한국의 편의점 안전상비의약품 판매

 

 

 





한국의 편의점 안전상비의약품 판매

 

 

1. 안전상비의약품의 국내 현황

요즘 한국에서는 편의점에서 판매하고 있는 안전상비의약품의 품목을 늘릴 것인가에 대해서 뜨거운 논의가 한창이다. 한국의 의약품은 크게 의사의 처방을 받아 약국에서 조제하는 전문의약품과 처방전이 필요하지 않은 일반의약품으로 나뉘는데, 2000년 의약분업 이후에는 전문의약품은 물론이고 일반의약품은 약국에서만 구매할 수 있었다. 그러나 이후 국민들이 심야 또는 공휴일에 급할 때 의약품에 편리하게 접근할 수 있도록 하기 위하여 24시 편의점에서 몇 가지 지정된 일반의약품을 판매할 수 있도록 하는 방안이 논의되었고, 2012 11 15일부터 편의점에서 안전상비의약품 판매가 시작되었다.

 

 

이에 맞게 개정된 약사법 제44조의2에 의하면, 안전상비의약품이란 ‘일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며, 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.’고 정의되어 있다. 안전상비의약품 판매자와 판매를 할 수 있는 조건 또한 약사법에 명시되어 있는데(44조의2~44조의4), 24시간 연중무휴 편의점이어야 하고, 안전상비의약품 판매업소 허가를 받아 판매자 등록증을 게시하여 정해진 품목만 판매하여야 하며 의약품의 남용을 막기 위해 동일제품은 1회에 1개만 판매해야 한다. 현재 안전상비의약품으로 판매되는 일반의약품은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스의 4개 효능군으로, 용량과 성분이 다른 13개 품목이 지정되어 있다. 해열진통제에는 acetaminophen제제 4가지와 ibuprofen 1가지로 5개 품목이 있으며, 감기약 2품목, 소화제 4품목, 파스 2품목이다. 보건복지부의 2017 1월 발표에 따르면, 13개 안전상비의약품 공급량은 ‘13 154억원에서 ’14 199억원, 15 239억원으로 연평균 24%씩 증가하고 있고, 구매 경험 비율 또한 ‘13년도 14.3%에서 현재 2배 수준인 29.8%로 늘어났다고 한다. 점차 많은 국민들이 안전상비의약품을 알고 있고, 사용한다는 것을 알 수 있다.

 

 

제도 시행 당시 약사법에서는 안전상비의약품 품목을 20개 이내의 범위로 하겠다고 규정하고 13개 품목을 지정했는데, 2016년 복지부는 경제관계장관회의에서 서비스경제 발전전략 중 하나로 편의점에서 판매하는 상비약 품목을 13가지에서 20가지로 확대할 계획이라고 발표하였다. 그 후 상비약 품목 확대를 위한 논의가 수차례 있어왔고, 추가 효능군으로 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개를 선정하여 구체적인 검토에 들어갔다. 한국은 안전상비의약품 지정시 오·남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 것, 습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것, 약리작용 강하여 부작용이 우려되는 것, 다른 약과 병용시 금기사항이 있는 것, 제형이나 투여경로가 특수한 것, 임부 또는 노인 금기사항이 있거나 보관이 어려운 의약품 등을 배제하고 있다. 이를 바탕으로 위원회는 12월 초 5차 회의에서 안전상비약 품목 조정을 최종 확정하기로 하였다.

 

 

2. 안전상비의약품 정책에 대한 약사회의 의견

안전상비의약품 품목을 확대하겠다는 발표에 대해 약사회는 또다시 크게 반발하는 입장이다. 이 정책을 반대하는 입장에서는, 가장 큰 이유로 ‘약물 오남용의 위험이 크다’는 점을 주장한다. 약국에서 약을 구매할 때에는 약사가 증상에 따라 약의 선택을 도와주고 복용법을 알려주지만, 안전상비의약품은 환자가 스스로 판단하여 복용한다. 때문에 자신의 증상에 맞는 약을 잘못 선택 할 수도 있고, 용량을 초과하여 복용할 위험이 있다. 증상을 가볍게 보고 상비약만 복용 했다가 적절한 조치에 대한 시기를 놓칠 수도 있다. 또한 소비자와 점원은 이 약이 소비자가 먹고 있는 약과 중복 성분인지 알 수 없다.

