2024 국내 약업계 리포트: 정책부터 산업, 병원까지 한 눈에 보는 변화

2024 국내 약업계 리포트: 정책부터 산업, 병원까지 한 눈에 보는 변화

 


1. 개인맞춤 건강기능식품 실증특례사업 시행

 
 건강기능식품(이하 건기식) 소분사업은 현행 법률에서 금지되어 있으나, 현재 실증특례사업 기간으로 지정되어 일부 약국을 중심으로 시행되어 왔다. 2025년 1월부터는 개인맞춤형 건기식 소분판매가 법제화되어, 지역약국에서는 고객의 건강상태에 최적화된 건기식을 추천, 소분 판매, 사후관리를 실시할 수 있게 된다.
 
 국내 건기식 시장은 지난 2023년 기준 6조 2천억원 규모에 달하는 시장이며, 향후 약국모델이 보편화되면 소분판매 관련 기술개발 등 부가적인 시장의 확대도 기대된다. 기존 온라인 유통 중심으로 돌아가는 건기식 시장에 약국모델이 도입된다면 약사가 갖는 의약품 전문성, 약과 건기식 간 상호 충돌 관리 등 약물 데이터를 바탕으로 하는 환자의 지역 건강관리 기능 등이 더해지면서 약사 직능의 확대도 기대할 수 있을 것이라는 기대감이 고조되고 있다.
 
 2023년부터 모집된 사업참여 약국 수는 1차 13개, 2차 250개, 3차 250개 등 지역약국 500여개 이상이며, 모집된 약국은 2024년 시범사업을 진행했다. 해당 실증특례사업에 참여하기 위한 시설 조건으로는 ‘건기식 소분설비 구매’, ‘충분한 시간을 두고 건강상담이 가능한 약국’이라는 2가지가 제시되었으며, ‘개인맞춤형 소분 건기식 실무’, ‘질환별 건강기능식품 추천 요법’ 등 학술 교육프로그램 이수 조건과 ‘대한약사회 개인 맞춤형 건강기능식품 소분 외포장 사용’, ‘건기식 안전관리: 건기식 부작용 모니터링 및 보고’, ‘사업실적보고’, ‘약사회 주관 소분 건기식 의약품 교차오염 확인 검사 및 이용자 만족도 조사 참여’, ‘실증특례 관리기준 준수 서약서 제출’, ‘지역주민 대상 비대면 소통채널((카카오채널, 카카오톡, 줌, 블로그 등) 구축)’ 등이 협조사항으로 제시되었다.
 
 향후 약국 모델이 기존 온라인 유통시장과 구별되는 차이점으로 처방 데이터, 이상반응 데이터의 수집 및 중재인만큼 2025년 본 사업이 시행된다면 가이드라인과 시설기준, 약사의 역할이 어떻게 제시될 것인지 주목해 볼만하다.
 
 
<참고>
 
「건강기능식품 소분 사업의 현황과 미래」, 『KNAPS 약업계 이슈 포스트』, 2024.06.29 11:43, <https://knaps.or.kr/504>.

건강기능식품 소분 사업의 현황과 미래

 
 
 

2. 제1회 산업약사대회 개최, 산업약사의 미래와 역할을 모색하다

 
 6월 1일 서울 코엑스에서 제1회 산업약사대회가 개최되었다. 산업약사들의 직무 현황을 공유하고 미래 제약 환경에서의 역할을 논의하기 위해 산업약사회가 주관한 대회이다. 정상수 산업약사회 수석부회장은 산업약사들이 의약품 생산, 품질 관리, 연구개발 등 다양한 분야에서 핵심 역할을 하고 있으며, 안정적인 근무 환경을 위해 이번 대회를 준비했다고 밝혔다.
 
 대회에서는 이의경 전 식약처장의 특별강연과 패널 토론이 진행되었으며, 제약 산업, 창업, 규제 등 다양한 분야의 전문가들이 참여해 산업약사들의 미래를 논의했다. 발표된 직무 현황 조사에서는 산업약사 수요가 높지만 충족이 부족하다는 점이 지적되었다.
 
 노연홍 제약바이오협회 회장은 산업약사가 제약업계 혁신의 중심에 있다고 강조했으며, 최광훈 대한약사회 회장은 법적ㆍ제도적 지원을 약속했다. 대회는 보건복지부장관 표창 등 시상식으로 마무리되었다. 
 
 이번 산업약사대회는 산업약사들의 미래 비전을 공유하고, 그들의 역할을 재조명하는 중요한 계기가 되었으며, 산업약사들이 직면한 도전과 기회를 함께 고민하는 뜻깊은 자리로 평가받았다.
 
 
 

3. FAPA2024 서울 60주년 행사, 차세대 약사 직능 위한 논의의 장 열려

 
 지난 10월 29일부터 11월 2일, 아시아약학연맹 서울총회 및 학술대회 (FAPA2024 Seoul)가 서울 코엑스에서 성황리에 개최되었다. FAPA는 아시아 약사들을 위한 최대 규모 국제학술대회이며, 올해 한국에서 60주년을 맞이하였다. 본 총회는 <Next Generation Pharmacists in Asia - Pharmacists' Integrated Role to Enhance Care and Pharmaceutical Sciences (아시아의 차세대 약사: 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할)> 를 주제로 아시아의 약사들이 모여 최신 약학 연구와 혁신을 공유하고 교류하는 기회를 제공하였다. 
 
 FAPA는 이번 행사에서 ‘의약품 선택에서의 약사의 권한’을 주제로 한 성명서를 채택했다. 의료환경 변화로 의료보험 예산 증가에 따른 정부 부담이 커지는 데다 세계적인 의약품 수급 불안정 상황 속 효과적이고 효율적인 의약품 사용의 필요성이 증가하기 때문이다. 이 역할을 할 직능이 약의 전문가인 약사라고 보는 것이다. 
 
