Talk with Pharmacists #23. Clinical Research Pharmacist

 

톡!톡!톡! Talk with Pharmacists #23

임상시험 약국 관리약사(CRP, Clinical Research Pharmacist)에 대해 알아볼까요? By. 김새미 약사님

 

약력)

충북대학교 약학과

아주대학교병원 약제팀

서울대학교병원 임상시험센터약국

 

 

병원 약사를 희망하신 이유 

 

Q1. 약대 졸업 후 첫 직업으로 병원 약사를 선택하신 이유가 궁금합니다.

A : 학부 때 KNAPS 등 단체 활동을 통해 다양한 사람들과 모여서 하는 일이 좋았고, 특히 서로에게 좋은 영향을 주며 함께 성장할 수 있는 조직 생활을 하고 싶다고 느꼈습니다. 그래서 회사와 병원 중에 고민을 했습니다. 약사로서 처음 출발은 조제와 처방 검토, 약물 사용 등 기본적인 약사 역할을 할 수 있고, 다양한 환자군에 따른 최신 정보와 치료법을 접하며 교육의 기회가 많은 병원이 좋겠다고 생각해서 병원 약사를 직업으로 선택했습니다.

 

 

임상시험 관리 약사 소개

 

Q2. 약사님께서 실제 병원에서 수행하시는 업무가 무엇인지 궁금합니다.

A : 저는 현재 서울대학교병원에서 임상시험 약국의 관리약사로 일하고 있습니다. 임상시험 업무는 다소 생소하고 일반적인 약제부 업무와도 다른 점이 있어 전반적인 저희 업무를 말씀드릴게요.

 

임상시험은 사람을 대상으로 의약품의 안전성과 유효성을 평가하는 것으로 임상시험의 주체에 따라 크게 연구자 주도 임상시험과 의뢰자 주도 임상시험으로 나눌 수 있습니다. 병원에서는 IRB (Institutional Review Board, 임상시험 심사위원회)로부터 승인받은 연구를 임상시험 계획서(Protocol)에 따라 수행하게 됩니다.

 

병원 내에서 임상시험 연구를 수행하기에 앞서 개시 모임이라는 것을 하게 돼요. 이 곳에서 연구자, 스폰서, CRA, 연구 간호사, 관리약사, 병동 간호사 등 연구에 참여하는 사람들이 모여서 연구 관련 소개와 더불어 진행해야 할 절차와 의견을 제시하는 회의를 진행합니다. 이때 관리약사는 임상시험용 의약품에 대한 관리와 개선점 및 투약 절차 등에 대한 의견을 제시하기도 합니다.

 

개시 모임 이후 임상시험 약국에서는 프로토콜에 따라 임상시험용 의약품이 적절히 관리되고 사용될 수 있도록 연구 세팅을 합니다. 수많은 연구가 동시에 진행되고 있으므로 효율적이면서 정확하게 연구를 수행하기 위해 해당 연구의 프로토콜을 바탕으로 임상시험 요약 정보지를 작성합니다. 이를 활용해 처방 검토 및 조제가 이루어집니다. 처방 검토와 조제시 활용할 수 있는 투여 일정, 용량 정보 및 조제법은 물론이고 연구의 설계와 특이하게 관리해야 할 점, 부작용에 대한 내용도 포함됩니다. 또, 연구마다 임상시험용 의약품 코드를 생성하여 전산상 오더를 낼 수 있게 하고 임상시험용 의약품이 특수하게 관리될 수 있게 합니다. 약제부에서 파트별로 나누어져 있는 부분을 독립적으로 수행해야 하는 부분이 많이 있습니다.

 

간혹 임상시험 업무를 하고 있다고 하면 임상 약학과 헷갈려 질문을 주시는 분도 있는데요. 임상 시험은 약물 치료학의 활용으로 팀의료를 한다거나 와파린이나 면역 억제제 상담 등 복약상담 등을 수행하는 임상 약학 분야와는 다르답니다. 임상시험 관리약사는 기관장이 지정하고, GCP와 임상시험 종사자 교육을 이수한 사람으로 임상시험용 의약품 전반을 관리하는 업무를 담당합니다.