 

 

실제로 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처에서 2012년부터 2016년까지 편의점 등에서 판매할 수 있도록 한 안전상비의약품 13종에 대한 공급량과 부작용 보고결과를 종합 분석한 결과, 편의점 공급량은 2012년 대비 2016년에 1762만개 증가한 반면, 약국의 공급량은 59만개에서 50만개로 감소했다. 그런데 이 기간 동안 안전상비의약품 13종에 대한 부작용 보고건수가 증가했는데, 안전상비의약품 13종에 대한 부작용 보고건수가 2016 368건으로 2012년보다 244건 증가한 것으로 나타났다. 해열진통제로 유명한 한 의약품의 경우도, 편의점 공급량이 5614509개 증가하는 동안 부작용 보고는 2016 107건으로 52건 증가한 것으로 나타났다

 

 

약사법 44조의3에서는 안전상비의약품 판매자가 안전상비의약품의 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받아야 한다고 규정하고 있다. 하지만, 실제로 종업원에 대한 준수사항 및 주의사항 교육여부를 조사한 결과, 97.8%의 편의점주가 종업원에게 교육을 했다고 응답한 반면, 종업원의 경우에는 70.7%만이 교육을 받았다고 응답하였다. 실제로 근무하면서 소비자들에게 판매하는 사람이 종업원이라는 사실을 감안하면, 정당한 교육을 받지 않은 직원이 안전상비의약품을 판매하는 경우가 빈번할 것이다. 또한 약사법 시행규칙 28조에서는 1회 판매 수량은 안전상비의약품별 1개의 포장단위로 제한할 것, 12세 미만 아동에게는 안전상비의약품을 판매하지 말 것을 당부하고 있으나, 한 소비자가 여러 번 나누어서 결제해서 구매하면 손쉽게 피할 수 있고, 12세 미만 여부를 확인하지 않는 등 현장에서 이 규칙이 얼마나 잘 지켜지고 있는지는 미지수이다.

 

 

3. 해외의 의약품 약국 외 판매사례

그렇다면, 외국에서는 일반의약품이 어떻게 분류되고, 약국 외에서 어떻게 판매하고 있을까? 먼저, 의약품의 약국 외 판매를 허용하지 않는 국가에는 프랑스, 독일 등 12여개 국이 있으며, 약국 외 판매를 허용하는 국가에는 미국, 영국, 일본 등 20여개 국이 있다. 미국의 경우, 우리나라와 유사하게 처방약과 일반의약품으로 나눈다. FDA는 위험성보다 이점이 크고, 남용/악용될 위험성이 적으며, 정확한 라벨이 되어있어 소비자가 전문 의료인의 도움이나 지도 없이도 안전하고 효과적으로 self-medication에 사용할 수 있는 의약품을 비처방 일반 의약품(OTC)으로 분류하여 마트나 편의점 등에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 그래서 미국 대형마트에서는 80여종의 비처방약품을 구매할 수 있다. 다만 자가투약에 관련하여 나타나는 주의사항 및 신고처에 대한 정보 등을 Medicines in My Home(MIMH, 대중매체 교육 프로그램)등을 통해 제공하고 있고, 부작용 보고체계 또한 운영하고 있으며, 성분에 따라 연령을 제한하여 신분증 제시 후 구매가 가능하게 하거나 pseudoephedrine 함유제제는 카운터 뒤에 놓고 판매하도록 하는 등 안전을 위한 다양한 제도적 장치가 마련되어 있다.

