사노피(Sanofi)의 당뇨병 치료제: 릭시세나타이드

 

 

 

 

 

 

당뇨병 신약 릭시세나타이드

동국12 강지윤

 

사노피(Sanofi)의 당뇨병 치료제 릭시세나타이드(Lixisenatide)란?

릭시세나타이드(lixisenatide)는 하루에 한번 피하주사하는 제2형 당뇨병 치료제이다. 릭시세나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 효능제로서 GLP-1 수용체에 작용한다. 고혈당에 반응하여 식사 후 분비되는 평범한 호르몬처럼 이자의 베타 세포를 자극하여 인슐린 분비를 도와준다. 릭시세나타이드는 당화혈색소(HbA1c)을 감소시키면 체중 또한 감소시켜 비만을 동반한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 처방되고 있다.

 

릭시세나타이드, 긴 여정의 시작

2003년 덴마크의 질란트 파마(Zealand Pharma)가 사노피 에게 기술이전 한 뒤 2013년 2형 당뇨병 치료제로서 유럽에서 허가 받은 약이다. 릭시세나타이드 당뇨병 치료제의 마일스톤이라는 평가를 받으며 세계 60개국에서 허가 받고 사용되어 왔다.

하지만 널리 사용되며 탄탄대로를 걸을 것만 같았던 릭시세나타이드는 FDA 허가 과정에서 뜻밖의 난관에 부딪히게 된다.  

 

‘GLP-1 효능제의 심혈관계 안정성’

 2013년 사노피는 FDA에 신약승인신청서(NDA)를 제출했지만 심혈관계 안전 자료에 대한 문제로 승인을 받지 못했다. 유럽연합에서 승인, 시판되며 안정성이 어느 정도 입증된 약이 FDA에서 왜 승인을 받지 못했을까?

당뇨병치료제의 심혈관계 문제는 릭시세나타이드와 같은 당뇨병 치료제인 ‘아반디아’ 사건으로 거슬러 올라간다. 글락소스미스클라인(GSK)의 2형 당뇨병 치료제 ‘아반디아’라는 약물이 한때 심혈관계 질환을 유발된다고 보고되어 이슈가 되었다. FDA는 아반디아의 심장질환 사망위험과 심장마비 발병 위험 등 심혈관계 안정성 문제를 지적하고 사용제한 조치를 내려 사실상 퇴출 위기에 놓인적이 있었다. 아반디아는 국내에서도 약 10년간 사용된 약이지만 FDA의 이 같은 조치로 국내시장에서 퇴출되고 세계적으로도 사용량이 줄어드는 등 큰 피해를 입었다. 이처럼 오랜 기간 동안 널리 사용된 약물의 부작용이 보고되니 이 약을 허가한 FDA의 입장이 난처해 진 건 당연한 일이었다. 이 후 FDA는 당뇨병 치료제에 엄격한 허가기준을 요구했고 사노피 측은 릭시세나타이드의 신약허가를 받기 위해서 심혈관계 안정성을 입증할 수 밖에 없었다.

 

‘릭시세나타이드의 FDA 허가까지’

 2016년 7월 28일 릭시세나타이드는 마침내 FDA 허가를 받게 된다. 2013년 처음 허가신청을 낸 이후 사노피 측은 심혈관계 안정성을 입증하기 위해 ELIXA 연구를 걸쳐 근거자료를 업데이트했다. ELIXA 연구는 릭시세나타이드와 위약을 투여하고 심혈관 사건을 관찰한 안정성 연구이다. 이 연구는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 첫 번째 심혈관 아웃컴 연구로 관심을 모았으며 급성관상동맥증후군(ACS)환자에서 릭시세나타이드의 심혈관 안정성을 인증 받았다. 이 연구를 위해 49개 국가 782개 의료기간에서 모집된 6068명을 대상으로 연구를 진행했다고 하니 사노피 측이 FDA허가를 받기 얼마나 많은 노력을 했는지 미루어 짐작할 수 있다.

 

    현재 릭시세나타이드는 ‘애들릭신(Adlyxin)’이라는 제품명으로 판매되고 있으며, 사노피는 릭시세나타이드를 포함한 복합제제를 개발하는 등 당뇨병 치료제 시장에서 입지를 확보해나가고 있다.최근에 FDA 허가를 받은 릭시세나타이드가 국내시장에서 보여줄 모습을 기대해본다.

위 글의 저작권은©KNAPS에 있으며 무단 전재, 배포를 금합니다.