 

이 외에도 모니터링, 스폰서의 점검(Audit)*, FDA나 식약처의 실사(Inspection)**를 대비하고 응대하는 업무를 하기도 합니다.

 

이처럼 임상시험 관리약사는 다양한 업무가 혼합되어 있다고 볼 수 있어요. 의약품 관리와 처방 검토, 조제처럼 일반적인 약사의 업무를 수행하고 정보지 작성과 메일 회신 등 사무적인 일뿐 아니라 내, 외부 기관과의 커뮤니케이션도 활발히 하고 있습니다.

 

*점검(Audit): 자료의 신뢰성 확보를 위해 임상시험이 계획서, SOP, 관리 기준, 규정 등에 따라 수행되고 있는지 의뢰자 등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사

**실사(Inspection): FDA, 식약처가 임상시험 수행 기관, Sponsor, CRO 등의 모든 시설, 문서, 기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위

 

Q3. 한 프로젝트를 혼자 담당하시나요?

A : 이것은 병원마다 다릅니다. 저희 병원은 각자 담당하는 주 연구가 있어서 그 연구에 대한 것을 책임집니다. 가령 해당 연구의 의약품 인수와 재고 관리, 연구 세팅 등을 담당하게 되죠. 대신 처방 검토와 조제는 연구에 위임받은 모든 약사가 관여를 합니다. 그래서 자신의 연구가 있으면 정보 요약지 작성을 한다든지 개시 모임에 참여한다든지 연구에 관련된 활동을 담당해서 하고 있습니다.

 

Q4. 당직근무가 있나요?

A : 서울대병원의 임상시험 관리약사는 약제부의 당직이나 나이트 근무는 하지 않고 있습니다. 다만 주말 투약 일정이 있을 때는 주말 출근을 해야 하기도 하고, 참여해야 하는 교육이 많다 보니 업무 시간 외에 교육을 들어야 할 수 있습니다. 또 임상시험용 의약품을 인수받고 정리하거나 유효기간 관리, 연구 세팅 등에 시간이 많이 소요되어 시간 외 근무를 해야 하는 경우도 있습니다.

 

Q5. 타 업무 직종의 사람들도 많이 만나나요?

A : 네. 개시 모임에 나가면 교수님, 연구 간호사 분들과 많이 소통을 하고, 외부적으로도 제약회사와 CRA와도 소통을 합니다. 식약처나 FDA에서 실사를 나오면 약국 인터뷰를 수행하기도 합니다. 또 스폰서에서 이 연구가 제대로 수행되고 있는지 점검을 하고자 할 때 오디터라는 점검자를 고용해서 기관에 보냅니다. 오디터가 보통 글로벌 연구가 많다 보니까 영어를 많이 쓰시기 때문에 오디터 분들과 영어로 인터뷰를 해야 하는 경우도 있습니다.

 

Q6. 서류 업무가 많은 지 궁금합니다.

A : 네 그런 편이에요. 일반적인 업무의 흐름은 오전에 임상시험 대상자들의 처방이 나오면 조제해서 불출하는 업무를 하고 오후에는 서류 작업이나 메일 회신, 정보지 작성 등의 일을 많이 합니다.

 

Q7. 의견 충돌 같은 것도 있나요?

A : 네. 제약회사에서 연구진들이 연구를 설계하여 기관에서 실시하고자 하는데 사실 새로운 의약품이고, 완벽한 절차를 가지고 처음부터 진행되기는 어렵습니다. 기관에서 직접 연구를 수행하다 보면 의약품의 개선점이나 좀 더 병원 실정에 맞는 절차로 진행하면 좋겠다는 생각이 들게 되죠. 해서 ‘우리는 이러한 절차로 진행하면 좋겠다’고 제안을 하거나, ‘우리는 이런 제형으로 약을 만들면 조제나 투약을 제대로 수행할 수 없다’ 등의 내용으로 충돌이 일어납니다.

 

하지만 대부분은 감정적인 싸움이 아니라 합리적인 근거로 일어나는 의견 충돌입니다. 그래서 자신의 의견이나 생각들이 다른 사람에게 잘 인정이 안 되었을 때 ‘어떤 근거로 잘 설득할 수 있을까?’ ‘보완할 점은 무엇일까?’ 이런 고민이 생기는 것이지 관계에 대한 스트레스는 크게 없는 것 같습니다.

