고혈압약에서 발암물질 검출? - 발사르탄 파동

 

 

 

 

 

고혈압약에서 발암물질 검출? - 발사르탄 파동

 

 

 

1. 고혈압과 고혈압 치료제

 

고혈압은 중년, 노년층이 많이 앓고 있는 대표적인 성인병 중 하나이다. 고혈압을 방치하면 심장질환이나 뇌혈관질환 등 많은 합병증을 유발하기 때문에 치료가 필요한데, 이 때 고혈압은 ‘완치되는’ 질환이 아니고 ‘조절하는’ 질환이므로 약을 장기적으로 지속해서 먹어야 하는 경우가 많다. 따라서 주변에 부모님 등을 비롯해 고혈압약을 드시는 분들을 흔히 볼 수 있을 것이다. 그런데 이러한 고혈압약에서 ‘발암물질’이 검출되었다는 보도가 나와 논란이 크게 일었다.

 

고혈압 치료제는 여러 종류가 있는데, 그 중 우선적으로 쓰이는 약물은 신장에 작용하는 안지오텐신 억제제 계열의 약물이다. 안지오텐신 억제제 계열의 약물은 다시 크게 2 종류로 분류되는데, ARB(AngiotensinⅡ receptor blocker, 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제)와 ACE inhibitor(Angiotensin converting enzyme inhibitor, 안지오텐신 전환효소 억제제)로 나뉜다. 이번 논란에서 문제가 된 ‘발사르탄’은 ARB 계통의 약물이다.

 

 

 

 

 

<Valsartan 구조>

발사르탄 성분은 신장에서 체내 나트륨의 재흡수를 막아 배출시키는 등의 작용을 하는 이뇨제의 하나로, 고혈압뿐 아니라 심장마비 등을 막는 효과가 확인돼, 미국과 유럽에선 초기 만성 심장질환 증상이 나타난 환자에게 널리 쓰이는 물질이다.

 

 

 

  2. 문제 발생원인

 

고혈압약에서 ‘발암물질’이 검출되었다고 하니까, 평소 고혈압약을 복용해 왔던 환자들이 충격과 불안에 빠졌다. 하지만 모든 고혈압약에 문제가 있는 것은 아니다. 따라서 이를 먼저 자세히 짚고 넘어갈 필요가 있다. 먼저 여러 고혈압 치료제 중에서 ‘발사르탄’ 성분이 있는데 이 성분이 바로 이번 사태의 주인공이다. 하지만 발사르탄 성분 자체에 문제가 있는 것은 아니다. 문제는 발사르탄 성분을 제조하는 과정에 있었다.

 

발사르탄 성분을 약으로 만들기 쉽게 원료화하는 중국의 ‘제지앙 화하이’社의 제조 공정에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine·NDMA)이 섞여 들어간 것이 문제였던 것이다. 유럽의약청(EMA)이 이를 확인한 것이 이번 사건의 발단이며, 국내 일부 제약사도 이 회사에서 원료를 납품받았기 때문에 식약처가 선제적으로 조사했다.

 

 

 

<NDMA구조> 

NDMA는 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이다.

 

 

3. 대처 방법

 

이번 사태에 대한 대처로 식약처에서는 중국산 발사르탄을 사용한 것으로 알려진 국내 제품의 리스트를 공개했으며, 이 리스트의 판매중지 조치 및 이미 판매된 의약품의 회수조치를 시행하고 있다. 고혈압약은 지속적인 복용이 필요한 약물이기 때문에 환불 절차는 별도로 운영하지 않고 있으며, 문제가 된 고혈압 치료제에 한해 처방을 받은 의료기관이나 약국을 방문하면 의약품 교환(대체조제)을 받을 수 있다. 이 때 의약품의 재처방ㆍ조제, 교환 시 1회에 한하여 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금은 없다고 한다.

 

주변에 고혈압약을 먹고 있는 사람이 있다면, 이런 절차에 대해 이야기해주고, 문제가 되는 약을 복용중이라면 교환을 받을 수 있도록 잘 설명ㆍ안내해주는 것이 좋겠다. 여기서 유의할 점은 고혈압약은 임의적으로 복용을 중단할 경우 건강상 위험하므로, 반드시 의사와의 상담을 통해 재처방 받는 것이 중요하다는 것이다.

 

〔참고자료〕

식품의약품안전처 업로드 자료

고혈압치료제 속 발암물질 정체, ‘발사르탄이 아니다?’ - 동아사이언스

 

 

 

 

 

Carcinogenicity found in hypertension medicine. Valsartan crisis

 

 

1. Hypertension and hypertension medicine

 

 

Hypertension is one of the most common types of adult diseases that middle-aged and older people suffer from. If high blood pressure is left untreated, it can lead to complications such as heart disease and cerebral vascular diseases. As hypertension is not a disease that can be 'completely cured' but only can be 'controlled', medication is often required over the long term. Therefore, it is common to see people who take hypertension medication around you. However, the news has it that such high blood pressure drugs were found to contain 'carcinogens'.

 

There are many types of hypertension medications, the preferred drug is a type of angiotensin inhibitor that affects the kidneys. The drugs in the family of angiotensin inhibitors are further divided into two main categories : ARB and ACE inhibitors. The "Valsartan" in question in this controversy is an ARB drug.

 

 

<Structure of Valsartan>

Valsartan is one of the diuretics affecting the kidney, such as blocking the reuptake of sodium in the body, and its effects on heart attacks as well as high blood pressure have been confirmed, so the substance is widely used in the U.S. and Europe for patients with early symptoms of chronic heart disease.

 

 

2. Cause of problem

 

 

Patients who had been taking hypertension medication were said to have been found 'carcinogens' in their high blood pressure medication, and were shocked and anxious. But not all hypertension drugs have problems. Therefore, it is necessary to go into details first. First of all, there is Valsartan among many hypertension medications, which is the protagonist in the situation. However, there is no problem with the Valsartan itself. The problem was in the process of manufacturing Valsartan.

 

The problem was that N-Nitrosodimetyamine(NDMA), a carcinogen, was mixed in the manufacturing process in the company which make Valsartan material to make medicine. The start of the incident was that the European Medicines Agency(EMA) confirmed it, and Korean Ministry of Food and Drug Safety proactively investigated the drugs because Some of Korean pharmaceutical companies received the materials from the company.

 

<Structure of NDMA> 

NDMA is a material that corresponds to 2A group (which is likely to act as a carcinogen to humans) in classification of the International Agency for Research on Cancer (IARC) under WHO.

 

 

3. Coping method 

 

In response to the incident, the Korean Ministry of Food and Drug Safety released a list of domestic products known to have used Chinese Valsartan, and took actions including suspension of sales and recovery of medicines that have already been sold. Because hypertension medication require continuous use, the refund procedure is not available, and people can get replacement(alternative preparation) only for the treatment of the high blood pressure if they visit a medical institution where they are prescribed or pharmacy. It is reported that patients do not have to pay their own financial burden only once when they get re-prescription, preparation, or exchange of medicines.

 

If there are people who are taking high blood pressure medication around you, tell the people about this procedure, and if they are taking a problem medication, explain it well so that they can get an exchange. It is important to note that hypertension medications are a health hazard when stopped taking by oneself and must be re-prescribed through consultation with a doctor.