 FAPA 운영진은 INN(성분명 처방 또는 국제일반명)처방이 약국과 환자 모두에게 저렴한 가격에 양질의 의약품에 접근할 기회를 준다는 점, 동일 약의 중복 투여를 차단하는 등 환자 안전에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 점, 세계적 의약품 품절, 품귀 속 하나의 대안이 될 것이라는 점을 근거로 들며 INN처방 도입 필요성을 강하게 어필했다.
 
 뿐만 아니라, 이번 행사에서는 지역돌봄 강화 및 관련 법 제정, AI, 디지털헬스케어 시대의 도래 등 시대적, 사회적 변화에 따른 ‘약사의 역할 확대’의 사회적인 필요성이 언급되었다. 세계적으로도 약사가 백신을 접종하고 일부 품목에 대해 처방권을 갖는 등 역할이 확대되고 있다는 점 역시 국내 약사 직능 범주 확대에 있어 고려되어야 할 부분이다.
 
 지난 1964년 창설된 FAPA는 현재 말레이시아, 한국, 일본, 대만 등 25개 회원국이 참여하고 있으며, 2년마다 총회 및 학술대회를 개최하고 있다. 이번 FAPA 서울총회 참가국은 25개국이며 참여 인원은 해외 등록자가 1200여명, 국내 등록자가 500여명인 것으로 추산된다.
 
 
 

4. 유한양행 렉라자-얀센 리브리반트 병용요법, 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인…국산 항암제 최초 승인의 쾌거

 
 2024년 8월, 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 얀센의 리브리반트(아미반타맙) 병용요법이 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA 승인을 받았다. 이는 국산 항암제로는 최초, 국내 혁신신약으로는 9번째 FDA 승인 사례이다. 병용요법은 임상 3상(MARIPOSA)에서 타그리소(오시머티닙) 대비 평균 무진행 생존기간(mPFS, 23.7개월 vs. 16.6개월)과 반응 지속기간(mDOR, 25.8개월 vs. 16.7개월)에서 우위를 보였으며, 렉라자의 높은 뇌혈관 장벽(BBB) 투과율로 뇌 전이 환자에게도 효과를 입증했다.
 
 J&J는 병용요법의 연간 매출을 최대 50억 달러(약 6조 6000억 원)로 예상하며, 유한양행은 약 800억 원의 마일스톤과 10% 이상의 로열티를 받을 예정이다. 
 
 다만, 리브리반트는 정맥주사(IV) 제형으로 투약 편의성이 낮고, 정맥혈전색전증(VTE) 부작용 비율이 높아 이를 극복하기 위해 J&J는 피하주사(SC) 제형을 FDA에 승인 신청 중이며, 상용화 시 투약 시간이 단축되고 부작용도 개선되어 병용요법의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 보인다.
 
 
<참고>
 
「렉라자와 리브리반트 병용요법, 국산 항암제 최초로 FDA 승인」, 『KNAPS 약업계 이슈 포스트』, 2024.09.14 00:15, <https://knaps.or.kr/528>.

렉라자와 리브리반트 병용요법, 국산 항암제 최초로 FDA 승인

 
 
 

5. 한약사 약국 개설 논란, 약사와의 갈등 심화

 
 최근 한약사들이 약국을 개설하는 시도가 증가하면서 약업계에 큰 논란이 일고 있다. 한약사들은 기존 한약국 외에도 조제약국을 인수하거나 새로 개업하며, 약사들과의 직능 갈등이 심화되고 있다. 특히, 한약사들이 약사를 고용해 처방조제 약국을 운영하는 방식이 논란의 중심에 있으며, 이에 대해 약사들은 법적, 직능적 문제를 제기하고 있다. 
 
 약사와 한약사 간 갈등은 '약사법' 해석 차이에서 비롯된다. 약사법 제2조는 양 직업의 역할을 구분하지만, 제20조와 제50조에 따르면 한약사도 약국을 개설하고 일반의약품을 판매할 수 있다는 해석이 가능하다. 이에 따라 한약사가 운영하는 약국이 증가하고 있으며, 2024년 5월 기준 771곳에 달한다. 그러나 약사들은 한약사가 일반의약품을 판매하는 것에 반대하며, 이는 자신의 권리를 침해한다고 주장한다. 한약학계는 한약사도 일반의약품에 대한 충분한 전문성을 갖추었다고 반박한다. 이처럼 약사법의 모호한 해석으로 갈등은 계속되고 있다.
 
 한편, 보건복지부는 한약사들이 전문의약품을 취급한 약국 61곳에 대해 행정처분을 지시했다. 해당 약국들은 전문의약품을 처방전 없이 판매하거나 자가 복용한 것으로 밝혀져 약사법 위반으로 처리되고 있다. 복지부는 이를 근거로 향후 반복적인 위반에 대해 강력한 처벌을 예고하며, 각 지자체는 구체적인 법 위반 사항에 따라 처분을 내릴 예정이다.
 
 이러한 한약사의 약국 개설 시도는 앞으로 더욱 확산될 가능성이 크다. 약사법의 미비점과 해석의 차이로 인해 양측의 갈등은 쉽게 해결되지 않을 전망이다. 특히, 한약사들이 약사와의 교차고용을 통해 법적 틈새를 이용하려는 움직임은 향후 법적 논란을 더욱 심화시킬 것으로 보인다. 이에 따라 약사들은 법적 제도적 보완을 요구하고 있으며, 보건복지부와 각 지자체는 관련 법률의 적용과 처벌을 강화할 필요성이 커지고 있다. 이러한 갈등이 해결되지 않으면, 약업계의 직능 분쟁은 더 이상 단기적인 이슈에 그치지 않고, 향후 보건의료 분야의 큰 문제로 떠오를 수 있다.
 