 

 

영국은 조금 다르게 처방용 의약품 외에 OTC를 약국판매용, 자유판매용 의약품으로 분류한 3분류체계를 이용한다. 자유판매약(GSL)으로 분류된 약은 소매판매범위가 넓은 편인데, 점차 OTC중에서 GSL이 차지하는 비율이 늘어나고 있다. 처방약의 안전성이 입증되면 약국 약으로의 변경이 가능하고, 약국 약으로서 적절한 판매기간이 지나면 자유 판매약으로 변경을 신청할 수 있다. 또한 Periodic safety update reports 8가지 약물감시체계를 운영하고 있으며, 다양한 제도를 통해 안전성에 주의를 기울이고 있다.

 

 

한국의 이웃나라인 일본은 어떨까? 일본은 기본적으로 처방약과 비처방약으로 분류하지만, 비처방약이 다시 약사를 통해서만 구입가능한 1, 등록판매자를 통해 구입 할수있는 2, 자유구매가 가능한 3류로 나뉜다. 그런데 의약품 등록판매자 시험이 따로 있고 판매할 수 있는 편의점의 조건도 까다롭다. 또한 OTC의약품 협회에서 약물별 가이드북을 제공하는 한편 소비자를 위한 온라인 부작용 보고체계를 운영하며 안전성을 관리하고 있다.

 

 

4. 국민들이 안전하게 상비의약품을 사용할 수 있도록!

외국에서 또한 의약품의 약국 외 판매가 시행되고 있거나 확대되고 있고, 소비자가 손쉽게 접근할 수 있는 24시 편의점에서 안전상비의약품을 판매함으로써 편리해진 것은 사실이다. 소비자들은 심각하지 않은 증상에서는 빠르게 의사나 약사를 찾아가지 않고도 직접 자신의 상태에 맞는 약을 고를 수 있고, 이에 따라 비용을 절감할 수 있다. 또한 야간이나 공휴일 등에도 필요에 따라 편리하게 의약품을 이용할 수 있다. 하지만 앞서 살펴본 바와 같이 안전성에 대한 문제가 지속적으로 제기되고 있고, 일각에서는 편의점 안전상비의약품 판매가 몇몇 기업의 이익에 도움이 된다는 의견도 있다. 실제로 2015년도 4개 대형 편의점 체인의 상비약 총 매출액은 320억원으로 집계되었는데, 포기하기 어려운 큰 수입원인 것을 알 수 있다.

 

 

세계보건기구인 WHO self-medication을 할 때 약사 등 보건의료전문가의 조언을 받을 것, 소비자가 의약품을 적절히 선택할 수 있는 정보를 확보할 수 있는 조건이 마련되어 있는가 하는 점을 중요하게 고려하라고 하였다. 또한 약물사용에 대해 국민들에게 기본적인 교육을 제공하는 정책이 필요하며, 의약품이 약사가 아닌 사람에 의해 판매가 가능해짐으로써 자칫 안전성이라는 키워드 보다 편의성이 강조되지 않도록 주의하라고 제시하였다. WHO에서 말한 대로 편의점 안전상비의약품 판매에 대한 안전장치들이 잘 시행되고 있는지, 보건복지부와 관련 기관뿐만 아니라 미래 약사가 될 우리 약학대학 학생들도 관심을 기울여야 한다. 상비약 제도 이외에도 의약품 전문가인 약사들이 심야 또는 공휴일에 약국에서 의약품을 판매할 수 있도록 ‘심야공공약국제도’ 도입 또한 검토되고 있다. 외국의 사례를 참고하여, 한국 국민들의 의약품 사용 행태를 고려하면서도 안전성과 편리성, 두 가지를 모두 충족시킬 수 있는 방안이 나오기를 바란다.