 

Q8. 공부를 많이 해야 할 것 같아요.

A : 임상시험을 수행하기 위해 알아야 할 기본 지식과 관련 규정들을 익히기 위해 업무 시작 전에 종사자 교육 등을 통해 일정 시간 교육이수가 필요합니다. 처음에는 생소한 용어와 다른 업무 방식에 적응하는데 시간이 다소 걸릴 수 있습니다. 이후 업무에 익숙해지면 자신이 수행하고 있는 연구의 질을 높이기 위한 공부가 필요하다고 생각합니다. 개인마다 관심 있게 공부하는 부분은 다를 수 있는데요. 자신이 수행하는 연구분야의 전문 약사 시험을 공부한다든지, 대학원을 간다든지 혹은 업무 중 필요한 내용의 자료를 찾아보거나 관련 세미나 등에 참여하면서 공부하고 있습니다. 또, 임상시험 관리약사도 인증 자격시험이 있어 따로 공부를 하기도 하고요.

 

글로벌 연구를 많이 수행하다 보니 영어를 잘하면 도움이 많이 돼요. 보통 CRA선생님이 영어를 잘하시고 관련 일을 해주시기 때문에 영어를 엄청 유창하게 하지 못해도 괜찮지만 자신의 전문 분야는 이해하고 표현할 수 있는 능력을 기르는 것이 좋습니다.

 

Q9. 임상시험 약국(임상시험 약 관리부서)도 신입을 뽑나요?

A : 약국의 인력 상황에 따라 자리가 생길 경우 약제부에 정규로 발령받은 신입 약사가 오기도 하고, 부서 이동을 통해 경력자가 오기도 합니다. 또는 약제부를 거치지 않고 임상시험 약국에서 공고를 내고 임상시험 관리약사를 모집하기도 합니다.

 

Q10. 지금 하시는 일이 CRA와 비슷하기도 한 것 같은데 어떤 점에서 다른지 궁금합니다.

A : 관리약사는 기관 내에서 SOP와 연구 프로토콜에 따라 임상시험용 의약품을 조제하고 관리하는 등 직접적인 실무를 수행한다고 한다면, CRA는 기관 내에서 수행되는 임상연구 전반에 걸쳐 연구가 잘 진행되고 있는지 모니터링하며, 이슈 등이 발생했을 때 이를 스폰서에 전달하여 해결하는 일을 합니다. 기관이 연구를 잘 수행할 수 있게 여러 방면에서 조율하는 역할을 합니다.

 

Q11. 업무는 연구마다 순차적으로 진행되나요?

A : 아니요. 연구는 동시다발적으로 진행됩니다. 한 달에도 수십개의 새로운 연구의 개시모임이 열리고, 진행하던 연구가 종료되기도 합니다.

 

Q12. 하나의 연구를 끝내는데 기간이 어느 정도 걸리나요?

A : 질병이나 의약품에 따라 다릅니다. 비종양의 경우는 보통은 처음 1상으로 건강한 대상자를 대상으로 약동학 등을 보니까 빠르면 한두 달 안에 끝날 수 있습니다. 제가 있는 종양 파트의 경우에는 임상시험이 건강한 대상자가 아니라 암환자를 대상으로 하는 것이고 또 암환자들에게는 새로운 치료법이 될 수 있기 때문에 치료가 우선입니다. 따라서 환자들의 암이 전이되고 질병이 진행되기 전까지 지속됩니다. 현재 기관 내에 10년 이상 지속되고 있는 시험도 있습니다. 약효를 인정받아 해당 의약품이 시판되고 있지만 대상자가 질병이 더 진행되지 않고 중단 사유에 해당하지 않으므로 시험은 수행되고 있죠.

 

Q13. 관리약사가 본인이 하고 싶은 연구를 선택할 수도 있나요?

A : 선택을 하는 것은 아니고 연구를 새로 시작하면 연구를 각 관리약사에게 배정하게 됩니다. 균일하게 연구를 맡아야 하니까 연구 수를 적게 갖고 있는 사람 위주로 먼저 배치합니다. 진짜 내가 그 연구를 맡고 싶다면 의견을 제시해서 그 연구를 맡을 수도 있겠습니다.