 
 

6. 의약품 수급 불안정 문제: 원인과 해결 방안

 
 최근 국내에서 의약품 공급이 불안정해지며 우려가 커지고 있다. 원료 의약품의 높은 해외 의존도, 제약사의 수익성 저하, 그리고 정부의 약가 정책이 주요 원인이다. 특히 대부분의 의약품 원료를 중국과 인도에 의존하는 가운데, 글로벌 정세의 불안정이 원료 수급에 차질을 빚고 있다.
 
 이에 따라 원료 의약품의 국산화가 핵심 대책으로 떠오르고 있다. 일부 국내 제약사들은 아세트아미노펜과 파킨슨병 치료제의 원료를 자체 생산하는 성과를 내고 있지만, 이를 확대하기 위해서는 정부의 연구 지원과 국산 의약품 사용 장려 정책이 필요하다.
 
 글로벌 공급망 재편도 또 다른 과제다. 미국, 유럽, 일본 등에서 의약품 부족이 심화되며, 한국 역시 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)와 CRO(Contract Research Organization) 활성화, 제조 공정 혁신, 국제 협력 강화 등을 통해 대비책을 마련해야 한다. 이를 위해 정부는 세제 혜택과 연구개발 지원을 통해 제약 산업의 경쟁력을 높여야 한다.
 
 또한, 생산부터 유통, 사용까지 의약품 전 주기를 체계적으로 관리할 수 있는 시스템 구축이 중요하다. 이를 위해 수급 불안정 보고 의무화, 유통량 모니터링 강화, 대체 의약품 개발 촉진 등의 방안이 제안되고 있다.
 
 의약품 수급 문제는 단기적인 해결로는 한계가 있으며, 이를 근본적으로 개선하기 위해 정부, 제약사, 의료기관이 긴밀히 협력해야 한다. 안정적인 의약품 공급망 구축은 국민 건강과 직결된 중요한 과제로, 지속적이고 체계적인 정책적 노력이 무엇보다 절실하다. 이를 통해 의약품 수급 안정화와 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 동시에 이뤄내야 할 것이다.
 
 
<참고>
 
「품절약 현상과 해결방안」, 『KNAPS 약업계 이슈 포스트』, 2024.02.16 14:00, <https://knaps.or.kr/482>.

품절약 현상과 해결방안

 
 
 

7. 상급종합병원 구조 전환 시범사업 시행

 
 2024년 초부터 의료개혁에 대한 논의가 화제인 가운데, 지난 9월 27일 보건복지부(장관 조규홍)는 상급종합병원 구조전환 지원사업 추진방안을 발표했다. 상급종합병원 구조전환의 목표는 상급종합병원이 중증ㆍ응급ㆍ희귀질환 중심으로 진료하는 “중환자 중심 병원”으로서 기능을 확립하고, 전공의의 과도한 근로에 의존하던 관행을 개선하여 밀도있는 수련을 제공하고 “임상과 수련”을 균형적으로 발전시키는 것이라고 밝혔다.
 
 11월 19일 보도자료 기준, 전체 상급종합병원 47개소 중 42개 병원이 본 구조전환 지원사업에 참여했으며, 이들 병원은 중환자실, 소아ㆍ고위험분만ㆍ응급 등 유지ㆍ강화가 필요한 병상을 제외한 총 3,186개 일반병상을 감축하여 규모ㆍ진료량 확장에서 벗어나 ‘환자의 건강개선과 의료 질 제고’에 집중하는 바람직한 의료공급체계로의 본격적 전환을 시작한다.
 
 지난 8월 30일 발표한 의료개혁 1차 실행방안 중 저수가 구조 퇴출 로드맵은 <’24년 하반기 8백여개→ ’25년 상반기 누적 1천여개→ ’27년 내 누적 3천여개> 저보상 수가 균형 전환을 그리고 있으며, 이에 대한 후속조치로서, 상급종합병원에서 주로 이루어지는 중증수술 910여 개 수가와 마취료 인상 등이 본 시범사업의 내용으로 포함되었다.
 
 정경실 의료개혁 추진단장은 “상급종합병원 구조전환 지원사업은 비상진료체계 시행을 계기로, 그간 왜곡된 의료 공급과 이용체계를 바로잡고, 바람직한 의료전달체계로 혁신하기 위한 첫 걸음이자 중간 과정”라고 강조했다. 현재 만연해있는 의료 쏠림, 왜곡된 의료 공급과 이용 체계를 바로잡을 수 있는 시작점이 될 수 있을지 주목해 볼 필요가 있다.
 
 
 

8. 약사의 전문성을 높인다, 제1회 전문약사 배출

 
 지난 2010년부터 13년간 민간 자격으로 실시되었던 전문약사 자격시험은, 2023년부터 국가 자격으로 시행되면서 2024년 1기 전문약사를 배출했다. 내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 총 9개 과목이 치러진 이번 시험에는 총 525명이 응시, 합격률은 91.6%로 총 481명의 합격자가 발표되었다.
 
 현행 전문약사 시험은 기존 민간자격을 보유하고 있는 약사를 대상으로 응시자격이 부여되고 있기에, 향후 응시자격의 확대 방안에 주목할 필요가 있다. 또한 아직 시행 초기인 만큼 취득 이후 인센티브나 수가 등의 보상체계나 장점을 찾아보기는 어렵다.
 
