디지털 치료제 (Digital Therapeutics)

 

새로운 종류의 약, ‘ 디지털 치료제 ’ 란 무엇인가?

 

 

 

환자를 치료하기 위해서 수술 또는 시술을 하거나 약을 처방한다. 과거에 디지털은 환자를 치료하는 것이 아닌 증상을 판단하거나, 수술을 진행할 때 보조하는 용도로 많이 이용되었다. 흔히 약이라고 하면 우리는 경구제나 주사제를 떠올린다. 그런데 이제는 ‘디지털 치료제’가 합성 신약, 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 주목받고 있다. 디지털 치료제는 디지털기술과 의료가 만난 새로운 형태이다. 이것은 고품질의 소프트웨어 프로그램을 기반으로 환자에게 근거중심 치료를 제공하며, 질병 및 장애를 예방하고 치료하기 위한 것으로 정의한다. 의사의 처방을 통해 환자에게 제공되며 비용이 저렴한 반면 치료 효과는 기존 치료제와 동등하거나 더 우수하다.

 

 

 

최초의 디지털 치료제는 어떻게 쓰이고 있을까?

 

최초의 디지털 치료제 리셋(reSET)

 

최초의 디지털 치료제는 중독 치료 목적의 애플리케이션인 리셋(reSET)이다. 알코올, 코카인, 대마초 등의 중독과 의존성을 치료하기 위해 의사의 처방을 받아 사용할 수 있는 애플리케이션이며 외래 환자를 대상으로 기존의 치료 프로그램에 더해 12주 동안 사용한다. 물질에 대한 중독을 완화하고 치료 프로그램에 대한 순응도를 높이는 것이 주사용 목적이다. 리셋은 중독을 치료할 수 있는 방법 중 하나인 인지행동치료를 제공하는 앱이다. 즉, 자신이 약물을 사용하는 상황과 요인을 파악하고, 충동적인 행동을 하게 될 때 대처법이나 사고방식의 변화 방법 등을 이 앱을 통해서 훈련하며, 자신의 상태나 약물의 사용에 대해서도 기록할 수 있다. 리셋은 이러한 행동 치료를 텍스트, 비디오, 애니메이션, 그래픽 등의 콘텐츠를 통해 제공한다.

 

 

 

디지털 치료제의 종류는 어떤 것들이 있을까?

 

보완 디지털 치료제(Medication complement)와 대체 디지털 치료제(Medication replacement)가 존재한다.

보완 디지털 치료제는 간접적인 치료 효과를 가지며 복약관리 등으로 기존 의약품의 치료 효과를 제고하고, 기존 치료제와 함께 사용한다. Propeller사와 Adherium사의 COPD흡입 약제 조절용 스마트 흡입기, Proteus사의 위에서 녹는 먹는 스마트 알약 등이 대표적인 예이다.

 

대체 디지털 치료제는 디지털 기술 자체만으로 직접적이고 독립적인 치료 효과를 내는 제품군이다. 이는 기존 치료제 대신 단독으로 사용해도 치료 효과가 있을 뿐만 아니라 기존 치료와 병행해서 사용하는 경우에는 치료 효과가 더 높아진다. 하지만 독립적 치료 효과를 가진 제품군인만큼, 임상시험과 논문, 허가기관의 검토와 승인 등 엄격한 검증 절차를 반드시 거쳐야 한다. 이후 허가를 거쳐 출시되면 디지털 치료제 또한 기존 의약품과 동일한 경로로 의료시스템에 통합된다. Pear사의 약물중독(SUB) 치료앱 reSET, Akili사의 소아 ADHD 치료용 비디오 게임 AKL-T01이 대체 디지털 치료제의 대표적인 예이다.

 

 

 

디지털 치료제를 향한 다양한 의견

 

디지털 치료제는 기존에 제대로 관리되지 못했던 만성질환 등의 질병 치료와 관리를 위한 혁신적인 수단을 제공한다는 점에서 헬스케어 관계자들에게 긍정적인 반응을 얻고 있다. 저렴한 비용으로 제공되어 의료비 부담은 줄고 의료 서비스의 질은 높아진다. 참여자가 건강 관리 경험을 하게 하는 것으로, 스스로의 상태 변화를 데이터로 확인하면서 보다 적극적으로 자기 관리를 유지하게 될 것으로 예상한다. 또한 건강 데이터를 통해 새로운 시장이 형성되면서 경제성장과 일자리 창출에도 도움이 될 것이라는 의견도 존재한다.

반면, 디지털 치료제에 대한 회의적인 시선들도 많다. 첫 번째로 시장의 폭이 심리적인 부분과 행동적인 부분에 국한되어 있다는 것이다. 추가적인 경구투약과 함께 사후관리의 병행도 이루어지긴 하겠지만 디지털치료제가 다양한 의료 분야에 기여할 수 있도록 개발해야 할 것이다.

두 번째로 경구약 시장의 반발이 심할 것으로 보인다는 것이다. 시장의 점유율을 빼앗기면 그만큼 수익이 줄어들기 때문에 디지털 치료법을 인정하지 않으려는 집단도 나타난다. 이러한 점을 보안하기 위해 의료공급자, 보험자, 제약회사 등 헬스케어 부문 관계자들 사이의 이해관계 조정이 필요할 것이다.