 

Q14. 다른 진로와 비교했을 때 병원 약사의 장점은 무엇인가요?

A : 제가 처음에 병원을 선택한 이유와 비슷한데 환자군이 많기 때문에 사용하는 의약품이 정말 다양합니다. 그래서 최신 정보나 의약품에 대한 사용을 직접 경험할 수 있고 이와 같은 공부를 많이 할 수 있는 곳이 병원의 장점인 것 같습니다. 약사들이 이렇게 많이 조직을 이뤄서 일하는 곳도 드물잖아요. 그래서 사람들과 같이 협업해서 일하는 것도 장점인 것 같습니다. 좀 더 배우고 싶다면 교육의 기회도 많아서 장점일 수 있을 것 같습니다.

 

 

약사님의 경험

 

Q15. 일하면서 뿌듯함을 느끼신 적이 있나요?

A : 임상 연구를 차질 없이 진행하고 있을 때 물론 보람을 느끼지만, 직접 임상시험용 의약품을 조제하고 투약하면서 가졌던 의견을 스폰서에 제시하고 이러한 의견이 반영되어 좀 더 나은 임상연구를 진행하게 되었을 때 뿌듯함을 느낄 수 있었습니다.

 

Q16. 관리 약사 혹은 크게 봤을 때 병원 약사로서 잘 맞는 사람의 특징이 있는지 궁금합니다.

A : 병원 약사와 제가 하는 일 모두 공통적으로 필요한 역량은 꼼꼼함입니다. 실수, 오투약 등의 문제는 정말 있으면 안 되는 일이기 때문에 한번 더 생각해보고, 의심해보고, 검토해서 발생하지 않도록 노력하는 것이 정말 중요합니다. 임상시험에서도 모든 규정을 지켜서 진행이 되어야 하고 이에 관한 모든 것들을 다 서류로 남겨야 하기 때문에 오류가 없게 진행되었다는 것을 관리할 수 있는 꼼꼼함이 필요합니다.

 

Q17. 만약에 발생하면 어떻게 되는 건가요?

A : 저희 임상시험 약국에서는 오투약이 일어났거나 오투약이 일어날 뻔한 상황이 있을 경우 사건 보고서를 쓰고 이에 대한 원인을 찾아내고 대책을 세웁니다. 또, 이것을 공유하고 관련 교육을 하기도 합니다.

 

Q18. 그럼 신경이 되게 곤두설 것 같은데 어떤 가요?

A : 네. 매일 하던 일인데도 잘못하면 실수가 일어나는 경우가 있으니까요. 항상 주의를 기울이려 노력합니다. 그러나, 한 사람의 실수만으로 잘못된 결과가 나타나면 안 되기 때문에 한 번 투약에 여러 사람 손을 거쳐 검토를 진행하고 있고, 오투약이 발생하지 않기 위해 미리 예방차원의 조치를 취하기도 합니다.

 

Q19. 부서 내에 인원이 6명으로 소규모일 수 있는데 좋은 관계를 유지하는 방법이 있을까요?

A : 그 부분은 자기 하기 나름인 것 같아요. 자기와 성향이 맞으면 좋은 친구가 될 수 있고, 일적으로 좋은 관계를 유지하고 싶다면 뻔한 얘기이지만 타인의 입장에서 한번 더 생각해보는 것이 좋은 것 같아요. 다들 개성이 있고 생각이 다를 수 있기에 본인이 봤을 때는 그 사람을 이해하기 힘든 경우가 발생하고 관계를 형성할 때도 별로 적극적이지 않게 될 수 있죠. 상대방의 입장에서 한번 더 생각해보는 것은 좋은 관계를 형성할 때 도움이 되는 것 같습니다.

 

Q20. 힘들었던 경험이 있으시다면 여쭤보고 싶습니다.

