SK바이오팜의 두 혁신신약: XCOPRI®와 SUNOSI®

SK바이오팜의 두 혁신신약: XCOPRI®와 SUNOSI®

 

 

 

 

SK바이오팜은 중추신경계에 작용하는 신약 개발에 중점을 두고 글로벌 신약 시장을 타겟으로 하는 제약회사이다. 이 회사에서는 지난해 11월에 엑스코프리(XCOPRI®)에 대해 새로이 FDA 승인을 받으면서, 국내에서 유일하게 두 개의 FDA 승인 신약을 보유하는 제약회사가 되었다. 이에 SK바이오팜의 주식은 폭등하였고 세금폭탄을 피하기 위한 직원들의 대규모 퇴사가 발생하면서 최근 뉴스에 자주 오르내리고 있다.

 

 

대규모 직원 퇴사와 예상에 미치지 못하는 매출 실적에도 불구하고 삼성증권, 유진투자증권을 비롯한 여러 증권사에서는 SK바이오팜의 목표주가를 10~11만원으로 제시하며, SK바이오팜의 성장 가능성과 전망에 대해 긍정적인 입장을 보였다. 이에 대한 근거로서는 FDA 승인을 받은 두 신약, 엑스코프리(XCOPRI®, 성분명:세노바메이트)와 수노시(SUNOSI®, 성분명:솔리암페톨)의 미국 및 유럽에서의 추정 매출을 들었다.

 

 

엑스코프리(XCOPRI®, 성분명:세노바메이트)는 GABA에 작용하는 뇌전증 치료제로 2020년 5월부터 미국에서 출시된 약물이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에서는 뇌전증 진단을 받은 환자 중 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 발작이 계속된다고 발표하였는데, 엑스코프리는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군에서도 발작 빈도를 감소시켰다. 이는 뇌전증 치료제를 복용하였음에도 부분 발작이 계속되는 성인 환자를 대상으로 시행한 이중맹검 위약대조 임상시험에서 증명되었다. 임상시험 결과, 모든 용량에서 위약 투여군 대비 발작의 빈도가 통계적으로 유의미하게 감소하였으며, 통계적으로 유의미한 수의 환자들에게서 완전발작소실(seizure freedom)이 관찰되었다.

 

 

더불어, 엑스코프리는 신약 후보물질 발굴부터 판매 허가 신청까지의 일련의 과정을 국내 업체에서 독자적으로 진행하여 FDA 승인을 받은 최초의 약물이라는 의의를 지닌다. 엑스코프리의 FDA 승인이 확정되었을 때, SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라고 말했다

 

 

수노시(SUNOSI®, 성분명:솔리암페톨)는 SK바이오팜에서 발굴·개발하여 임상 1상 이후 재즈 파마슈티컬스社에 기술 수출한 약제이다. 재즈社가 지난해 3월 FDA로부터, 올해 1월 유럽의약품청(EMA)로부터 솔리암페톨의 시판 허가를 받았으며 현재 미국에서 판매 중이다. 원래는 우울증약으로 개발되었으나 이 방면에서는 원하는 결과를 얻지 못했다. 하지만 실패 사례를 분석하던 중 불면 관련 데이터를 발견하여 수면장애 치료약으로서 새로이 개발되었다. 수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 치료에 사용되는 최초의 도파민·노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)라는 의의를 갖는다.

 

 

SK바이오팜에서는 FDA 승인이 이루어진 두 신약 외에도 조현병, 조울증, ADHD 등 중추신경계에 작용하는 신약을 발굴하기 위해 끊임없이 연구하고 있다. 레녹스-가스토 증후군에 대한 치료제로 개발된 카리스바메이트(Carisbamate)나 희귀 신경계 질환에 대한 치료제로 개발된 렐레노프라이드(Relenopride) 등이 현재 임상시험 진행 중에 있다.

