 며칠을 정말 고심해서 해야 된다고 생각해서 미뤄두지 말고, 그때그때 명확한 포인트를 잡아서 바로 검토하고 결정을 내리는 게 중요한 것 같아요. 생각해 보면 세상에 심오한 일은 별로 없는 것 같아요. 복잡한 일인 것 같아도 그 일을 구성하는 작은 단계들을 뜯어보면 생각보다 단순한 경우가 대부분인 것 같아요.

그리고 숙달되면 더 빠르고 효율적으로 일을 할 수 있기 때문에 겁먹지 말고 이 일과 친해져 보겠다!!는 마음으로 의욕적으로 달려드는 것이 중요한 것 같아요.

 

Q. 다른 팀과 차별화되는 PV 팀만의 특징이 있을까요?

A. 첫 번째는 법적으로 의사 또는 약사 1명 이상을 안전관리책임자로 지정해야 하고, 안전관리책임자가 안전관리 업무가 적절히 진행되는지 관리 감독해야 한다는 것이 가장 큰 특징이라고 생각해요.

두 번째는 휴일에도 연락을 받을 수 있는 채널을 열어둔다는 점입니다. 가능성은 낮지만 안전성 정보가 휴일에도 수집될 수있고 또 의약품 안전성과 관련된 이슈가 갑자기 발생할 수도 있으니 휴일에도 담당자가 있어요. 그렇다고 휴일에 하루 종일 일을 하는 것은 아니고요. 팀원 중에 담당자 한 명만 급한 연락이 왔는지, 새로운 정보가 수집되었는지 체크하는 정도입니다. 그래서 예전에는 PV 담당자가 휴일에도 출근을 했다고 하던데, 요즘은 다행히 원격으로 확인이 가능하죠.

세 번째로 안전성정보와 관련된 교육 자료를 개발하고 또 직접 교육하는 업무도 PV팀이 하고 있습니다. 안전성 정보는 실제로 복용하는 환자 또는 의사, 약사, 간호사와 같은 의학 전문가로부터 얻게 됩니다. 그러나 PV 팀은 직접 고객을 만나지 않고 영업사원, CRA, 아니면 고객 상담 부서-콜센터 등 다른 부서를 거쳐서 정보를 수집하게 됩니다. 따라서 고객을 직접 만나는 분들이 안전성 정보가 무엇인지, 어떻게 보고해야 하는지 잘 알아야 합니다. 그래서 PV팀 외의 타부서에게 안전성 정보 수집과 보고에 대한 주기적인 교육이 필요하거든요.

 

Q. PV 부서도 경력이 없는 신입, 그러니까 갓 졸업한 새내기 약사도 선발하는지 궁금합니다.

A. 이 질문은 아무래도 회사가 경력직을 선호한다는 생각에 질문한 것 같은데... 사실 모든 회사는 부서 상관없이 경력직을 선호하죠. 하지만 경력자 수는 많지 않아서(특히 PV 분야에 경력자는 귀합니다) 신입도 일정 비중으로 뽑기도 하고요. 또 어느 회사든 경력자 자리이더라도 성장 가능성이 보이는 신입을 뽑을 가능성은 항상 있다고 생각합니다. 적극적으로 지원해 보시라고 말씀드리고 싶어요.

 

 

Q. PV팀에서 일하기 위해 필요한 성향/능력/자질이 있다면 무엇이 있을까요? (해당 업무에 적합한 인재상 등)

A. 임상적인 데이터나 논문 등의 자료를 보고 과학적으로 분석하고 따져 보는 걸 좋아하면 이 업무가 재미있을 것 같아요. 그리고 그 결과물에 오차가 없는 것이 중요하기 때문에 스스로 완벽함을 추구하는 사람이나 디테일에 강한 사람이 잘 맞을 것 같아요.

 

Q. 제약회사에 입사하기 위해 어떤 준비를 하셨나요?

A. 저는 제약회사나 제약 산업에 관한 정보를 얻을 수 있는 활동을 많이 했어요. 제약 산업 학회를 만들어서 학교에서 같이 스터디를 하기도 했죠. 지식을 많이 얻는 것도 좋았지만, 작은 단체를 꾸려나가면서 나름의 작은 사회생활을 경험한 것도 유익했습니다. 저는 혼자서 무엇을 하는 것 보다는 협업하는 것을 즐거워한다는 것을 느껴서, ‘회사가 잘 맞을 같다! 회사로 가자!’고 확신을 가지고 진로를 선택할 수 있었어요.