 올해 초 제1회 전문약사 시험에 합격한 고려대 구로병원의 이경윤 약사는 “아직까지 업무 현장에서 인센티브나 수가 등 명확한 금전적인 보상은 없다”고 밝혔다. “하지만 임상현장에서 전문약사 인증은 의사, 간호사 등 다른 부서와의 커뮤니케이션 상황에서 신뢰도를 줄 수 있다는 점, 개인적인 자부심과 동기부여로 인해 업무의 효율이 올라가는 점 등 전문약사 제도의 장점 또한 명확하다. 장기적으로 전문약사 수요는 증가하고, 보상 체계 또한 마련될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 이렇듯 전문성을 갖춘 약사의 역량이 임상현장에서 발휘되는 효과를 고려하여, 보상체계를 마련하기 위한 약업계의 노력도 진행중이다.
 
 지난 3월 한국병원약사회에서 열린 간담회에서 민명숙 전문약사운영단장은 "민간 자격시험일 때는 전문약사 활동을 하면서 환자 중심 약물 요법이나 치료 성과를 달성했던 부분이 기여를 많이 인정받았다"며 "국가자격이 된 지금은 일부 병원에서 전문약사 수당을 신설하는 것에 대해 긍정적인 반응을 보이고 있으며, 금전적인 혜택 제공이 이뤄지기를 바란다"고 말했다.
 
 한편, 약사회에서는 현재 9개 분야로 운영되는 전문약사 제도에 통합약물관리 분야를 신설하여 2027년 말에 시행되는 시험부터 적용을 목표로, 2025년 시범사업을 추진중이다. 전문약사 제도가 널리 활성화되고, 보상체계가 수립되면 병원약사와 임상현장에 대한 약사의 관심과 참여도 역시 늘어날 것으로 보인다.
 
 
 

9. 위고비 국내 출시, 비대면 불법 처방 실태와 오남용 문제

 
 '꿈의 비만약'으로 불리는 위고비가 10월 15일 국내에 출시됐다. 위고비(세마글루타이드)는 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)에서 개발한 비만치료제로, 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자나 27 이상이면서 고혈압·당뇨 등의 동반 질환이 있는 환자들에게 처방될 수 있다. 위고비가 비만 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 것으로 기대를 모은 이유는 체중 감량에 있어 상당한 효과를 보여주기 때문이다. 임상시험 결과, 위고비를 68주간 투여한 비만 환자들은 평균적으로 14.8%의 체중을 감량했다.
 
 하지만, 단순 미용 목적의 체중 감량을 위해서 무분별하게 사용할 수 있어 주의가 당부된다. 위고비는 체중감량 효과를 보는 동시에 적지 않은 부작용도 보고됐다. 임상시험에 따라 허가 범위 내에서 사용해도 두통 및 구토, 설사, 변비, 담석증, 모발손실, 급성췌장염 등 이상반응이 관찰됐으며 탈수로 인한 신기능 악화, 급성 췌장염, 당뇨병(제2형) 환자에서의 저혈당과 망막병증 등도 보고돼 질환을 가진 환자라면 신중히 투여해야 한다. 또한, 과체중이 아닌 경우에는 효과가 없으며, 약물 투여를 중단하면 요요현상이 일어날 수 있다는 분석도 있다.
 
 비대면진료 과정에서 처방 대상이 아닌 환자가 쉽게 처방받는 등 잘못된 처방 관행 현실에 대한 문제 지적이 이어지며, 보건복지부는 결국 12월 2일부터 비만치료제를 비대면진료로 처방할 수 없도록 했다. 우선 현장 혼란을 최소화하기 위해 12월 15일까지는 계도 기간을 운영한다. 정부는 비대면진료 시범사업을 지난 2월 23일부터 한시적으로 전면 허용하고 있다.
 
 동시에 보건복지부는 비만치료제 처방 이용 행태 등을 식약처 등 관계 부처와 주기적으로 재평가할 예정이다. 관련 학회 등 전문가, 환자단체 등과 협의해 비만약 처방이 필요한 비만 환자에게 적합한 비대면 진료 모형을 만든다는 계획이다.
 

 
 
 
 

2024 Domestic Pharmaceutical Industry Report:

Changes in Policy, Industry, and Hospitals at a Glance

 
 

1. Implementation of the Customized Health Supplement Trial Exception Program

 
 The sale of health supplements (hereafter referred to as "health supplements") in small portions is currently prohibited under existing laws. However, it has been implemented on a trial exception basis, primarily in certain pharmacies. Starting in January 2025, the sale of customized health supplements in small portions will be legalized. Pharmacies will be able to recommend health supplements tailored to the customer’s health status, sell them in small portions, and provide post-sale management.
 
 The domestic health supplement market was valued at 6.2 trillion KRW in 2023, and as the pharmacy model becomes more widespread, the market is expected to expand, including through technology development related to the sale of small portions. If the pharmacy model is integrated into the existing online-focused distribution of health supplements, it is anticipated that the expertise of pharmacists in pharmaceuticals, management of potential conflicts between pharmaceuticals and health supplements, and local health management functions based on drug data will lead to an expanded role for pharmacists.
 
 As of 2023, the number of pharmacies participating in the program includes 13 in the first round, 250 in the second, and 250 in the third, totaling over 500 regional pharmacies. These pharmacies conducted pilot programs in 2024. The requirements for facilities to participate in this trial exception program include "purchase of health supplement portioning equipment" and "a pharmacy capable of providing sufficient time for health consultations." Conditions for participating in the academic training programs include "practical training on customized portioned health supplements" and "recommendation therapies for health supplements based on specific diseases," among others. Other cooperation requirements include "use of external packaging for customized health supplements as per the Korea Pharmaceutical Association," "health supplement safety management: monitoring and reporting side effects," "business performance reports," "participation in checks for cross-contamination between health supplements and medicines," "satisfaction surveys from users," "submission of a compliance pledge for trial exception management standards," and the establishment of non-face-to-face communication channels for local residents (e.g., Kakao Channel, KakaoTalk, Zoom, blogs).
 
