불면증 디지털 치료제 'WELT-I'

불면증 디지털치료제 'WELT-I'

식품의약품안전처는 지난 4월 19일 불면증 환자의 증상 개선목적으로 개발한 인지치료소프트웨어 ‘WELT-I’를 두 번째 국내 디지털 치료기기로 허가했습니다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방•관리•치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기입니다.

 

‘WELT-I’는 디지털 헬스케어 스타트업 ‘웰트’와 토털 헬스케어 기업 ‘한독’이 협업하여 개발한 제품으로, 불면증 인지행동치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다. 불면증 환자들이 의사의 처방에 따라 스마트폰에 ‘WELT-I’를 설치하면, 불면증 환자들은 ‘WELT-I’를 통해 불면증을 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대해 중재받습니다. 그리고 ‘WELT-I’는 개인별 맞춤형 적정 취침 시간을 제시하고, 수면 방해 습관을 분석하며, 수면을 위한 건강한 습관을 만들기 위한 수면위생교육을 시행합니다. 환자들은 6주간 이러한 ‘WELT-I’의 인지행동치료법을 수행하여 수면 효율을 높이고 불면증을 개선합니다.

‘WELT-I’는 보건복지부 혁신 의료기기 통합심사제도 국내 1호로 지정된 바가 있습니다. 혁신 의료기기 통합심사제도는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 기관별로 순차적으로 진행되었던 과정을 동시에 통합 검토하여서 허가와 동시에 의료현장에 진입을 가능하게 한 제도입니다. 이러한 제도를 통해 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지의 기간을 390일에서 80일로 약 80% 단축할 수 있었습니다. 또한, 식약처는 ‘WELT-I’를 허가도우미대상으로도 지정하여 디지털 치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원하기도 했습니다.

 

식약처는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상•허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 디지털 기술의 혁신을 수용하면서, 보다 선제적이고 예측할 수 있는 규제환경을 제공하기 위해 디지털 환경에 맞게 규제의 틀을 개선하고, 규제지원 서비스를 제공할 계획입니다. 이러한 측면에서 두 번째 디지털 치료기기 ‘WELT-I’의 허가는 국정 과제인 ‘바이오•디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 신속한 허가와 디지털 의료기기 규제에 대한 정립이 이루어져서 안전하고 효과 있는 디지털 치료기기의 사용을 기대해봅니다.

 

Insomnia Digital Therapeutic 'WELT-I'

On April 19, the Ministry of Food and Drug Safety(MFDS) approved ‘WELT-I’, a cognitive treatment software developed for the purpose of improving the symptoms of insomnia patients, as the second domestic digital treatment device. Digital therapeutic devices are software medical devices that provide evidence-based therapeutic interventions to patients to prevent, manage, or treat medical disorders or diseases.

 

‘WELT-I’ is a product developed in collaboration between digital healthcare startup ‘Welt’ and total healthcare company ‘Handok’, and is a software medical device that implements cognitive behavioral therapy for insomnia as a mobile app. When insomnia patients install 'WELT-I' on their smartphones according to the doctor's prescription, insomnia patients are mediated on psychological, behavioral, and cognitive factors that aggravate insomnia through 'WELT-I'. And 'WELT-I' presents an appropriate bedtime personalized to each individual, analyzes sleep disturbance habits, and provides sleep hygiene education to create healthy habits for sleep. Patients perform cognitive behavioral therapy of ‘WELT-I’ for 6 weeks to increase sleep efficiency and improve insomnia.

 

‘WELT-I’ has been designated as the first domestic integrated examination system for innovative medical devices by the Ministry of Health and Welfare. The innovative medical device integrated review system is a system that enables innovative medical devices to enter the medical field at the same time as approval by simultaneously reviewing the process that was carried out sequentially by institution in order to quickly apply to the medical field. Through this system, it was able to reduce the period from MFDS approval to use in the medical field by about 80% from 390 days to 80 days. In addition, the Ministry of Food and Drug Safety designated ‘WELT-I’ as an approval helper and supported rapid commercialization with close support specialized for digital treatment devices.

 

The Ministry of Food and Drug Safety aims to develop additional guidelines related to clinical trials and approvals for about 10 types of customized digital treatment devices by 2027. In addition, while embracing the innovation of digital technology, it plans to improve the regulatory framework to suit the digital environment and provide regulatory support services to provide a more preemptive and predictable regulatory environment. In this regard, it is expected that the approval of the second digital treatment device 'WELT-I' will contribute greatly to realizing the national task of 'leaping as a global center for bio/digital health', and will continue to establish rapid approval and digital medical device regulation. I look forward to the use of safe and effective digital treatment devices.