A : 처음에 교육이나 새로 익혀야 하는 것들이 많아서 야근도 많이 하고 또 주어진 시간 안에 몰려드는 업무를 빨리 해내야 한다는 부담감이 있기도 했습니다. 익숙하지 않으니까 저녁 늦게까지 남아 있을 때 체력적으로 힘들었던 것 같고 또 아주 주의해서 한다고 했지만 사람이 하다 보니까 실수가 발생됐을 때 ‘나는 더 완벽해지고 싶은데 왜 이런 실수를 했을까’ 하는 생각에 마음이 힘들 때도 있었습니다.

 

하지만 강하게 마음을 먹고 정신적으로 마인드 컨트롤을 하는 것이 중요한 것 같습니다. 어쨌든 같은 실수는 안 하도록 하고 다음이 중요한 거니까 동료와 서로 그런 것들을 숨기고 감추는 것보다는 나누는 것이 도움이 많이 되는 것 같아요. 또 다른 곳에 비해 동료 약사가 많이 있고 업무에서 어려운 점이 발생했을 때 조언을 얻거나 해결책을 빨리 찾을 수 있고 서로 보완적으로 도움을 주고받을 수 있는 장점이 있기 때문에 힘든 일도 잘 헤쳐나갈 수 있는 것 같습니다.

 

Q21. 약대생에게 조언 한마디 부탁드립니다.

A : 정답은 없으니까 뭘 하든지 다 좋은 것 같습니다. 다만, 기본적으로 학과 공부를 좀 더 열심히 하는 것이 좋은 것 같습니다. 약물치료학 같은 경우는 임상에서 많이 쓰이고 중요할 것 같아서 다들 소홀히 하지 않는데, 물리 약학 같은 과목은 필드에서 실제로 쓰이지 않을 것 같아 소홀히 하는 경우가 많죠. 하지만 이런 모든 것들이 일을 하면서 기본지식이 되고, 약사만 알 수 있는 베이스가 됩니다. 골고루 공부를 했으면 좋겠고, 국시에도 도움이 될 거예요.한두 과목 포기하고 이러지 않았으면 좋겠습니다.

 

영어 공부는 시험공부, 말하기, 쓰기 등 종류도 여러 가지가 있잖아요. 시험은 다들 약대 입시 준비하면서 공부를 했기에 어느 정도의 수준이 있을 테고 병원 약사 지원에는 필요하니까 1-2월 즈음 준비하는 게 좋겠고, 그 외에 영어로 표현할 수 있는 말하기나 쓰기 능력도 각자 공부해보면 도움이 될 것 같아요.

 

이 것들은 너무 공부적인 얘기이고, 나머지는 다양한 경험과 새로운 시야를 넓히는 것을 추천합니다. 이렇게 인터뷰도 좋고, 다른 약대생을 만나봐도 좋고, 아예 다른 분야를 접해도 좋고, 여러 루트가 있을 것 같아요. 인턴을 해본 경험이 있는데 약대생도 있었고, 한의사나 간호사, 보건 분야를 공부하는 대학원생 등 다양한 사람이 있어 시야를 넓히는데 도움이 되었어요. 이러한 다양한 경험을 해보면 좋을 것 같습니다.

 

Q22. 아주대병원에서 옮기게 되신 계기가 궁금합니다.

A : 제가 서울로 오게 되면서 거리상으로 아주대병원은 가기가 힘들고 좀 더 큰 병원에서 일해보고 싶었는데 그때 마침 서울대병원 공고가 떠서 서울대병원으로 입사하게 됐습니다.

 

Q23. 기대했던 큰 병원에서의 경험을 얻으셨나요?

A : 네. 큰 병원이 체계가 잘 잡혀 있고 대규모로 일을 하기 때문에 배울 점이 많습니다. 서울대병원에서는 변화에 발맞추어 새롭게 시도하며 그것들을 전문성 있게 최고로 잘하려고 노력하는 부분이 있습니다. 처음으로 시도해보면서 표준화 사례를 많이 만들기도 하죠. 다른 병원에서도 궁금해하기도 하고요. 이런 환경에 놓여서 일을 할 수 있는 것이 큰 장점이라고 생각해 그 부분에 대해서는 만족을 하고 있습니다.