 As the pharmacy model differs from the existing online distribution market by collecting and intervening in prescription and adverse reaction data, it will be interesting to see how guidelines, facility standards, and the pharmacist's role will be defined when the full implementation of the program begins in 2025.
 
 
<Reference>

"The Present and Future of the Health Functional Food Repacking Business," KNAPS Pharmaceutical Industry Issue Post, June 29, 2024, https://knaps.or.kr/504.

건강기능식품 소분 사업의 현황과 미래

 
 
 

2. 1st Industrial Pharmacist Conference Held: Exploring the Future and Role of Industrial Pharmacists

 
 The 1st Industrial Pharmacist Conference was held on June 1 at COEX in Seoul. Organized by the Industrial Pharmacists Association, the conference aimed to share the current status of industrial pharmacists' duties and discuss their roles in the future pharmaceutical environment. Jeong Sang-su, the Senior Vice President of the Industrial Pharmacists Association, stated that industrial pharmacists play a key role in various fields such as pharmaceutical production, quality control, and research and development, and that the event was prepared to ensure a stable working environment for them.
 
 The conference featured a special lecture by Lee Eui-kyung, former Commissioner of the Korea Food and Drug Administration, and a panel discussion. Experts from various fields, including the pharmaceutical industry, entrepreneurship, and regulations, participated to discuss the future of industrial pharmacists. The survey on the current job status highlighted a high demand for industrial pharmacists, but a significant gap in meeting that demand.
 
 Noh Yeon-hong, Chairman of the Korea Pharmaceutical and Bio Association, emphasized that industrial pharmacists are at the center of innovation in the pharmaceutical industry, while Choi Kwang-hoon, President of the Korea Pharmaceutical Association, promised legal and institutional support. The conference concluded with an award ceremony, including commendations from the Minister of Health and Welfare.
 
 The 1st Industrial Pharmacist Conference served as an important opportunity to share a vision for the future of industrial pharmacists and reevaluate their role. It was considered a meaningful event for reflecting on the challenges and opportunities industrial pharmacists face.
 
 
 

3. FAPA 2024 Seoul 60th Anniversary Event: A Platform for Discussing the Future of the Pharmacy Profession

 
 From October 29 to November 2, the 2024 FAPA Seoul General Assembly and Scientific Conference (FAPA2024 Seoul) was successfully held at COEX in Seoul. FAPA is the largest international academic conference for Asian pharmacists, and this year marks its 60th anniversary in Korea. The conference, themed “Next Generation Pharmacists in Asia - Pharmacists' Integrated Role to Enhance Care and Pharmaceutical Sciences,” provided an opportunity for pharmacists from across Asia to gather and share the latest pharmaceutical research and innovations.
 
 During the event, FAPA adopted a statement on the theme “Pharmacists’ Authority in Drug Selection.” The growing burden on governments due to increasing healthcare insurance budgets and the global instability in drug supply have highlighted the need for effective and efficient drug use. FAPA believes that pharmacists, as experts in medicines, are the professionals best suited for this role.
 
 The FAPA leadership strongly advocated for the introduction of International Nonproprietary Name (INN) prescribing, citing several key points. INN prescribing provides both pharmacies and patients with access to affordable, high-quality medicines, prevents the duplication of the same drug for patients, and could be a solution amid global drug shortages.
 
 Furthermore, the event highlighted the social need for “expansion of the pharmacist's role” in response to societal changes such as strengthening local care, the enactment of related laws, and the rise of AI and digital healthcare. It was also noted that globally, pharmacists are expanding their roles, such as administering vaccines and gaining prescribing authority for certain medications, which should be considered in the expansion of the pharmacist’s role in Korea.
 
 Founded in 1964, FAPA currently has 25 member countries, including Malaysia, Korea, Japan, and Taiwan, and holds biennial general assemblies and scientific conferences. The 2024 FAPA Seoul General Assembly attracted 25 participating countries, with an estimated 1,200 overseas registrants and 500 domestic registrants.
 
 
 

4. Yuhan Corporation's Leksra and Janssen's Rybrevant Combination Therapy Approved by the FDA as First-Line Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer: A Milestone for Domestic Cancer Drugs

 
 In August 2024, the combination therapy of Yuhan Corporation’s Leksra (lazertinib) and Janssen’s Rybrevant (amivantamab) was approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as a first-line treatment for adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring Exon 19 deletions or Exon 21 L858R mutations. This marks the first-ever FDA approval of a domestic cancer drug and the ninth FDA approval for a domestic innovative drug. The combination therapy showed superior efficacy in clinical trials (MARIPOSA Phase 3), with longer median progression-free survival (mPFS) of 23.7 months compared to 16.6 months for Tagrisso (osimertinib), and a longer median duration of response (mDOR) of 25.8 months versus 16.7 months. Additionally, the high blood-brain barrier (BBB) permeability of Leksra demonstrated its effectiveness in patients with brain metastases.
 
 Janssen projects the annual sales of the combination therapy to reach up to $5 billion (approximately 6.6 trillion KRW), and Yuhan Corporation is expected to receive milestone payments of around 80 billion KRW and royalties of more than 10%.
 