 

 

중추신경계질환은 사회·경제적으로 많은 비용이 요구될 뿐만 아니라 개인 삶의 질 또한 크게 저하시킨다. 하지만 대부분의 중추신경계 질환은 근본적인 치료제가 아직 개발되지 않았으며, 치료가 증상 완화에 국한되는 경우가 많다. 뇌혈관장벽 투과의 문제도 해결해야 하며,, 후보물질이 많지 않고 장기간의 임상을 필요로 하기 때문이다. SK바이오팜이 FDA로부터 엑스코프리의 판매 승인을 받은 후, 많은 국내 제약사들이 수요가 부족한 중추신경계 질환 치료제 연구개발(R&D)에 관심을 보이고 있다고 한다. 이것이 중추신경계질환 치료제 연구 진척의 신호탄이기를 바라는 바이다.

 

 

 

 

 

 

 

Two innovative new drug of SK Biopharmaceuticals: XCOPRI® and SUNOSI®

 

 

 

 

SK Biopharmaceuticals is a pharmaceutical company which focuses on the discovery and development of new CNS(Central Nervous System) drugs and targets global market for them. XCOPRI®, one of the new CNS drugs, got FDA approval in 2019, which made SK Biopharmaceuticals the only Korean company to have two FDA-approved-drugs. As a result, it has been frequently reported in the news recently that company’s stock prices spiked and large number of employees resigned to evade tax bomb. 

 

Despite the lower-than-expected sale performances and the loss of massive talented employees, several securities companies including Samsung Securities Co. and Eugene Investment & Securities Co. were optimistic about the growth potential and the future of SK Biopharmaceuticals, and offered a target share price of 100,000 won to 110,000 won. It was due to estimated sales of the two new innovative drugs in U.S. and Europe : XCOPRI®(cenobamate) and SUNOSI® (soriamfetol).

 

XCOPRI® (cenobamate) is an anti-epileptic drug which acts on GABA receptors. According to Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 60 percents of epileptic patients who are taking epileptic drugs still have seizure, and XCOPRI® found to be effective for them. It was proved statistically by double-blind, placebo-controlled clinical trial. It decreased the frequency of the seizures in those who do not respond to existing drugs and some patients were even free from seizure (seizure freedom).

 

 

In addition, XCOPRI® is meant to be the first drug to receive FDA approval for conducting a series of processes independently by a domestic company from the discovery of new drug candidate materials to the application for approval of sale. When XCOPRI®'s FDA approval was confirmed, SK Biopharmaceuticals' president Cho Jung-woo said, "This approval will pave the way for SK Biopharmaceuticals to become a global pharmaceutical company with the ability to discover, develop and commercialize new drugs in CNS diseases including epilepsy."

 

 

SUNOSI® (solriamfetol) was discovered and developed by SK Biopharmaceruticals and exported to Jazz Pharmaceuticals after Phase I clinical trials. Jazz Pharmaceuticals received permission of marketing from the FDA in March last year and from the European Medicines Agency (EMA) in January this year, and is currently on sale in the United States. Originally it was developed as a depression drug, but it was not able to get the desired results. However, while analyzing failure cases, data related to insomnia were discovered and newly developed as a treatment for sleep disorders. Sunoshi is meant to be the first dopamine and norepinephrine reabsorbing inhibitor (DNRI) used to treat daytime sleepiness caused by narcolepsy and sleep apnea.

 

 

In addition to the two new drugs approved by the FDA, SK Biopharmaceuticals is also conducting researches to discover new drugs on schizophrenia, depression, ADHD, and other CNS diseases. Carisbamate for Lennox-Gastaut syndrome, Relenopride for the rare nervous system disease are currently undergoing clinical trials.

 

 

CNS diseases not only cost a lot of money socially and economically, but also damage the overall quality of ones' life. However, fundamental treatments have not yet developed in most CNS diseases, and treatments are often limited to symptom relief. The problem of cerebral vascular barrier transmission also needs to be solved, there are not many candidate materials and long-term clinical trials need to be done. After SK Biopharm received approval from the FDA for the sale of XCOPRI®, many local pharmaceutical companies are showing interests in research and development (R&D) for treatment of CNS diseases which lack demands. Hopefully this could be the initial step for innovative new drugs for CNS diseases.