  

 

 

국내 디지털 치료제의 현주소

 

국내에서도 디지털 치료제 개발을 위한 노력이 활발히 이루어지고 있다. 한 바이오벤처기업은 국내 최초 디지털 치료제 상용화를 위한 임상시험에 돌입했다. 이는 안구, 시신경에는 문제가 없지만 시각 정보를 인식하는 시각중추가 손상되어 시야가 좁아지는 ‘뇌 손상으로 인해 발생한 시야 장애’를 치료하기 위한 디지털 치료제이다. 가상현실(VR)을 활용한 치료로 시야장애가 있을지라도 뇌의 무의식 영역에 특정한 시각 자극을 닿게 하는 원리로 되어있다. 임상시험에서는 이중 눈가림, 대조군 비교, 무작위 배정 등을 통해 디지털 치료제의 치료 효과를 입증하며, 국내 연구진의 기술 개발 노력으로 환자들의 삶의 질이 더욱 개선될 것으로 기대하고 있다. 이외에도 당뇨, 수면장애, 우울증, ADHD, 조현병, 심혈관 질환, 뇌졸증, 치매, 천식 등 다양한 질병을 대상으로 개발이 진행되고 있다. 물론 아직까지 디지털 치료제가 국내에서는 생소한 분야지만 머지않은 미래에는 의약품 시장을 이끄는 대표주자가 될 것이다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

What is a new kind of medicine, ‘Digital Therapeutics’ ?

 

 

Doctors perform surgery, procedures, or prescribe medicine to treat patients. In the past, digital was often used to determine symptoms and to assist in performing surgery, not to treat patients. We often think of oral medicine or syringes when we say medicine. However, Digital Therapeutics is now receiving attention as a third-generation treatment following synthetic and biomedical drugs. It’s a new form of therapeutics that digital technology and medicine met. It defines evidence-based care for patients based on high-quality software programs and is intended to prevent and treat diseases and disorders. It is offered to patients by doctor's prescription and is inexpensive, while the therapeutic effect is equivalent to or better than that of existing therapies.

 

 

 

How is the first Digital Therapeutics being used?

 

The first Digital Therapeutics, reSET

 

The first Digital Therapeutics is reset (reSET), an application for addiction. It is an application that can only be used with a doctor's prescription to treat addictions and dependencies such as alcohol, cocaine, and marijuana, and is used for outpatients for 12 weeks in addition to existing treatment programs. Its main purpose is to ease addiction to substances and increase compliance with treatment programs. Reset is an app that provides cognitive behavioral therapy, one of the ways to treat addiction. In other words, they can identify the situations and factors in their use of drugs, and use the app to train themselves on how to cope with impulsive behavior and how to change their mindset. They can also record their condition or use of drugs. Reset provides these behavioral

treatments through contents such as text, video, animation and graphics.

 

 

 

What are some kinds of Digital Therapeutics?

 

There are Medication complements and Medication replacements.

Medication complements have an indirect therapeutic effect and is used with existing treatments enhancing the therapeutic effect of existing drugs. Smart inhalers for controlling COPD inhalation drugs from Propeller and Adherium, and smart tablets that melt in the stomach of Proteus are the examples.

 

Medication replacements is a product that has direct and independent therapeutic effects using digital technology. Not only does it have a therapeutic effect when used alone instead of existing therapeutic agent, but also when used in combination with the existing treatment, and the therapeutic effect is even higher. However, as it is a product with independent treatment effects, it must go through rigorous verification procedures such as clinical trials, thesis, and review and approval by the licensing body. Once released with a license, digital therapeutics will be integrated into the healthcare system in the same way as existing drugs. Pear's drug addiction (SUB) treatment app reSET and Akili's video game AKL-T01 for pediatric ADHD are examples of Medication replacement.

 

 

 

A variety of opinions on Digital Therapeutics

 

Digital Therapeutics is receiving positive feedback from healthcare officials in that they provide innovative means to treat and manage diseases such as chronic diseases that have not been properly managed previously.

Because of its lower cost, the burden of health care cost is reduced and the quality of health care is increased. By encouraging participants to have a health care experience, they expect to be more proactive in their self-management while identifying data on their condition. There is also some opinion that health data will help to create new markets and help economic growth and job creation.

 

There is also a lot of skepticism about digital treatments.

First, the breadth of the market is limited to psychological and behavioral areas. Although follow-up care will be performed along with additional oral medications, digital therapy should be developed to contribute to various medical fields. Second, the oral drug market is likely to be severely opposed.

Some groups do not want to recognize digital therapeutics because losing market share will reduce profits as much. To secure this point, stake adjustments among healthcare sector stakeholders, such as providers, insurers and pharmaceutical companies, are needed.

 

 

 

The current status of Digital Therapy in Korea

 

Efforts are also being made actively to develop digital therapeutics in Korea. A bio-venture company has begun clinical trials to commercialize the country's first digital therapeutics. It is a digital therapeutics to treat "visual disorders caused by brain damage" that do not have problems with the eyes and optic nerves, but results in poor visibility due to damage to the visual center. This is a treatment using virtual reality (VR) that allows certain visual stimuli to be touched in the unconscious area of the brain even if there is a visual impairment. Clinical trials demonstrate the therapeutic effects of digital therapeutics through double blindness, control group comparison and random assignment, and are expected to further improve the quality of patients' lives due to local researchers' efforts to develop technologies. In addition, the development of various diseases, such as diabetes, sleep disorders, depression, ADHD, schizophrenia, cardiovascular disease, stroke, dementia, asthma, is being developed. Of course, digital therapeutics are still unfamiliar in Korea, but in the near future, they will become the leading players in the pharmaceutical market.