아쉬웠던 건 제가 인턴 경험이 없었다는 거예요. 방학 때는 계속 학부 연구생을 하기도 했었고, 제가 다녔던 학교에서는 회사에서 심화실습을 할 수 있는 기회가 없기도 했고요. 인턴이나 회사 실습을 하면 회사 생활을 미리 체험해 볼 수 있기 때문에 강력 추천합니다. 나중에 지원할 때도 도움이 되는 경력이기도 하고요.

그리고 제약회사에 계신 선배님들을 만나서 이야기를 많이 들어보려고 했습니다. 제약회사나 제약 산업에 대한 공부를 학생들끼리 하기에는 한계가 있었어요. 그래서 친구들이나 선배님들을 많이 만나면서 누구 건너서 아는 약사님이라도 회사에 근무하시는 분이 계시다고 하면 꼭 만나서 조언을 구했어요 특히 학교에 제약산업 관련 강의하러 오시는 약사님들은 무조건 연락처를 받아서 한 번 더 연락 드렸어요. 강의에서 말씀하시는 내용도 유익했지만 ‘진짜 하루 일과가 어떻게 되는 지.’ ‘직접 해보시니 어떤지.’ 이런 게 정말 궁금했거든요.

 

Q. PV팀에서 일하기 위해 무엇을 준비하면 좋을까요? (석,박사 학위/ 어학 성적/ 대외활동 경력 등이 필요한가요?)

A. 약사의 경우 석박사 학위를 미리 취득할 필요는 없는 것 같습니다. 대신 PV팀에서 인턴을 해보면 업무가 어떤지 직간접적으로 경험을 해볼 수 있어서 매우 좋아요. 또 영어실력이 아주 중요합니다.

석박사 학위에 대해 얘기하면, PV 업무와 관련 있는 학문 분야는 약물 역학과 규제 과학, 보건학 등이 있는 것 같아요. PV 업무를 하다가 내가 진짜 이 분야의 스페셜리스트가 되고 싶다, 더 성장하고 싶다 하면 대학원을 다니시는 방법도 좋습니다. 대학원에서 통계적인 분석 능력이나 데이터 분석/평가 능력을 기를 수 있으니 회사 다니다 보면 자연스레 대학원에서 공부를 좀 더 하고 싶다는 생각을 다들 하게 되는 것 같아요.

 

Q. 업무 시 외국어 능력이 중요한가요?

A. 스피킹을 비롯한 전반적인 영어 실력이 중요합니다. 일단 업무를 할 때 영어를 많이 쓰거든요. 회사마다 부서마다 다르지만 제 경우에 한글보다 영어로 쓰는 문서가 훨씬 많은 것 같아요. 파트너사와 맺는 계약서도 영어이고, 식약처에 제출 하는 것 외에는 웬만하면 영어로 쓰는 경우가 많습니다. 식약처에 제출하는 문서조차 파트너사를 위해서 한글과 영어로 둘 다 쓰기도 해요.

또 파트너사와 일하다보면 영어로 메일을 쓰거나 회의도 하게 되는데, 무슨 부서든 직급이 올라갈수록 영어로 말하는 일이 점점 늘어나기 마련인 것 같아요. 그래서 지금도 영어 공부를 하고 있어요.

다들 잘 아시겠지만 영어 실력이라는 게 단기간에 향상되는 것이 아니죠. 여러분들 학교 다니는 지금이 영어 공부하기 좋은 때입니다. 영어 회화에 어느 정도 자신감이 생길 정도로 실력을 키워두시면 회사 생활 하실 때 아주 도움이 될 겁니다

 

Q. PV 분야가 활발하게 활용되는 곳이 제약회사 외에 있다면 어떤 곳이 있는지 궁금합니다.

A. 우선 식약처나 한국의약품안전관리원에서 의약품의 안전성을 관리하는 부서들이 대표적이지요. 예를 들어 메트포르민(metformin)이라고 하면 여러 회사의 제품이 있잖아요. 식약처와 안전관리원에는 병원, 약국, 또 메트포르민 성분의 제품을 판매하는 모든 회사에서 보고한 메트포르민에 대한 모든 안전성 정보를 통합분석해서 정부 차원에서 취해야 할 조치가 있는지 검토하거나, 의약품이 좀 더 안전하게 사용되기 위해서 마련해야 할 제도적 장치가 있는지 등을 고민하는 부서가 있어요. 실제로 PV팀에서 일하다가 안전관리원에 가신 분은 쉽게 찾아볼 수 있어요. 공무원 특성 상 연봉은 비교적 낮지만 일이 재미있고 보람 있다는 이야기를 종종 들어봤습니다.