 

임상시험 같은 경우에도 일단 우리나라 임상시험 연구 수도 많이 늘어났고, 그 중 서울대병원은 진행하는 임상시험 건수도 많을 뿐 아니라 그에 맞추어 인력, 자원, 시설 등 좋은 인프라와 연구 환경이 갖춰져 있습니다. 이 곳에서 다양한 연구를 접해보는 것도 아주 좋은 것 같습니다.

 

Q24. 아주대에서 일했던 경험이 서울대병원에 왔을 때 입사 시 플러스 요인이 되었나요?

A : 저 같은 경우는 경력을 인정받고 들어온 것이 아니라 완전히 처음부터 시작하는 것이었기 때문에 딱히 아주대병원의 경력을 언급하면서 입사하진 않았습니다.

 

일반적으로는 병원마다 다르겠지만 병원 간 경력을 모두 인정해 주기도 하고 반만 인정을 하거나 같은 병원이 아닐 경우 인정을 하지 않을 수 있습니다. 또, 같은 병원 이어도 퇴직 후 재입사 시에는 경력을 모두 인정하지 않고 반만 인정하는 경우도 있고요. 입사하려는 병원의 규정을 잘 알아보시면 좋을 것 같습니다.

 

Q25. 두 번째 입사하신 건데 자기소개서나 면접을 잘 준비하는 방법이 있으신 가요?

A : 합격할 수 있는 방법이 보인다 하기보다는 계속 준비를 해봤고 경력으로 쓰진 않았지만 병원에서 일을 해보니까 병원 업무의 흐름을 어느 정도 알 수 있었고, 일단 자신감이 생겼던 것 같습니다. 병원 약사가 되고 싶은 목적과 그에 맞는 필요한 자질을 어필하는 것이 중요하고, 병원 약사가 되어 목표를 이루기 위한 입사 후 계획을 한 번씩 생각해보는 것도 큰 도움이 되는 것 같습니다. 또, 병원마다 선호하는 인재가 다를 수 있으므로 꼭 하나의 병원만 입사해야 한다는 목표를 가지기보다는 자신에게 맞는 병원을 찾는 것도 필요한 것 같습니다.

 

면접 볼 때 팁이 있다면 병원의 약제부가 요구하는 인재상은 반드시 알아야 하고, 병원 약사가 되고 싶은 열정을 표현하는 것이 중요합니다. 자기소개서에 쓴 내용을 바탕으로 질문을 하는 경우가 많으므로 자기소개서에 쓴 내용은 정확히 숙지하고 자신이 잘 모르는 내용을 쓰는 것은 좋지 않습니다. 어느 정도 깊이 있게 알고 써야 추가적인 질문이 나와도 당황하지 않습니다.

 

Q26. 입사 전후 가치관, 직업관이 많이 변하셨나요?

A : 일을 하면서, 제가 약대생일 때 막연히 생각했던 약사의 모습과는 다른 점을 많이 느낍니다. 안정적이고, 어느 정도 수입도 보장되는 것을 상상했는데 공부도 끊임없이 해야 하고,동시에 가만히 앉아서 일하는 사무직은 아니므로 체력적으로 많은 노력이 필요하죠. 하지만 제 전공을 살려 전문성 있는 일을 할 수 있고 이것을 발판 삼아 더 다양한 일들을 해볼 수 있는 것이 가장 큰 장점인 것 같습니다.

 

Q27. 약사님의 앞으로의 계획이나 목표, 꿈이 무엇인지 궁금합니다.

A : 저도 사실 앞으로 어떻게 될지는 잘 모르겠지만 지금 현재는 환자 안전에 관심이 있습니다. 중요한 부분이기도 하고, 시대적으로도 이러한 필요성이 많이 인정되고 약사가 하는 일에서 환자 안전이 가치 있는 일이기 때문입니다. 제가 지금까지 했던 경험들을 살려서 약사로서 사회에 기여할 수 있는 부분을 찾고 기존에 했던 일들이 아닌 새로운 일들을 시도해보고 싶습니다.

 

KNAPS 문서국 한수경(원광 14), 박연주(중앙 15), 김유정(이화 17), 최정인(이화 17)

 

 

‘Talk with Pharmacists’는 KNAPS 문서국에서 연재하고 있습니다.

 

본 글은 김새미 약사님의 동의 하에 작성되었습니다.

 

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