 

 

[참고자료]

보건복지부 약무정책과, ‘안전상비의약품 품목조정 검수 착수’, 2017 1 24, 1~13

박형욱, 안전상비의약품 약국 외 판매의 의의와 과제, 대한의사협회지, 2012 September; 55(9): 843-851

최상은, 안전상비의약품 판매제도 시행 실태조사 연구보고서, 2016 11

 

 

 

Sales Regulation System of Korea's Over-the-counter Drugs At Outside of Pharmacy

 

1. CVS(Convenience Store) Drugs Sales in Korea

 

 

There is a debate about whether to increase the kinds of over-the-counter(OTC) drugs sold in convenience stores. In Korea, medicines are divided into prescription-based medicine and non-prescription-based medicine. After the medicinal controversy in 2000, prescription drugs as well as general OTC drugs were only available in pharmacies. However, in order to provide convenient access to medicines when the public is in a hurry on a late-night or public holiday, there have been many discussions to sell some designated OTC medicines at 24-hour convenience stores. From November 15 2012, convenience store started to sell some non-prescription drugs in Korea.

 

 

 According to Article 44-2 of the revised Pharmaceutical Affairs Law, it defines convenient store(CVS) drugs as ‘the medicines which are mainly used for mild symptoms, and can be used by the patients themselves’. The Minister of Health and Welfare should notify them within 20 items in consideration of ingredients, side effects, and the convenience of purchasing. Conditions for seller and sale place are also specified in the Pharmaceutical Affairs Law (Article 44-2~4-2). Convenience stores which selling drug must meet the following conditions: must be open 24 hours a day, only one product should be sold at a time in order to prevent abuse of medicines. Currently, four different kinds of medicines, antipyretic analgesic, cold medicines, digestice medicines and medicatede patch are designated as convenient drugs. There are 13 items including four acetaminophen preparations and five ibuprofen preparations for antipyretic analgsic. According to the Ministry of Health and Welfare's announcement in January 2017, the supply of convenience store medicines increased from 15.4 billion won in 2013 to 19.9 billion won in 2014 and 23.9 billion won in 2015. The average annual increase in supply is 24%. Also, the number of people who have ever bought a drug in convenience store has doubled from 14.3% to 29.8%. It is becoming increasingly common that bought medicine at CVS.

 

At the time of the enforcement of the system, the Pharmaceutical Affairs Law stipulated that the number of CVS drug products should be within the range of 20. In 2016, the Ministry of Health and Welfare announced plan expanding list of CVS drugs current 13 to 20. After that, there have been several discussions for that, and 4 additional type of medicines such as antacids, antidiarrheals, antihistamines and onintment for burns were nominated. The council considers the following points when specifying the list: should be no possibility of resistance due to misuse or abuse, should not be reformed to agent that causes addiction or dependence, and have no interactions when used in combination with other drugs, no contraindications when taking pregnant or geriatric. Some medicine which have side effects due to strong pharmacological action, and have special formulation or administration route also excluded from the list.

 

 

 

2. Korea Pharmaceutical Association’s stance about Policy on Convenience Store Drugs Sale.

 

Against the announcement that expanding CVS drug items, the pharmacy association is again rebelling. On the contrary to this policy, it is claimed that 'the risk of drug misuse and abuse'. When buying a medicine in a pharmacy, the pharmacist will help you with the choice of the drug and tell you how to take it. But in convenience store, the patient should take his own judgment. Because of this, he may choose the wrong medicine for his symptoms, and there is a risk of taking more than the dose. It may happen that someone takes the CVS medicines only by taking the symptoms lightly and miss the time for proper action. Surely, the clerk may not know if this medicine is a duplicate of the medicine that the consumer is taking.

 

In fact, as a result of a comprehensive analysis study of the supply and adverse effect of 13 CVS medicines from 2012 to 2016 at the Health Insurance Review and Assessment Agency and the Korea Food & Drug Administration, the supply of pharmacies decreased and supply of CVS increased noticeably. During this period, however, the number of reports of adverse reactions to CVS medicines has increased to 368 in 2016, 244 more than in 2012. In the case of a drug known as an antipyretic analgesic, the number of reported side effects increased by 52 from 107 in 2016, while the supply of convenience stores increased by 5.6 million.

