타미플루 부작용 논란

타미플루 부작용 논란 

의약품 부작용 사고 예방을 위한 노력 재고

  인플루엔자 바이러스가 일본 전역을 휩쓴 가운데 지난 달 대한민국을 강타한 타미플루 부작용이 재조명되고 있다. 타미플루의 주된 부작용은 대부분 오심, 구토 증세이지만 매우 드물게 일부 소아·청소년 환자에게 부작용으로 의심되는 환각-환청 증상과, 이로 인해 유발된 사고 사례가 적게나마 보고되고 있다. 다만 이러한 부작용 사례가 인플루엔자 자체가 유발하는 신경계 증상으로 인한 것인지, 타미플루 복용으로 인해서 발생하는 부작용인지는 아직 확실하게 검증되지 않았다.

 

  2018년 12월, A형 독감 유행으로 독감 치료제인 타미플루가 다시금 많이 복용되었던 상황에서, 2018년 12월 22일 타미플루의 부작용에 의한 것으로 의심되는 추락사 사고가 발생하였다. 피해자인 A양은 부산시에 거주 중이던 학생으로, 독감 증세를 보여 사고 전날 소아·청소년과 병원에서 진료를 받은 후 닷새 치 타미플루와 해열제 등을 처방받았고 이후 처방대로 하루 2회 복용한 것으로 알려졌다. 타미플루를 먹고 이상 증세를 보이다가 이튿날 아파트 1층에서 숨진 채 발견됐다. 타미플루의 환각에 의한 것으로 의심되는 주요 사고사례는 2018년 말 기준 국내에서는 3건이 보고되었다.

 

  이런 사건이 발생함에 따라, 타미플루를 처방받은 환자들은 ‘처방받은 타미플루를 먹어도 되는 걸까?’라는 불안에 떨게 되었다.

 

식품의약품안전처의 대처

 

 타미플루 부작용 의심사례와 관련된 논란이 지속되면서 식약처에서는 타미플루 관련 안전 사용 및 주의사항 Q&A를 게시하고, 독감치료제 ‘오셀타미비르인산염(타미플루)’ 제제의 처방·투여 시 주의 사항을 다룬 의약품 안전성 서한을 배포하였다. 서한에는 오셀타미비르에 대한 설명 및 복용법, 주의사항은 물론 오셀타미비르를 해열진통제와 함께 복용해도 되는지에 대한 여부, 임신부나 수유부의 복용에 대한 설명 등이 나와 있어 타미플루를 안전하게 사용할 수 있는 길라잡이로 이를 활용할 수 있다.

 

  서한의 ‘주의사항’에 따르면 이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에게서 경련과 섬망(의식상태의 동요와 운동성 흥분이 동반된 상태)과 같은 신경 정신계 이상반응이 나타날 수 있다고 한다. 그러나 앞서 말했듯, 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 유사한 증상이 발현될 수 있다고 한다. 또한 이런 부작용 위험에 대한 대처로 ‘보호자는 적어도 2일간 아이가 혼자 있지 않도록 함께 하시고, 이상행동 발현에 대해 면밀히 관찰해야 합니다.’라고 덧붙이고 있다.

약사의 복약지도 미이행으로 인한 사고?

  한편, 타미플루 부작용 논란에 따른 화살이 약사의 복약지도 미이행으로 향하면서 ‘어느 정도까지가 적절한 복약지도인가’를 놓고 의견이 분분하다. 약사에게 향한 비판에 대해 약국의 약사들은 약간의 억울함을 토로하는 상황이다. ① 모든 약에는 부작용이 존재하는데, 약국에서 발생 가능한 모든 부작용을 일일이 출력하거나 읊어주기에는 현실적으로 불가능한 부분이 있다 (또한, 약사법과 시행규칙에도 약사가 발생 가능한 모든 부작용을 설명해야 하는 것은 아니다) ② 타미플루를 복용한 환자들이 보편적으로 환각, 환청 증세를 보인다면 해당 내용은 반드시 설명해야 하지만 그런 사례는 1%미만이므로 모든 환자들에게 환각, 환청을 설명하는 것이 타당한지는 의문이다 ③ ‘오히려 환각, 환청을 얘기하는 순간 복약 이행도가 현저히 떨어져 또 다른 문제가 발생할 수 있다’ 와 같은 의견이다. 추가적으로 이상증상과 타미플루 사이의 인과관계가 아직 확실히 밝혀지지 않은 상황에서 타미플루의 부작용으로 이러한 내용을 설명하는 것에 대한 타당성이 더더욱 의심되는 것 또한 사실이다.

의약품 부작용 사고예방을 위한 국가, 약사, 개인의 노력

  그렇다면 앞으로 이러한 사고가 벌어지는 것을 최대한 예방하기 위해 국가, 약사, 개인은 어떤 노력을 기울일 수 있을까? 국가는 이러한 사고가 발생했을 때 정확한 정보를 제공함으로써 국민의 불안감을 해소시키고 적절하게 약을 복용하게 할 수 있도록, 이번에 대처한 것과 같이 ‘의약품 안전성 서한’ 등을 최대한 빨리 작성해 널리 배포하고 홍보하여야 할 것이다. 또한 한국의약품안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)의 홍보를 통해 의약품 등을 투여·사용 후 발생한 부작용에 대한 보고를 빠르게 수집해 부작용 예방대책 마련의 밑거름으로 삼아야 할 것이다. 약사들도 마찬가지로 식약처, 대한약사회에서 내려온 지침을 따라 기존의 복약지도 내용에서 새로이 보강하고, 환자들의 약에 대한 질문에 성실히 답하면서 국민의 안전한 의약품 복용의 길잡이로서의 역할을 다 해야 할 것이다.