 

Q. 앞에서도 말씀해 주신 것 같지만, 현업에 계시면서 느낀PV 업무의 중요성이 커지는 것에 대해 추가적으로 말씀해 주실 게 있나요?

A. 새로운 제도가 생기고 또 그 제도가 자리잡는 과정이 눈에 잘 보이는 시기 인 것 같아요. 예를 들어 위해성 관리 계획(RMP)이라고 하면 예전에는 신약이나 희귀의약품 같은 특정 의약품에 한정되어 적용되는 제도라는 인식이 강했는데, 최근 몇 년 전부터는 식약처에서 오래전에 출시되어 그 의약품의 리스크가 널리 알려진 제품도 RMP 대상 품목으로 지정해서 관리하고 있는 모습을 볼 수 있고요.

의약품 품목 허가를 5년마다 갱신해야하는 제도가 본격적으로 시행되었고, 올해부터는 갱신 신청 시 그 의약품에 대한 안전성 데이터를 분석, 평가해서 제출하도록 제도가 강화되었습니다. 또 재심사 보고서를 작성 할 때 국내에서 이 의약품을 투여한 환자가 사망한 사례가 있는 경우 이에 대해 별도로 기술하도록 하는 등 정부가 의약품 안전성 관리를 강화하고 있다는 것이 분명히 느껴집니다.

 

Q. 후배들에게 약물감시팀(PV)을 추천하고 싶으신가요? 만약 다른 진로에 비해 이 진로를 후배들에게 추천하고 싶으시다면 그 이유는 무언인가요?

A. 추천하죠. 약물 감시팀의 업무가 특히 약학적 지식과 제약산업에 대한 비교적 높은 이해도를 가진 약학 전공자가 활약할 수 있는 분야이기 때문에 추천을 하고 싶어요. 그리고 환자들이 의약품을 좀 더 안전하게 사용하는 데 기여하는 일을 하는 것은 약사로서도 보람 있는 일입니다.

또 회사에는 다양한 부서가 있으니, 자신의 성향에 맞는 업무가 무엇일지 잘 살펴보시고 꼭 산업 약사에 도전해보시기 바랍니다.

 

Q. 앞으로 PV 분야의 전망과 방향성은 어떨지 약사님의 의견이 궁금합니다.

A. PV 분야는 계속해서 중요해질 것 같아요. 왜냐하면 환자 안전의 중요성에 대한 사람들의 인식이 강화되고 있고, 또 신약을 개발하는 국내 제약사들이 점점 늘어나면서 의약품 원개발사로서 해야 할 의약품 안전 관리 업무가 많아져 조직의 규모가 계속해서 커질 것으로 생각됩니다.

지금은 이상사례 한 건 한 건에 대한 보고서를 작성하고, 데이터베이스에 데이터를 입력하는 작업에 인력을 많이 투입하고 있는데, 점점 인공지능과 같은 IT 기술이 업무에 접목되면서 그런 일들은 빠르게 자동화될 것이라고 기대해요. 대신 데이터를 분석하고 통찰을 얻는 업무에 집중할 수 있을 것입니다.

 

Q. 이제 정말 마지막 질문이네요. 약사님의 앞으로의 계획이나 목표, 꿈은 무엇인가요?

A. 학생 때는 제가 과연 회사라는 곳에서 잘 근무할 수 있을까 하는 막연한 걱정이 있었는데, 좋은 상사, 동료들 속에서 배우고 성장하면서 보람 있는 회사 생활을 해온 것 같습니다. 앞으로 더욱더 다양한 경험을 쌓아서 제약 산업의 리더로 성장하고 싶고요. 제가 학생 때 산업 약사의 꿈을 키우는 데 선배 약사님들의 조언과 격려가 큰 도움이 되었는데, 이제 산업 약사의 꿈을 꾸고 계시는 후배 약사님들께 제가 받았던 것들을 갚아나가고 싶습니다.

 

KNAPS 문서국

홍수빈(덕성여대), 장윤미(이화여대), 최서연(숙명여대), 이수린(고려대),

홍예나(숙명여대), 심재민(이화여대), 이민후(이화여대)

 

'Talk with Pharmacists'는 KNAPS 문서국에서 연재하고 있습니다.

 

본 글은 이지현 약사님의 동의 하에 작성되었습니다.

 

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