 However, Rybrevant is administered as an intravenous (IV) formulation, which has lower dosing convenience and higher rates of venous thromboembolism (VTE) side effects. To address these issues, Janssen has applied to the FDA for approval of a subcutaneous (SC) formulation, which is expected to reduce dosing time and improve side effect profiles, thereby enhancing the global competitiveness of the combination therapy upon commercialization.
 
 
<Reference>
 
"Lecraza and LibriVant Combination Therapy: First Domestic Cancer Drug Approved by the FDA," KNAPS Pharmaceutical Industry Issue Post, 2024.09.14 00:15, https://knaps.or.kr/528.

렉라자와 리브리반트 병용요법, 국산 항암제 최초로 FDA 승인

 
 
 

5. Controversy Over Korean Herbal Pharmacists Opening Pharmacies: Escalating Conflict with Pharmacists

 
 Recently, there has been significant controversy in the pharmaceutical industry as Korean herbal pharmacists (Han-yak-sa) attempt to open pharmacies. These herbal pharmacists have been acquiring or opening prescription pharmacies in addition to traditional herbal medicine shops, leading to increasing tensions with licensed pharmacists. In particular, the practice of herbal pharmacists employing pharmacists to run prescription pharmacies has been at the center of the debate, with pharmacists raising legal and professional concerns.
 
 The conflict between pharmacists and herbal pharmacists stems from differing interpretations of the Pharmacy Act. While Article 2 of the Pharmacy Act distinguishes the roles of the two professions, Articles 20 and 50 allow for the possibility that herbal pharmacists can open pharmacies and sell over-the-counter (OTC) medications. As a result, the number of pharmacies operated by herbal pharmacists has increased, reaching 771 as of May 2024. However, pharmacists oppose the sale of OTC medications by herbal pharmacists, arguing that it infringes upon their rights. The herbal medicine community counters this by asserting that herbal pharmacists possess sufficient expertise in OTC medications. This ongoing dispute is fueled by the ambiguous interpretation of the Pharmacy Act.
 
 In response, the Ministry of Health and Welfare (MOHW) has instructed administrative action against 61 pharmacies operated by herbal pharmacists that were found to be selling prescription drugs without prescriptions or for self-consumption, in violation of the Pharmacy Act. The MOHW has warned of severe penalties for repeated violations, and local governments will take action based on specific legal infractions.
 
 The attempts by herbal pharmacists to open pharmacies are expected to continue expanding, as the ambiguities in the Pharmacy Act and differences in interpretation make resolution difficult. Particularly, the moves by herbal pharmacists to exploit legal loopholes through cross-employment with licensed pharmacists are likely to deepen legal controversies in the future. In response, pharmacists are calling for legal and institutional reforms, and the MOHW and local governments must strengthen enforcement of the law. If these conflicts remain unresolved, the dispute within the pharmaceutical industry could escalate into a major issue in the healthcare sector.
 
 
 

6. Pharmaceutical Supply Instability: Causes and Solutions

 
 Recently, concerns have been growing over the instability of pharmaceutical supply in South Korea. Key causes include the high reliance on foreign sources for raw materials, the declining profitability of pharmaceutical companies, and government pricing policies. In particular, the majority of pharmaceutical raw materials are dependent on China and India, and global geopolitical instability has disrupted the supply of these raw materials.
 
 As a result, domestic production of pharmaceutical raw materials has emerged as a key solution. Some domestic pharmaceutical companies have successfully started producing raw materials for acetaminophen and Parkinson’s disease treatments, but expanding this requires government research support and policies encouraging the use of domestic pharmaceuticals.
 
 Reconfiguring global supply chains is another challenge. With shortages worsening in the U.S., Europe, and Japan, South Korea must also prepare by activating CDMO (Contract Development and Manufacturing Organizations) and CRO (Contract Research Organizations), innovating manufacturing processes, and strengthening international cooperation. To this end, the government needs to enhance the competitiveness of the pharmaceutical industry through tax incentives and research and development support.
 
 Furthermore, it is essential to build a system that can manage the entire pharmaceutical cycle, from production to distribution and usage. Proposed measures include mandatory reporting of supply instability, strengthening monitoring of distribution volumes, and promoting the development of alternative medicines.
 
 The pharmaceutical supply issue cannot be solved in the short term, and to fundamentally address it, close cooperation between the government, pharmaceutical companies, and healthcare institutions is required. Establishing a stable pharmaceutical supply chain is a critical issue directly tied to public health, and sustained and systematic policy efforts are urgently needed. By doing so, both pharmaceutical supply stabilization and the strengthening of the domestic pharmaceutical industry’s competitiveness can be achieved.
 
 
<Reference>
 
"The phenomenon of pharmaceutical stockouts and solutions," KNAPS Pharmaceutical Industry Issue Post, 2024.02.16 14:00, https://knaps.or.kr/482.

품절약 현상과 해결방안

 
 
 

7. Pilot Project for Transitioning the Structure of Tertiary General Hospitals Launched

 
 Amid ongoing discussions on healthcare reform in early 2024, on September 27, the Ministry of Health and Welfare (Minister Cho Kyu-hong) announced the plan for a pilot project supporting the structural transition of tertiary general hospitals. The goal of the structural transition is to establish tertiary general hospitals as "patient-centered hospitals" focusing on severe, emergency, and rare diseases, while improving the excessive reliance on medical residents' work and providing intensive training. This reform aims to balance "clinical practice and training" to improve both aspects.
 
 As of the press release on November 19, 42 out of 47 tertiary general hospitals in South Korea are participating in the structural transition support project. These hospitals will reduce a total of 3,186 general hospital beds, excluding those in critical care units, pediatric, high-risk childbirth, and emergency departments that need to be maintained or strengthened. This marks the beginning of a shift away from expanding hospital size and patient volume toward focusing on "improving patient health and enhancing healthcare quality" as part of a desirable healthcare delivery system.
 