 

  마지막으로 약을 복용하는 개인에게는 자신이 복용하는 약에 대해 조금 더 관심을 갖는 태도가 요구될 것이다. 대한약사회 홈페이지의 ‘의약품 검색’이나 식약처 홈페이지의 ‘의약품 상세정보’에서 검색을 활용하면 의약품의 효능효과, 용법용량뿐만 아니라 사용 시의 주의사항, 이상반응에 대한 자세한 정보들을 얻을 수 있다. 또한 식약처에서 운영하는 블로그에는 이슈가 되는 약과 건강정보에 대한 정보들이 꾸준히 올라온다. 이러한 것들을 궁금증이 생길 때마다 참고하고, 약사에게 적극적으로 질문한다면 자신이 복용하고 있는 약을 보다 안심하고 복용할 수 있을 것이며, 올바른 복용으로 약의 효과도 더 잘 거둘 수 있을 것이다. 자주, 쉽게, 흔히 접할 수 있는 약이라고 해도 약은 약이다. 그 약 또한 부작용이 있는 ‘약’이므로, 너무 안일하게 생각하기보단 약간의 경각심을 가질 필요도 있을 것이다.

The Controversy over Side Effects of Tamiflu 

Efforts to prevent adverse medication incidents

 

  Tamiflu, the drug targeting influenza virus, and its side effects which had hit the Korea last month, are being rediscovered as the influenza virus swept across Japan. Although the major side effects of Tamiflu are nausea and vomiting, a few cases of hallucinations has been reported and are suspected to be the side effects for some children and adolescents. However, it has yet to be confirmed whether the side effect is due to nervous system abnormalities caused by the influenza itself or the use of Tamiflu.

 

  In December of 2018, along with flu epidemic crisis, Tamiflu, was again widely prescribed. On December 22, 2018, ‘fall accident’ that was suspected of being a side effect of Tamiflu occurred. The victim was a student living in Busan who was suffering from the flu received treatment at a children's hospital the day before the accident, and was prescribed Tamiflu and antipyretics for five days, twice a day. The day after taking Tamiflu, she was found dead on the first floor of an apartment building. Three major accident cases suspected to be caused by hallucination as the side effect of Tamiflu were reported in Korea.

 

  Following the incidents, patients who were prescribed Tamiflu are left in a state of anxiety, 'Is it safe to take Tamiflu?'

 

Respond from the Korean Ministry of Food and Drug Safety

  As the controversy surrounding the Tamiflu adverse reaction persisted, the Food and Drug Administration posted a Q&A on safe use and cautions related to Tamiflu and distributed a letter of safety regarding the prescription and administration of Oseltamivir drugs. The letter contains a description of Oseltamivir, cautions, whether oseltamivir can be taken with a fever reducer, and descriptions of the use of pregnant or nursing mothers, which can be used as a guide to the safe use of Tamiflu.

 

  According to the 'Cautions' part of the letter, neurological abnormalities such as spasms and delirium (along with agitation and athletic excitement) can occur in children and adolescents taking the drug. As mentioned earlier, however, there remains uncertainty whether the drug was the cause of it, and similar symptoms may occur in patients not taking it. In response to this risk of side effects, it added, 'Guardian should stay along with the child for at least two days, not keeping one alone and watch closely for the signs of abnormal behavior.'

 

An Accident Caused by Pharmacist’s Insufficient Patient Counselling?

  Meanwhile, as the cause of the accident by the side effects of Tamiflu is directed to insufficient patient counselling of the pharmacist, there is a disagreement over "what is the proper level of patient counselling?" The community pharmacists are complaining about some criticism against the pharmacist. (1) There is a side effect in all drugs, and it is impossible to output or recite every each possible side effects in detail. (Also, pharmacy regulations and its enforcement decree do not require pharmacist to explain all possible side effects of patients.) (2) These side effects must be explained if the side effects generally appear to patients who take Tamiflu, but it is questionable whether it is appropriate to explain them to all patients since the cases are less than 1 percent. (3) It is the same opinion with that ‘mentioning about the side effects can lead to another problem because of the remarkable decrease of the pharmacy compliance and adherence.’ In addition, the relationship between abnormal symptoms and Tamiflu has yet to be clarified, and it is also true that the adverse effects of Tamiflu are even more questionable for explaining this.

To Prevent Drug Side Effects – Efforts required in National, Pharmacist, and Individual level

So what kind of effort should be made in national, pharmacist, and individual level to the prevent likewise accidents from happening? In national level they should prepare, distribute, and promote "medical safety letters" as soon as possible so that accurate information can be provided in the event of such an accident to relieve public anxiety and ensure proper drug use. In addition, through the promotion of the Korea Adverse Event Reporting System (KAERS) by the Korea Pharmaceutical Safety Management Service, the report on side effects that occurred after administration and use of drugs should be collected as a basis for preparing side effect prevention measures. Pharmacists should follow the guidelines from the Korea Food and Drug Administration and the Korean Pharmaceutical Association(KFDA) to reinforce existing patient counselling measures and to faithfully respond to questions about medication and to serve as a guide to the patients’ safe use of medicines.

 

Finally, the individual taking the drug will need to be more attentive to the medicine he or she is taking. You can get more information about the efficacy and dosage of medicines as well as the precautions for use and adverse reactions by using 'Drug Search' on the Korean Pharmacists' Association website or 'Details of Drug Information’ category in KFDA websites. In addition, blogs operated by the KFDA keep a steady stream of health issues and information. You should refer to these whenever you have any questions, and if you ask the pharmacist, you will be able to take the medication more safely. Even the drugs that are often, easily, and commonly encountered has side effect and it may be necessary to be more aware of what you are taking.