 

Article 44-(3) of the Pharmaceutical Affairs Act stipulates that sellers of CVS medicines must receive education on drug safety and quality control. However, according to a survey of sellers and their employee’s compliance, 97.8% of owners said that they educated their employees, while only 70.7% of the employees answered that they were educated. Given the fact that the employee is a man who actually sells to the customer while working, the untrained employee will often sell medicines in CVS. In addition, even there are various sales rules and restrictions set out in the Enforcement Rules of the Pharmaceutical Affairs Law, sellers use expedients for their profit.

 

 

3. Cases of selling over-the-counter drugs outside of pharmacies in other country

 

So, how is the classification of drugs different in foreign countries? And how do they sell them outside of pharmacy? First, about 12 countries, including France and Germany, do not allow the sale of medicines outside the pharmacy. And more than 20 countries including the US, the United Kingdom, and Japan, allow it.

In the United States, it is divided into prescription drugs and non-prescription drugs similar to Korea.

FDA assigns the medicine which has the advantage over hazards, less risk of abuse / abuse, and allowing consumers to safely and effectively use medicines for self-medication without the guidance of a professional healthcare provider. And allow them to sell outside the pharmacy. So, 80 kinds of non-prescription drugs can be purchased at the US supermarket. However, to prevent accidents caused by taking medicine improperly, US provides information on self-medication precautions and information on where to report side effects, through Medicines in My Home (MIMH), and operates a side effect reporting system. In addition, there are various systems for safety, such as making the purchasing after the presentation of the identification card by limiting the age, or selling the pseudoephedrine-containing preparation at the back of the counter.

 

In the UK, in addition to prescription drugs, the UK uses three classification schemes that classify OTC as pharmacy-selling, free-selling drugs. Drugs classified as free-trade drugs (GSL) have broader retail sales, and the proportion of GSL in OTC is increasing. If the prescription drug is proven safe, it can be changed to a pharmacy drug, and after the appropriate period of sale as a pharmacy drug, you can apply for a change to a GSL. However, paying attention to the safe use of medicines, UK operate eight pharmacovigilance systems including ‘Periodic safety update reports’.

 

What about Japan, the neighboring country of Korea? Japan is basically classified as prescription drugs and non-prescription drugs, but non-prescription drugs are again divided into three categories: first class that can be purchased only through a pharmacist, second class that can be purchased through a registered sellers, and third class that is free to purchase. However, there are special tests for registered drug seller, and the conditions for drug-selling store are difficult. In addition, the OTC Drug Association provides drug-specific guidebooks and operates an online side-effect reporting system for consumers and manages safety.

 

 

4. In order to make people use medicine safely and conveniently!

 

 

It is true that selling medicines outside the pharmacy is being implemented or expanding in other country, and it has become convenient to sell some drugs at 24-hour convenience stores where consumers can easily access. Consumers can save money because they do not have to go to a doctor or pharmacist in less severe situations. CVS medicines can also be conveniently used at night or on public holidays as needed. However, as we have seen, safety issues are constantly being raised, and some believe that sales of medicines at convenience stores are beneficial to some distribution companies. In fact, the total sales of drugs in the four major convenience store company in 2015 totaled 32 billion, which is a large source of revenue that is difficult to give up.

 

The WHO emphasized that even when self-medication is offered, it would be better to receive advice from healthcare professionals such as pharmacists, and the conditions for consumers to obtain appropriate information on their choice of medicines is essential. In addition, a policy to provide basic education to the people about drug use is needed, and it is suggested that do not emphasize convenience more than the keyword safety when the drug selling by someone who is not a pharmacist is allowed. As stated by the WHO, not only the Ministry of Health and Welfare but also the students of our Pharmacy College, should pay attention to whether safety policies for selling CVS medicine are being implemented. In addition to the CVS selling, the introduction of a "late-night public pharmacy system" is also under consideration so that pharmacists who are drug experts can sell drugs at pharmacies at midnight or on holidays. It would be like to refer to the case of foreign countries, and hopefully there will be a way to meet both safety and convenience while taking into consideration the behavior of medicine taking by the Korean people.

 

 

 

 

 

 


티스토리 툴바