 As part of the first phase of healthcare reform announced on August 30, a roadmap for reducing low reimbursement rates will transition from approximately 800 cases in the second half of 2024 to 1,000 cases in the first half of 2025 and ultimately to 3,000 cases by 2027. This reform also includes the adjustment of fees for about 910 severe surgeries and anesthesia fees typically performed in tertiary general hospitals, which are included in this pilot project.
 
 Jeong Kyung-sil, head of the Healthcare Reform Promotion Team, emphasized, "The structural transition of tertiary general hospitals is the first step and an intermediary process toward correcting the distorted healthcare supply and utilization systems, as well as innovating toward a desirable healthcare delivery system." The success of this pilot project is expected to be a crucial starting point in addressing the current healthcare concentration and correcting the distorted healthcare supply and utilization systems.
 
 
 

8. Enhancing the Expertise of Pharmacists: The First Cohort of Specialist Pharmacists

 
 Since 2010, the specialist pharmacist qualification exam has been conducted as a private certification. However, starting in 2023, it has been transitioned to a national qualification system, and in 2024, the first cohort of specialist pharmacists was certified. The exam, which covered nine subjects—endocrinology, geriatrics, pediatrics, cardiology, infectious diseases, parenteral nutrition, organ transplantation, oncology, and critical care—had 525 candidates, with a pass rate of 91.6%, resulting in 481 successful candidates.
 
 The current specialist pharmacist exam is available to pharmacists holding existing private certifications, and there is a growing focus on expanding eligibility criteria in the future. Since this is still an early stage for the program, it is difficult to identify clear incentives or compensation, such as remuneration or benefits, following certification.
 
 Lee Kyung-yoon, a pharmacist at Korea University Guro Hospital who passed the first exam earlier this year, shared, "There are no clear financial incentives or compensation in the workplace as of now." However, he added, "The certification as a specialist pharmacist enhances trust in communications with other departments such as doctors and nurses, and personally, it boosts my pride and motivation, leading to increased efficiency in my work. In the long run, I expect the demand for specialist pharmacists to grow, and a compensation system to be established." In recognition of the impact that a specialist pharmacist's expertise can have in clinical settings, efforts are ongoing in the pharmaceutical industry to establish a reward system.
 
 At a meeting held by the Korean Hospital Pharmacists Association in March, Min Myung-sook, head of the Specialist Pharmacist Operations Division, mentioned, "When it was a private certification, the contributions of specialist pharmacists in patient-centered drug therapy and treatment outcomes were widely recognized. Now, as a national qualification, some hospitals are positively responding to the introduction of specialist pharmacist allowances, and I hope that financial benefits will be provided."
 
 Additionally, the pharmaceutical association is working on creating a new field of integrated drug management within the specialist pharmacist system. A pilot program is planned for 2025, with the aim of implementing it in exams starting in late 2027. As the specialist pharmacist system becomes more widely implemented and a compensation structure is established, it is expected that hospital pharmacists' interest and participation in clinical settings will also increase.
 
 
 

9. Wegovy Released in Korea: Concerns Over Illegal Telemedicine Prescriptions and Misuse

 
 On October 15, Wegovy (semaglutide), dubbed the "dream weight-loss drug," was released in South Korea. Developed by Danish pharmaceutical company Novo Nordisk, Wegovy is a weight-loss treatment for obese patients with a BMI of 30 or higher, or for those with a BMI of 27 or higher accompanied by conditions like hypertension or diabetes. The drug has garnered attention due to its significant weight loss effects, with clinical trials showing that obese patients who received Wegovy for 68 weeks lost an average of 14.8% of their body weight.
 
 However, there are concerns about its misuse for weight loss purposes in individuals without obesity. Wegovy has been linked to several side effects, including headaches, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, gallstones, hair loss, and acute pancreatitis. Kidney function deterioration due to dehydration, hypoglycemia in type 2 diabetes patients, and retinopathy have also been reported. Patients with existing health conditions should use the drug with caution. Additionally, Wegovy may not be effective for those who are not overweight, and there is a risk of regaining lost weight once the medication is stopped.
 
 The issue of improper prescriptions, especially in telemedicine, where patients who do not meet the criteria may easily obtain the drug, has raised concerns. In response, the Ministry of Health and Welfare has prohibited telemedicine prescriptions for weight-loss drugs starting December 2. A grace period will be in place until December 15 to minimize disruption. The government had temporarily allowed telemedicine for weight-loss prescriptions since February 23 as part of a pilot program.
 
 Furthermore, the Ministry of Health and Welfare plans to regularly reassess the prescribing patterns of weight-loss medications in collaboration with the Ministry of Food and Drug Safety and other relevant agencies. They aim to establish a telemedicine model that is appropriate for obese patients who truly need weight-loss treatment, in consultation with experts, academic societies, and patient groups.
 





 
< 출처 >
 

1. 개인맞춤 건강기능식품 실증특례사업 시행

「개인맞춤형 건강기능식품
실증특례 사업소개」, 『대한약사회』,
<https://www.kpanethffp.or.kr/about>.
「개인맞춤형 건강기능식품
실증특례 참여절차」, 『대한약사회』, <https://www.kpanethffp.or.kr/add>.
「건강기능식품 소분 사업의 현황과 미래」, 『KNAPS 약업계 이슈 포스트』, 2024.06.29 11:43, <https://knaps.or.kr/504>.
김민지, 「약사회·체인약국, 개인 맞춤형 건기식 새 사업 분야로 성장」, 『히트뉴스』, 2024.05.28 12:02, <http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=54925>.
최재경, 「열리는 '개인맞춤형 건기식 소분판매' 시장, 약국 지금이 '기회'」, 『약사공론』, 2024.09.02 12:00:06, <https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=B&idx=253015>.
 
 

2. 제1회 산업약사대회 개최, 산업약사의 미래와 역할을 모색하다

강혜경, 「제약부터 학계, 법률·투자까지...산업약사 400여명 한자리에」, 『의약뉴스』, 2024.06.01 18:36:09, <https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=312197>.
김민지, 「6월 첫날, 산업약사 한자리 모이는 첫 약사대회 열린다」, 『히트뉴스』, 2024.05.21 06:02, <http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=54812>.
이찬종, 「제1회 산업약사대회, ‘산업약사 구심점 구축’ 한다」, 『의약뉴스』,2024.06.01 18:01, <http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=241183>.
 
 

3. FAPA2024 서울 60주년 행사, 차세대 약사 직능 위한 논의의 장 열려

김지은, 「'차세대 약사' 화두로…아시아 약학 축제 서울서 개막」, 『데일리팜』, 2024.10.31 10:18:17, <https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=316895>.
김지은, 「FAPA "세계적 의약품 품절 사태, INN처방이 대안"」, 『데일리팜』, 2024.11.01 05:31:26, <https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=316929>.
「2024 아시아약학연맹(FAPA) 서울총회 및 학술대회」, 『코엑스』, <https://www.coex.co.kr/exhibitions/2024-%EC%95%84%EC%8B%9C%EC%95%84%EC%95%BD%ED%95%99%EC%97%B0%EB%A7%B9fapa-%EC%84%9C%EC%9A%B8%EC%B4%9D%ED%9A%8C-%EB%B0%8F-%ED%95%99%EC%88%A0%EB%8C%80%ED%9A%8C>.
 
 

4. 유한양행 렉라자-얀센 리브리반트 병용요법, 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA 승인…국산 항암제 최초 승인의 쾌거

「렉라자와 리브리반트 병용요법, 국산 항암제 최초로 FDA 승인」, 『KNAPS 약업계 이슈 포스트』, 2024.09.14 00:15, <https://knaps.or.kr/528>.
 
 

5. 한약사 약국 개설 논란, 약사와의 갈등 심화

정흥준, 「대형 조제약국 넘보는 한약사들...갈등만 되풀이」, 『데일리팜』, 2024-11-12 12:03:41, <https://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=317322&REFERER=NP>.
최희주, 「“한약사 약국 안돼” 시위…모호한 약사법에 약사-한약사 갈등 심화」, 『일요신문』, 24.06.28 13:17, <https://m.ilyo.co.kr/?ac=article_view&entry_id=474660>.
한상인, 「전문약 불법취급 한약사 약국, 처벌 수위 '어디까지?'」, 『약사공론』, 2024-08-31 05:50:52, <https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=252983&category=C>.
 
 

6. 의약품 수급 불안정 문제: 원인과 해결 방안

김정일, 「글로벌 의약품 공급망 재편 속 대응방안은?」, 『의학신문』, 2024.11.07 08:05, <http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2234929>.
김정일, 「“수급불안정, 의약품 전 주기 체계적 관리 필요”」, 『의학신문』, 2024.09.26 11:29, <http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2231860>.
신동혁, 「의약품 공급중단 올해만 249건…중·대형 제약사도 줄줄이 포기」, 『핀포인트뉴스』, 2024.11.06 11:14, <https://www.pinpointnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=297696>.
최윤주, 「[2024 국감] 마약류 의약품·해외직구·불법유통·수급불안정 등 종합적으로 다뤄져」, 『약업신문』, 2024.10.11 06:01<http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=&nid=300383>.
 
 

7. 상급종합병원 구조 전환 시범사업 시행

성경은, 「상급종합병원 구조전환 지원사업 추진방안 발표」, 『보건복지부』, 2024.09.27 13:47,
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성경은, 「전체 상급종합병원 47개소 중 42개소 상급종합병원 구조전환 지원사업 참여」, 『보건복지부』, 2024.11.19 11:21,
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8. 약사의 전문성을 높인다, 제1회 전문약사 배출

김민지, 「병원약사회 "2기 전문약사 배출·전문약사 혜택 위해 노력"」, 『히트뉴스』, 2024.03.27 06:11
<http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=53451>.
김지은, 「2027년 첫 배출 목표…약국 전문약사 어디까지 왔나」, 『데일리팜』, 2024-04-23 05:50, <https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=310987>.
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조해진, 「"전문성 필요 느껴 전문약사 도전"…韓-日 전문약사 제도 차이는」, 『메디파나』, 2024.09.13 06:00, <https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_gubun=17&news_idx=331370>.
조해진, 「'제1회 전문약사 자격시험', 525명 중 481명 합격…합격률 91.6%」, 『메디파나』, 2024.01.18 10:34, 
<https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_gubun=17&news_idx=321840>.
 
 

9. 위고비 국내 출시, 비대면 불법 처방 실태와 오남용 문제

김가람, 「국내서도 ‘위고비 신드롬’ 예고…강력한 효과만큼 부작용도 만만찮아」, 『BIOTIMES』, 2024.10.16 16:57, <https://www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=17563>.
박양명, 「다음달부터 비대면으로 '위고비·삭센다' 처방 못한다」, 『의협신문』, 2024.11.07 08:05, <https://www.doctorsnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=157469>.
임태균, 「'꿈의 비만약' 위고비 국내 출시…불법 거래 위험성↑」, 『약사공론』,2022.10.16 05:50:22, <https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=D&idx=253997>.